EN 13486 Rejestratory temperatury i termometry do transportu, magazynowania i dystrybucji towarów wrażliwych na temperaturę

Europejska norma „EN 13486 Rejestratory temperatury i termometry do pomiaru temperatury otoczenia lub temperatury wewnętrznej podczas transportu, magazynowania i dystrybucji towarów wrażliwych na temperaturę – Legalizacja okresowa” opisuje procedurę legalizacji rejestratorów temperatury i termometrów do pomiaru temperatury otoczenia lub temperatury wewnętrznej produktów w zakresie od minus 80 stopni do plus 85 stopni, przeznaczonych do wyposażenia pojazdów używanych do transportu, magazynowania i dystrybucji towarów wrażliwych na temperaturę, zgodnych z normami EN 12830 i EN 13485 (klasy i zakresy pomiarów), a także innych stosowanych do transportu, dystrybucji i magazynowania towarów wrażliwych na temperaturę.

Norma ta określa metody badań pozwalające na sprawdzenie zgodności urządzeń z wymaganiami klasowymi określonymi w normach EN 12830 i EN 13485.

Przykłady towarów wrażliwych na temperatury od -80°C do +85°C obejmują chłodzoną, mrożoną, głęboko mrożoną i szybko mrożoną żywność, lody, świeżą i gorącą żywność, produkty farmaceutyczne, krew i organy, chemikalia, produkty biologiczne, urządzenia elektroniczne i mechaniczne, kwiaty, rośliny i cebulki, surowce i płyny, zwierzęta, dzieła sztuki i meble.

Na potrzeby niniejszej normy stosuje się następujące definicje, oprócz terminów i definicji podanych w normach EN 12830 i EN 13485:

• Weryfikacja to potwierdzenie spełnienia określonych wymagań poprzez dostarczenie obiektywnych dowodów. Obiektywne dowody wymagane do weryfikacji mogą wynikać z badania lub innych form ustaleń, takich jak wykonanie alternatywnych obliczeń lub przegląd dokumentacji. Czynności wykonywane w ramach weryfikacji są czasami nazywane procesem kwalifikacji.
• Błąd pomiaru to wartość mierzonej wielkości pomniejszona o wartość wielkości odniesienia.
• Termometr to urządzenie służące do pomiaru i wyświetlania temperatury.
• Czujnik temperatury to urządzenie pomiarowe lub element łańcucha pomiarowego, na którego wynik bezpośrednio wpływa temperatura.
• Rejestrator jest częścią urządzenia pomiarowego, która rejestruje wskazanie.

Weryfikacja przeprowadzana jest w celu:

• Wszystkie nowe termometry i rejestratory
• W przypadku jakiejkolwiek zmiany w łańcuchu pomiarowym
• W przypadku jakichkolwiek problemów lub wątpliwości, o których mowa
• W przypadku napraw układu pomiarowego.

Częstotliwość i rodzaj kontroli różnią się w zależności od wymagań stron umowy, a mianowicie właściciela i klienta rejestratora, producenta i użytkownika, a także wszelkich obowiązkowych przepisów i wpływów operacyjnych, takich jak przechowywanie/transport, świeżość/mrożenie, częste zmiany temperatury, wibracje lub użytkowanie. Dane zebrane podczas pracy rejestratora mogą być wykorzystane jako dowód pomocniczy do oceny lub dostosowania okresu częstotliwości. Zaleca się systematyczną weryfikację po okresie nieużywania przekraczającym uzgodniony z użytkownikiem okres, lub gdy zauważone zostanie zdarzenie operacyjne lub pogorszenie stanu, lub gdy istnieje podejrzenie, że nastąpiło pogorszenie, lub podczas interwencji, takiej jak instalacja nowego czujnika, z wyjątkiem skalibrowanych czujników cyfrowych, jeśli jest to dozwolone przez producenta. W przypadku klas dokładności poniżej 0,5 należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie spełnienia standardowych wymagań dotyczących sprzętu i niepewności podczas przeprowadzania weryfikacji na miejscu. Weryfikacja powinna zapewnić identyfikowalność pomiaru wykonanego przed weryfikacją oraz to, że sprzęt będzie zgodny ze specyfikacjami w następnym okresie.

Metodą weryfikacji pomiarów temperatury jest bezpośrednie porównanie badanego urządzenia z działającym termometrem wzorcowym. Należy upewnić się, że warunki środowiskowe badań są kompatybilne z weryfikowanym urządzeniem i używanymi urządzeniami pomiarowymi (np. zakłóceniami powodowanymi przez źródło sygnału, falowniki, kable wysokiego napięcia). Tabela zatytułowana „Maksymalna niepewność wzorca roboczego” zawarta w normie podaje maksymalną niepewność kalibracji dla zakresu pomiarowego weryfikacji.

Należy opracować szczegółową procedurę metody operacyjnej, określającą kolejność działań i zgodną z procedurami weryfikacji według normy EN ISO 10012.

W razie konieczności należy wykonać następujące procedury wstępne:

• Czyszczenie termometru lub rejestratora temperatury i czujników
• Weryfikacja wyświetlacza lub rejestratora (autotest) i złączy
• Możliwa wymiana lub naładowanie akumulatora
• Weryfikacja połączeń elektrycznych

Następnie wykonywane są następujące operacje:

• Stabilizacja temperaturowa czujników (należy zwrócić uwagę na czas reakcji, opóźnienie temperaturowe, promieniowanie cieplne)
• W przypadku urządzeń rejestrujących należy zweryfikować, czy zegar lub układ rejestrujący działają prawidłowo, zgodnie ze specyfikacjami producenta.

Weryfikację należy przeprowadzić dla najniższej i najwyższej temperatury z zakresu najczęściej występującej wśród podanych przez:

• Oświadczenie producenta dotyczące zamierzonej klasyfikacji
• Oświadczenie dotyczące wykorzystania urządzeń rejestrujących lub termometrów w celu potwierdzenia, że ​​każda klasa mieści się w zamierzonym zastosowaniu i że każda klasa mieści się w tym zakresie.

Jeśli całkowity zakres przekracza 10 K, należy dodać dodatkową średnią wartość temperatury. Na przykład, jeśli przeznaczeniem jest przechowywanie lub transport świeżej i głęboko mrożonej żywności łatwo psującej się, klasa 0,5 będzie obejmować zakres od minus 25°C do plus 7°C, a w przypadku produktów farmaceutycznych klasa 0,5 będzie obejmować zakres od plus 3°C do plus 25°C.

W przypadku urządzeń rejestrujących temperaturę, które nie mają bezpośredniego dostępu laboratoriów do pamięci masowej w chmurze, proces walidacji rozpoczyna się od weryfikacji lokalnego czasu i rejestrowania zegara, a także od sprawdzenia konkretnego szoku termicznego większego niż 10 K w celu określenia punktu początkowego walidacji .

Jeżeli weryfikacja odbywa się w terenie:

• Aby spełnić następujące wymagania, należy zastosować odpowiednią metodę pomiaru:
  • Maksymalne sprzężenie termiczne między czujnikami
  • Maksymalna stabilność mierzonej temperatury
  • Wystarczająco długi czas na ustabilizowanie się odczytu (co najmniej dłuższy niż czas reakcji sondy).

Jeżeli producent zaleca odpowiedni sprzęt spełniający te wymagania, można go zastosować, o ile jest dostępny.

• Jeśli zalecana jest klasa 0,2, należy zastosować termostatyczną łaźnię określoną w niniejszej normie. Jeśli termostatyczna łaźnia nie ma zastosowania, można zastosować komorę klimatyczną dla klasy 0,5, 1 lub 2. Walidacja powinna być ograniczona wyłącznie do tych klas. Może to obejmować odklasyfikowanie czujników, jeśli instalacja stwarza ograniczenia praktyczne.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowania, pomiaru, analizy i ewaluacji, może pochwalić się silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście oferujemy również usługi testowe zgodne z normą EN 13486 dotyczącą „Rejestratorów temperatury i termometrów do pomiaru temperatury otoczenia lub temperatury wewnętrznej w transporcie, magazynowaniu i dystrybucji towarów wrażliwych na temperaturę – Weryfikacja okresowa”.