ISO 23500 Przygotowanie i zarządzanie jakością płynów do hemodializy i powiązanych zabiegów

Norma „ISO 23500 Przygotowanie i zarządzanie jakością płynów do hemodializy i powiązanych zabiegów” opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) składa się z kilku sekcji opublikowanych pod tym samym tytułem:

• ISO 23500-1 Część 1: Wymagania ogólne. W niniejszej normie opisano ogólne wymagania dotyczące przygotowania płynów do hemodializy i powiązanych zabiegów dla osób wykonujących dializy oraz płynów zastępczych do stosowania w zabiegach on-line, takich jak hemodiafiltracja i hemofiltracja. Niniejsza norma zawiera wytyczne dotyczące odpowiedzialności użytkownika za płyny stosowane w hemodializie i związanych z nią zabiegach po dostarczeniu i zainstalowaniu sprzętu używanego do ich przygotowania. Ponieważ wodę dializacyjną stosowaną do przygotowania płynu dializacyjnego można również stosować do przygotowania dializatorów, które nie są przeznaczone do jednorazowego użytku, ten aspekt wykorzystania wody również wchodzi w zakres niniejszej normy.

Norma ta obejmuje również zarządzanie jakością sprzętu używanego do oczyszczania i dystrybucji wody wykorzystywanej do przygotowania płynu dializacyjnego i płynu zastępczego (od punktu, w którym woda miejska wpływa do stacji dializ do punktu, w którym końcowy płyn dializacyjny trafia do dializatora) lub miejsce podania płynu zastępczego). W zakres tej normy wchodzi również zarządzanie jakością sprzętu używanego do przygotowania koncentratu kwasu i wodorowęglanu z pyłu lub innych silnie stężonych mediów w stacji dializ oraz przygotowanie końcowego płynu dializacyjnego lub płynu zastępczego z wody dializacyjnej i koncentratów.

Jednakże niniejsza norma nie obejmuje systemów regeneracji płynu dializacyjnego na bazie sorbentu, które uzupełniają i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego, systemów ciągłej terapii nerkozastępczej wykorzystujących roztwory gotowe oraz systemów i roztworów do dializy otrzewnowej. Niniejsza norma nie dotyczy problemów klinicznych związanych z niewłaściwym użyciem takich płynów.

• ISO 23500-2 Część 2: Urządzenia do oczyszczania wody do zastosowań w hemodializie i pokrewnych terapiach. Niniejsza norma przeznaczona jest dla producentów lub dostawców systemów lub urządzeń do oczyszczania wody stosowanych do dostarczania wody do hemodializy lub powiązanych zabiegów.

Niniejsza norma obejmuje urządzenia stosowane do oczyszczania wody pitnej przeznaczone do stosowania podczas hemodializy i powiązanych zabiegów. Należą do nich: przygotowanie koncentratów z pyłu lub innych silnie stężonych mediów w stacji dializ, przygotowanie płynu dializacyjnego (w tym płynu dializacyjnego, który można wykorzystać do przygotowania płynu zastępczego), regeneracja dializatorów jednorazowych, jeżeli dozwolone jest ich wielokrotne użycie, oraz regeneracja dializatorów nieoznaczonych specjalnie do jednorazowego użytku.

Norma ta obejmuje wszystkie urządzenia, rury i kształtki pomiędzy punktem dostarczania wody pitnej do systemu uzdatniania wody a punktem wykorzystania wody dializacyjnej. Przykłady urządzeń obejmują oczyszczacze wody, monitory jakości wody online (takie jak monitory przewodności) i systemy rurociągów do dystrybucji wody dializacyjnej.

Jednakże niniejsza norma nie obejmuje systemów dostarczania płynu dializacyjnego, które dozują wodę i koncentraty w celu wytworzenia płynu dializacyjnego, systemów regeneracji sorbentowego płynu dializacyjnego, które regenerują i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego, koncentratów dializacyjnych, systemów hemodiafiltracji, systemów hemofiltracji, systemów przetwarzających dializatory do wielokrotnego użytku, z wyłączeniem systemów do dializy otrzewnowej. Niektóre z tych wyrobów, takie jak systemy dostarczania płynów dializacyjnych i koncentraty, są objęte innymi normami.

• ISO 23500-3 Część 3: Woda do hemodializy i zabiegów pokrewnych. Niniejsza norma opisuje minimalne wymagania dotyczące jakości chemicznej i mikrobiologicznej wody stosowanej do przygotowania płynów dializacyjnych, koncentratów i przygotowania hemodializatorów oraz kroki niezbędne do zapewnienia zgodności z wymaganiami. Norma ta zawiera również wytyczne dotyczące ciągłego monitorowania czystości takiej wody pod względem jakości chemicznej i mikrobiologicznej.

Niniejsza norma ma zastosowanie do wody stosowanej do przygotowania płynów dializacyjnych do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji oraz do przygotowania hemodializatorów oraz wody stosowanej do przygotowania koncentratów. Jednakże niniejsza norma nie ma zastosowania do systemów regeneracji płynu dializacyjnego. Za obsługę sprzętu do oczyszczania wody i wytwarzanie płynu dializacyjnego poprzez końcowe zmieszanie oczyszczonej wody z koncentratami całkowicie odpowiadają specjaliści zajmujący się dializami.

• ISO 23500-4 Część 4: Koncentraty do hemodializy i powiązanych zabiegów. Niniejsza norma opisuje minimalne wymagania dotyczące koncentratów stosowanych do hemodializy i powiązanych zabiegów. Niniejsza norma skierowana jest do producenta tego typu koncentratów. W kilku przykładach w tym dokumencie płyn dializacyjny wytwarzany przez użytkownika końcowego ma na celu wyjaśnienie wymagań dotyczących produkcji koncentratów. Ponieważ producent koncentratu nie ma kontroli nad końcowym płynem dializacyjnym, wszelkie odniesienia do płynu dializacyjnego służą celom ilustracyjnym i nie stanowią wymagań producenta.

Niniejsza norma obejmuje koncentraty zarówno w postaci płynnej, jak i proszkowej. Obejmuje ona również dodatki wzmacniające, czyli substancje chemiczne, które można dodać do koncentratu w celu podtrzymania lub zwiększenia stężenia jednego lub kilku jonów obecnych w koncentracie, a tym samym w końcowym płynie dializacyjnym. Norma ta określa również wymagania dotyczące sprzętu używanego w zakładzie użytkownika do mieszania proszków kwasu i wodorowęglanów z koncentratem.

• ISO 23500-5 Część 5: Jakość płynu dializacyjnego do hemodializy i powiązanych zabiegów. Norma ta opisuje minimalne wymagania jakościowe dla płynów dializacyjnych stosowanych w hemodializie i pokrewnych zabiegach. Niniejsza norma obejmuje płyny dializacyjne stosowane do hemodializy i hemodiafiltracji, w tym płyny zastępcze do hemodiafiltracji i hemofiltracji. Jednakże niniejsza norma nie obejmuje wody i koncentratów stosowanych do przygotowania płynu dializacyjnego ani sprzętu użytego do jego przygotowania. Obszary te objęte są innymi standardami.

Systemy regeneracji płynu dializacyjnego na bazie sorbentów, które uzupełniają i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego, systemy ciągłej terapii nerkozastępczej wykorzystujące roztwory gotowe oraz systemy i roztwory do dializy otrzewnowej są wyłączone z zakresu niniejszej normy.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ISO 23500 Przygotowanie i zarządzanie jakością płynów do hemodializy i powiązanych zabiegów”, z przeszkolonym i ekspertem personel i zaawansowany sprzęt technologiczny.