EUROLABDzięki zespołowi ekspertów i najnowocześniejszym laboratoriom świadczy usługi w zakresie testowania, certyfikacji i oceny wyrobów medycznych w celu uzyskania globalnych zatwierdzeń produktów. Oferuje najbardziej kompleksowe usługi w zakresie testowania wyrobów medycznych, certyfikacji i dostępu do rynku globalnego.
Testowanie wyrobów medycznych składa się z serii testów bezpieczeństwa i testów EMC w celu potwierdzenia, że produkt nie będzie kolidował z odpowiednim środowiskiem medycznym i pozwoli uniknąć niedopuszczalnego ryzyka dla pacjentów.
Ocena ryzyka jest również przeprowadzana przez producenta i przekazywana do laboratorium testowego w formie dokumentu zarządzania ryzykiem. Dokument ten udowadnia, że producent ocenił wszystkie potencjalne zagrożenia i ograniczył związane z nimi ryzyko w największym możliwym stopniu. Ogólne wymagania testowe dla większości elektronicznych urządzeń medycznych można znaleźć w rodzinie norm IEC 60601.
Branża medyczna szybko wdraża nową technologię, która umożliwia lepszą komunikację oraz lepsze działanie produktów i systemów w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Urządzenia elektroniczne używane w placówkach medycznych mają ważne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania nie tylko w celu zapewnienia bezpieczeństwa i kompatybilności z innym sprzętem do opieki krytycznej, ale także w celu zmniejszenia niedopuszczalnego ryzyka dla pacjentów. W rezultacie przepisy dotyczące urządzeń medycznych nieustannie stawiają producentów przed szeregiem wyzwań związanych ze zgodnością.
EUROLABZapewnia najbardziej kompleksowe usługi w zakresie bezpieczeństwa produktów elektrycznych, kompatybilności elektromagnetycznej (EMC), czułości RFID i zgłoszeń FDA dotyczących wyrobów medycznych w celu sprawdzenia zgodności z głównymi normami, w tym 60601, ISO 14708 i przepisami międzynarodowymi.
Dysponujemy specjalistyczną wiedzą w zakresie bezpieczeństwa produktów i kompatybilności elektromagnetycznej EUROLAB W ramach testowania wyrobów medycznych pomagamy w Twoim imieniu rozwiązywać złożone problemy dotyczące kompatybilności urządzeń medycznych. Od testów i certyfikacji po dostęp do rynku globalnego – pomagamy szybciej i taniej wprowadzić Twój produkt na rynek.
Jako część globalnej sieci testowej, możemy zapewnić kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich wyzwań związanych z testowaniem i zgodnością.
EUROLABNRTL jest laboratoryjnym i oficjalnie uznanym znakiem OSHA dotyczącym bezpieczeństwa w miejscu pracy. Jako zaufany partner w branży oferujemy wiedzę specjalistyczną w zakresie zgodności z przepisami i doświadczenie w testowaniu ISO 17025, aby zapewnić szybkie terminy realizacji i najwyższy poziom usług dla aktywnych wyrobów medycznych/sprzętu elektrycznego.
Oferujemy pełen zakres testów bezpieczeństwa produktów medycznych dla rodziny norm 60601-1. Oferujemy również pełne testy aktywnych urządzeń implantowanych. Nasze nowoczesne komory EMC o długości 3, 5 i 10 metrów są przystosowane do oceny urządzenia medycznego zgodnie z ogólnoświatowymi wymogami przepisów EMC i bezprzewodowych. Nasze usługi wysyłkowe FDA zapewniają, że wysyłka spełnia wymagania FDA, a wprowadzenie produktu na rynek nie jest opóźnione.
Możemy dostarczyć raporty z testów i techniczne, które można wykorzystać jako potwierdzenie Deklaracji zgodności producenta (DoC) w zakresie oznakowania CE. EUROLAB Oprócz testowania wyrobów medycznych współpracujemy z projektantami i producentami produktów w celu certyfikacji produktów zgodnie z różnymi załącznikami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (MDD). EUROLABJednostki Notyfikowane są upoważnione do wydawania Certyfikatów Typu dla aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych zgodnie z Dyrektywą o Wyrobach Medycznych.
Nasza rozległa wiedza na temat wydajności przemysłu i krajowych norm bezpieczeństwa oraz rozległe globalne zasoby testowe i certyfikacyjne umożliwiają szybkie i opłacalne wejście na rynek.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy urządzeń medycznych Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
