EUROLABoferuje pełen zakres usług czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych w celu weryfikacji instrukcji producentów dotyczących regeneracji wyrobów wielokrotnego użytku. Jest to konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów medycznych używanych w placówkach opieki zdrowotnej podczas ich zamierzonego użycia lub ponownego użycia.
Producenci wyrobów medycznych muszą weryfikować cykle wycofania z eksploatacji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku lub regenerowanych, aby wykazać funkcjonalność przy powtarzanych ekspozycjach i symulacjach klinicznych.
Ponadto ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku, które są bezpiecznie przetwarzane ponownie przez podmiot zewnętrzny, może umożliwić świadczeniodawcom utrzymanie wysokiej jakości opieki nad pacjentem przy jednoczesnym obniżeniu kosztów i zmniejszeniu ilości odpadów medycznych. Zatwierdzone testy funkcjonalności muszą być dopasowane do zatwierdzonych procesów czyszczenia, dezynfekcji i / lub sterylizacji, aby zapewnić bezpieczeństwo i zgodność z wymogami prawnymi dotyczącymi ponownego przetwarzania przez strony trzecie.
Walidacje czyszczenia czyszczenia klinicznego
Producenci wyrobów medycznych obejmujących instrumenty wielokrotnego użytku, tace, zestawy chirurgiczne i podobne produkty muszą przeprowadzać weryfikacje czyszczenia. Obejmuje to ocenę zanieczyszczenia, czyszczenia i skuteczności po ponownym przetwarzaniu. Aplikacje do testów symulowanych obsługi służą do symulacji rzeczywistych procedur chirurgicznych, a nie bezpośrednich metod przeszczepiania. Dostępne są opcje wykorzystania zwalidowanych lub niestandardowych gleb testowych w celu stworzenia klinicznie znaczących warunków. EUROLABNaukowcy zajmujący się reprocesowaniem w firmie , aktywnie zasiadają w odpowiednich komitetach AAMI, ASTM i ISO i posiadają wiedzę specjalistyczną w zakresie tworzenia najgorszych warunków testowych, aby pomóc producentom urządzeń spełnić oczekiwania regulacyjne. Weryfikację czyszczenia przeprowadza się zgodnie z wytycznymi AAMI TIR12, AAMI TIR130 i FDA.
Walidacja dezynfekcji jednorazowego użytku podczas ponownego przetwarzania
Po weryfikacji czyszczenia przeprowadzana jest pełna weryfikacja dezynfekcji w celu sprawdzenia instrukcji dezynfekcji producenta, które wymagają oddzielnej dezynfekcji każdego urządzenia lub elementu. Testy te są zazwyczaj wymagane, gdy urządzenie nie może być sterylizowane przy użyciu podwyższonych temperatur (np. Sterylizacja parą, suchym ciepłem) lub nie jest kompatybilne z metodami sterylizacji tlenkiem topiącym (EO) lub sterylizacją. Walidacji należy dokonywać za pomocą odpowiednich klinicznie i zatwierdzonych środków dezynfekujących. Weryfikacje dezynfekcji przeprowadzane są zgodnie z wytycznymi AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 i FDA.
Walidacja sterylizacji jednorazowego użytku i badania funkcjonalności
Testy walidacyjne sterylizacji potwierdzają odpowiedni poziom zapewnienia sterylności (SAL) wyrobu medycznego. Test określa odpowiednie parametry sterylizacji dla instrukcji przygotowania do użytku w służbie zdrowia. Na podstawie danych uzyskanych w wyniku badań producent będzie mógł udostępnić placówkom służby zdrowia zatwierdzone parametry sterylizacji. EUROLAB Można sprawdzić za pomocą pary (przed grawitacją lub próżnią), EO lub suchego ciepła. W przypadku niektórych urządzeń akceptowalną alternatywą może być płynna dezynfekcja chemiczna lub termiczna.
Ponadto producenci muszą zweryfikować cykle życia wyrobów medycznych wielokrotnego użytku lub poddanych regeneracji, aby wykazać funkcjonalność poprzez wielokrotne narażenie i symulacje kliniczne. EUROLABmoże pomóc w przeprowadzeniu badań dotyczących projektowania i funkcjonalności badań oraz badań dotyczących ponownego użycia.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 i AAMI TIR12 to wytyczne dotyczące testowania wyrobów medycznych wielokrotnego użytku. EUROLABdysponuje sprzętem i wykwalifikowanym personelem, który przeprowadzi Państwa przez cały proces. Nasi eksperci udzielą zindywidualizowanych porad i pomogą uprościć złożone zalecenia dotyczące przepisów i norm.
Weryfikacja endoskopu i zakresu
EUROLABoferuje kompleksowe usługi czyszczenia, dezynfekcji i walidacji sterylizacji endoskopów i innych zakresów diagnostycznych do zastosowań klinicznych. Podobnie jak wyroby medyczne poddane regeneracji, zakresy mają unikalne kryteria walidacji i złożone instrukcje dotyczące regeneracji lub instrukcje użytkowania, które wymagają całkowitej ponownej walidacji. Ponadto automatyczne urządzenia do czyszczenia endoskopów (AER) muszą zostać poddane walidacji pod kątem ich zamierzonego zastosowania dla każdego unikalnego typu i konfiguracji endoskopu. Nasz personel ma rozległe doświadczenie w zakresie walidacji zakresu czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji, zdobytej w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz producentach zakresu i AER.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Ponowne wykorzystanie testów Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
