EN 16280 Alat Uji Alkohol Napas untuk Masyarakat Umum - Persyaratan dan Metode Uji

Standar Eropa, "EN 16280 Alat uji alkohol napas untuk masyarakat umum - Persyaratan dan metode uji", menjelaskan persyaratan dan metode uji untuk alat uji alkohol napas yang mengukur konsentrasi alkohol dalam sampel napas yang dihembuskan, dirancang dan ditujukan untuk digunakan sebagai alat uji mandiri bagi masyarakat umum dan untuk memberikan indikasi yang andal mengenai konsentrasi alkohol napas selama pengujian.

Standar ini mencakup persyaratan keselamatan dan kinerja esensial, metode pengujian, serta petunjuk penandaan, pelabelan, dan penggunaan. Standar ini juga menyediakan panduan untuk prosedur uji kesesuaian yang terdiri dari serangkaian uji kinerja teknis.

Hasil dari perangkat ini tidak dimaksudkan untuk digunakan guna membantah hasil alat analisis alkohol napas berbasis bukti yang tercakup dalam standar "OIML R 126 Alat analisis napas berbasis bukti" atau alat penguji alkohol napas yang digunakan dalam aplikasi profesional yang tercakup dalam standar "EN 15964 Alat uji alkohol napas selain alat sekali pakai - Persyaratan dan metode uji" atau peraturan nasional serupa.

Oleh karena itu, hasil pengukuran harus ditampilkan, sejauh mungkin, untuk mencegah pengguna meremehkan konsentrasi alkohol berdasarkan ketidakpastian pengukuran yang melekat pada setiap pengukuran.

Contoh persyaratan pengujian tipe disertakan dalam lampiran standar (Lampiran A).

Dalam standar ini, persyaratan keamanan ditentukan sebagai berikut:

• Perangkat harus dirancang untuk menjamin keselamatan pengguna semaksimal mungkin. Perhatian khusus harus diberikan pada desain dan penggunaan sambungan listrik serta material yang dipilih untuk konstruksi dan kemasan corong.
• Perangkat harus dapat digunakan dalam kondisi higienis. Kemungkinan menghirup udara yang terkontaminasi dari penggunaan sebelumnya harus dihilangkan. Corong mulut ini harus dapat dipasang dan dilepas tanpa menyentuh bagian mulut yang akan bersentuhan dengan bibir pengguna. Corong mulut harus disediakan secara terpisah dalam kemasan yang mudah dibuka dan disegel.
• Perangkat harus dapat beroperasi sesuai dengan persyaratan peraturan dan standar keselamatan kelistrikan yang relevan. Pengisi daya baterai atau catu daya eksternal yang disertakan sebagai aksesori perangkat harus mematuhi EN 60335-2-29.

Persyaratan umum dalam standar ini ditentukan sebagai berikut:

• Harus terlihat jelas bahwa perangkat siap menerima sampel napas. Perangkat mungkin memiliki ketentuan untuk penerimaan manual gas uji yang disajikan kepadanya selama operasi penyesuaian atau kalibrasi dan uji metrologi. Perangkat harus dilengkapi dengan indikator yang menunjukkan ketika catu daya internal hampir habis. Jika indikator daya rendah ini disediakan, perangkat akan berhenti beroperasi atau dapat mengukur dalam kesalahan maksimum yang diizinkan. Indikator peringatan baterai tidak boleh mengganggu fungsi lain yang ditampilkan. Perangkat yang menggunakan catu daya eksternal harus dilengkapi dengan indikator yang menunjukkan bahwa daya menyala. Indikator ini tidak boleh mengganggu fungsi lain yang ditampilkan. Hanya orang yang berwenang yang boleh memiliki akses ke sarana yang digunakan untuk mengkalibrasi atau menyesuaikan perangkat. Fungsi umum perangkat harus diverifikasi untuk memastikan bahwa perangkat berfungsi sesuai dengan spesifikasi pabrikan.
• Kesalahan maksimum yang diizinkan hingga dan termasuk konsentrasi alkohol nominal 0,20 mg/L adalah 0,04 mg/L. Kesalahan maksimum yang diizinkan adalah 20 persen dari konsentrasi alkohol nominal di atas 0,20 mg/L.
• Perangkat harus mampu mengukur konsentrasi alkohol dalam kisaran 0,00 hingga 0,50 mg/L, tergantung pada kesalahan maksimum yang diizinkan.
• Mengenai kondisi lingkungan pengoperasian, perangkat harus dapat digunakan antara suhu 10 derajat Celcius hingga 40 derajat Celcius. Jika produsen menetapkan bahwa perangkat dapat dioperasikan di luar rentang suhu ini, perangkat tersebut harus memenuhi persyaratan standar ini untuk kondisi tersebut. Jika perangkat dioperasikan di luar rentang suhu ini, hal ini harus dicantumkan.
• Perangkat harus mudah digunakan. Dampak kesalahan pengguna terhadap hasil harus dihilangkan.
• Alat harus memantau kontinuitas ekspirasi dan volume yang dihembuskan dari waktu ke waktu untuk menentukan sampel napas yang dapat diterima untuk dianalisis. Alat harus memancarkan sinyal jika volume yang dapat diterima tidak tercapai dan menghentikan prosedur pengujian pada titik tersebut. Setelah itu, alat dapat secara otomatis mengatur ulang dan menunjukkan bahwa alat siap menerima percobaan selanjutnya. Untuk alat dalam konfigurasi pengambilan sampel normal, tekanan balik, volume, laju aliran, dan waktu yang diperlukan untuk mengumpulkan sampel napas yang memuaskan harus memenuhi persyaratan berikut: volume minimum 1,2 L, laju aliran minimum 0,15 L/detik, tekanan balik maksimum 30 hPa pada laju aliran 0,2 L/detik, dan durasi minimum 3 hingga 5 detik.
• Ekspresi hasil: Satuan pengukuran harus mg/L atau satuan setara. Dalam mode uji, perangkat harus menampilkan hasil analisis untuk setiap pengujian yang dibulatkan ke 0,01 mg/L terdekat atau satuan setara. Dalam mode normal, hasil yang dilaporkan harus dibulatkan ke 0,01 mg/L terdekat atau satuan setara dari hasil analisis dengan meningkatkan tingkat kesalahan maksimum yang diizinkan pada hasil analisis. Untuk semua perangkat, hasil yang dilaporkan harus dibatasi pada nilai maksimum dalam rentang pengukuran (0,50 mg/L). Dalam mode normal, tidak mungkin untuk membaca nilai numerik dari hasil yang diberikan yang berada di atas batas nasional atau di luar rentang tersebut. Hasil pengukuran kadar alkohol napas yang dilaporkan harus dinyatakan dalam salah satu cara yang ditentukan dalam standar.
• Instrumen harus memiliki cara untuk menyesuaikan hasil pengukuran dengan standar alkohol. Prosedur dan peralatan ditentukan oleh produsen.
• Perangkat harus siap melakukan pengukuran dalam waktu 3 menit setelah dinyalakan di seluruh rentang suhu pengoperasian, tidak termasuk waktu pemulihan (waktu antara 2 pengukuran).
• Setelah perangkat siap menerima sampel napas, tunggu minimal 3 menit untuk memastikan sampel memuaskan, setelah itu perangkat akan mati secara otomatis. Periode ini tidak boleh lebih dari 10 menit.

Organisasi kami, yang telah mendukung bisnis di semua sektor selama bertahun-tahun melalui berbagai kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian untuk bisnis sesuai dengan standar "EN 16280 Alat Uji Alkohol Napas untuk Masyarakat Umum - Persyaratan dan Metode Uji".