ISO 16604 Oznaczanie odporności materiałów odzieży ochronnej na przenikanie patogenów przenoszonych drogą krwi przy użyciu bakteriofaga Phi-X 174

Norma ISO 16604 „Odzież zapewniająca ochronę przed kontaktem z krwią i płynami ustrojowymi – Oznaczanie odporności materiałów odzieży ochronnej na przenikanie patogenów przenoszonych drogą krwi – Metoda badania z wykorzystaniem bakteriofaga Phi-X 174”, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje laboratoryjną metodę badania odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie patogenów przenoszonych drogą krwi. W tej metodzie badawczej wykorzystuje się mikroorganizm zastępczy w warunkach ciągłego kontaktu z cieczą. Oceny pozytywne/negatywne dla odzieży ochronnej opierają się na wykrywaniu przenikania wirusów przy określonym ciśnieniu hydrostatycznym za pomocą urządzenia testowego zgodnego z normą ISO 13994.

Ta metoda badawcza nie zawsze jest skuteczna w przypadku badania materiałów odzieży ochronnej z grubą podszewką, która łatwo wchłania agresywne płyny. Metoda ta wymaga precyzyjnej procedury analitycznej. Ze względu na długi czas potrzebny do jej przeprowadzenia, może nie nadawać się do stosowania jako procedura kontroli lub zapewnienia jakości materiału lub odzieży ochronnej.

Pracownicy służby zdrowia, w szczególności ci, którzy leczą i opiekują się osobami rannymi lub chorymi, mogą być narażeni na kontakt z płynami biologicznymi, które mogą przenosić choroby. Choroby te, wywoływane przez różnorodne mikroorganizmy, mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia i zdrowia. Dotyczy to w szczególności wirusów przenoszonych drogą krwi, które wywołują zapalenie wątroby (wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C) oraz zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Ponieważ środki ochrony inżynieryjnej nie są w stanie wyeliminować wszystkich potencjalnych zagrożeń, dokłada się starań, aby ograniczyć ryzyko bezpośredniego kontaktu ze skórą poprzez stosowanie odzieży ochronnej.

Niniejsza norma dotyczy odzieży ochronnej i powiązanych urządzeń ochronnych, zaprojektowanych w celu ochrony przed przenikaniem krwi lub płynów ustrojowych. Biorąc pod uwagę różnorodność środowisk opieki zdrowotnej, rodzajów działalności oraz potencjalnego narażenia na krew lub płyny ustrojowe, wymagania dotyczące barierowości dla materiałów odzieży ochronnej różnią się w zależności od zastosowania. Niniejsza norma opisuje badanie ciśnienia hydrostatycznego w celu pomiaru odporności materiałów odzieżowych na przenikanie wirusów przez wirusy będące nosicielami. Wybór odpowiedniej metody badania zależy od konkretnego zastosowania i przeznaczenia odzieży ochronnej. Aby określić odpowiednią metodę badania, należy przeprowadzić ocenę ryzyka w celu określenia poziomu ryzyka.

W obliczu rosnącego ryzyka chorób zakaźnych, na jakie narażeni są pracownicy służby zdrowia, ratownicy medyczni i personel laboratoryjny, integralność środków ochrony osobistej ma kluczowe znaczenie. Norma ISO 16604, międzynarodowa norma określająca standardy oceny odporności wirusologicznej materiałów stosowanych w odzieży ochronnej, określa rygorystyczną metodę laboratoryjną symulującą rzeczywiste narażenie na wirusy takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Niniejsza norma rozwiązuje istotną lukę w testach skuteczności środków ochrony indywidualnej, koncentrując się na penetracji wirusów pod ciśnieniem hydrostatycznym. W przeciwieństwie do szerszych testów odporności na działanie cieczy, norma ta koncentruje się na niewielkich zagrożeniach stwarzanych przez wirusy, zapewniając, że odzież i rękawice wytrzymają wielokrotny kontakt z zanieczyszczonymi cieczami bez ryzyka powstania mikroskopijnych przebić.

Zasada opisanej metody jest prosta, a jednocześnie rygorystyczna pod względem naukowym: próbkę tkaniny umieszcza się w specjalistycznej komorze i wystawia na działanie ciśnieniowej zawiesiny bakteriofagów w bulionie odżywczym, symulując dynamikę płynów ustrojowych. Jeśli jakiekolwiek cząsteczki wirusa wydostaną się na zewnątrz (wykrywalne nawet bez widocznego wycieku płynu), materiał ulega zapadnięciu. Ten układ ciśnienia hydrostatycznego symuluje siłę rozprysku lub rozprysku krwi, do wartości ciśnieniowych określonych w odpowiednich normach.

Sercem testu jest komora do testów penetracyjnych, która mieści około 60 ml płynu testowego i posiada przezroczysty kołnierz do monitorowania wizualnego. Wyposażenie pomocnicze obejmuje:

• Ekran mocujący zapobiegający nadmiernemu ugięciu materiałów elastycznych (maksymalnie do mm).
• Źródło ciśnienia powietrza zapewniające kontrolowaną siłę hydrostatyczną o ciśnieniu 20 kPa.
• Precyzyjne instrumenty, takie jak grubościomierz o dokładności 0,02 mm, inkubator (36 stopni), łaźnia wodna (45 stopni) i wirówka (10 000 g).
• Podstawy mikrobiologii: sterylne szalki Petriego, pipety i spektrofotometr do kontroli gęstości optycznej.

Test składa się głównie z następujących kroków:

• Przygotowanie próbki: Próbki przycina się tak, aby pasowały do ​​komory testowej (zwykle o średnicy 7,62 cm), a następnie mierzy się ich grubość i masę.
• Przygotowanie pożywki i kontroli: Przygotowuje się sterylny bulion odżywczy, agar wierzchni i płytki sedymentacyjne. Stosuje się kontrole dodatnie/ujemne w celu weryfikacji miana bakteriofagów.
• Kontrola zgodności: Wstępna analiza wykazała, że ​​materiał nie hamuje wzrostu wirusów.
• Zawiesina bakteriofagów: Wirus jest hodowany do wymaganego miana, zbierany i wprowadzany do komórki.
• Faza ekspozycji: W okresach utwardzania stosuje się kolejne ciśnienia (np. 0, 1,75, 13,8, 20 kPa), obserwując przy tym, czy nie ma nieszczelności.
• Analiza penetracji: Wewnętrzną powierzchnię płucze się płynem analitycznym, w razie potrzeby rozcieńcza, i umieszcza na płytkach z bakteriami E. coli. Inkubuje się w temperaturze 36°C i liczy płytki; czyste strefy wskazują na lizę bakterii z wirusa, który uciekł.
• Ocena: Brak blaszki miażdżycowej oznacza pomyślny wynik. Każdy wykryty PFU/ml, nawet przy niskim ciśnieniu, oznacza niepowodzenie.

Nasza organizacja, z kompetentnym i doświadczonym zespołem, od lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym kontekście świadczymy również usługi testowe zgodnie z normą ISO 16604 „Odzież chroniąca przed kontaktem z krwią i płynami ustrojowymi – Oznaczanie odporności materiałów odzieży ochronnej na przenikanie patogenów przenoszonych drogą krwi – Metoda badania z wykorzystaniem bakteriofaga Phi-X 174”.