ISO 5356-1 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Złącza stożkowe – Część 1: Stożki i gniazda

Norma ISO 5356-1 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Złącza stożkowe – Część 1: Stożki i gniazda, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje wymagania dotyczące rozmiarów i wymiarów stożków i gniazd przeznaczonych do łączenia sprzętu anestezjologicznego i oddechowego (np. układów oddechowych, systemów ewakuacji gazów anestetycznych i parowników). W związku z tym stożki i gniazda nie są uważane za urządzenia same w sobie.

Norma ta obejmuje wymagania dotyczące następujących typów stożków i gniazd:

• Dostępne w rozmiarach 8,5 mm i 11,5 mm, przeznaczone do stosowania w układach oddechowych noworodków i dzieci.
• Rozmiary 15 mm i 22 mm przeznaczone do ogólnego stosowania w układzie oddechowym.
• Nasadki grzechotkowe 22 mm (w tym wymagania wydajnościowe)
• Przeznaczony do stosowania z inhalatorami, ale nie w układach oddechowych. Jego rozmiar wynosi 23 mm.
• Rozmiar 30 mm, przeznaczony do podłączenia do systemu odprowadzania gazów znieczulających w układzie oddechowym.

Norma ISO 5356-1 nie określa, z jakimi wyrobami medycznymi i akcesoriami powinny być dostarczane te stożki i gniazda. Wymagania dotyczące stosowania stożków i gniazd wykraczają poza zakres tej normy, ale są omówione w odpowiednich normach międzynarodowych dotyczących konkretnych wyrobów medycznych i akcesoriów. Wymagania dotyczące gwintowanych łączników nośnych znajdują się w normie ISO 5356-2.

W niniejszej normie podano następujące wymagania ogólne:

• Stożki i gniazda metalowe muszą być zgodne z wymiarami podanymi na rysunku i w tabeli podanej w normie. Zgodność należy sprawdzić poprzez badania funkcjonalne. Załącznik do normy szczegółowo opisuje przyrządy pomiarowe do badania wtyków i pierścieni, które można stosować do kontroli metalowych stożków i gniazd (załącznik E).
• Stożki i gniazda wykonane z materiałów niemetalowych muszą być zgodne z kształtem i wymiarami podanymi w tabeli zawartej w normie, jednak wymiary A i B oraz współczynnik F mogą różnić się od podanych w tabeli.

Zgodność sprawdza się poprzez zamontowanie odpowiedniego wzorca testowego wtyczki lub pierścienia na stożku lub gnieździe, zgodnie z kształtem i tabelą, przykładając siłę osiową 35 ± 3,5 N dla stożków lub gniazd o średnicy 8,5 mm, 11,5 mm i 15 mm oraz 50 ± 5 N dla stożków lub gniazd o średnicy 22 mm i 30 mm, jednocześnie obracając stożek lub gniazdo o 20 stopni ± 5 stopni. Krawędź natarcia powinna znajdować się pomiędzy minimalnym a maksymalnym przyrostem średnicy wzorca. Stożki, gniazda i wzorce powinny być przechowywane w temperaturze 20 stopni ± 3 stopni podczas testowania.

W pełnym ryzyka świecie anestezjologii i opieki oddechowej, gdzie jedno nieprawidłowe połączenie może zadecydować o życiu lub śmierci, standaryzacja to nie tylko wygoda, ale i ratunek. Sercem tej krytycznej infrastruktury jest norma ISO 5356-1, która reguluje kwestie złączy stożkowych stosowanych w układach oddechowych, sprzęcie anestezjologicznym i respiratorach. Norma ta, regularnie aktualizowana, zapewnia bezproblemowe i bezpieczne łączenie urządzeń medycznych różnych producentów.

Złącza objęte normą ISO 5356-1 to uniwersalne wtyczki i gniazda przeznaczone do zastosowań w układach oddechowych, które charakteryzują się następującymi cechami:

• Rurki oddechowe połączone z rurkami intubacyjnymi
• Respiratory podłączone do obwodów pacjenta
• Urządzenia do znieczulenia współpracujące z systemami czyszczącymi.

Norma ta jest zgodna z przepisami regionalnymi, w tym zatwierdzeniem zgodnie z MDR (UE) 2017/745 w Europie i FDA 21 CFR 868.5905 w USA.

Przed opublikowaniem tej normy szpitale borykały się z wieloma problemami związanymi z niekompatybilnym sprzętem. Respirator producenta A mógł nie być kompatybilny z obwodem oddechowym producenta B, co mogło prowadzić do:

• Opóźnione interwencje awaryjne
• Ryzyko błędów sieciowania (np. linie tlenowo-azotowe)
• Wzrost kosztów z powodu zastrzeżonych systemów

Normę ISO 5356-1 opracowano w następujących celach:

• Aby umożliwić wymienność między urządzeniami.
• Zapobieganie nieprawidłowym połączeniom dzięki precyzyjnym tolerancjom.
• Poprawa bezpieczeństwa pacjentów w trakcie intensywnej terapii.

Zgodność dla producentów i szpitali jest zapewniona w następujący sposób:

• Zgodność wymiarową weryfikuje się przy użyciu standardowych zestawów pomiarowych ISO 5356-1.
• Badania szczelności przeprowadza się na głębokości wody 20–60 cm.
• Materiał posiada certyfikat (norma ISO 10993).
• Personel jest szkolony w zakresie przeprowadzania kontroli wzrokowej pod kątem zużycia i pęknięć.
• Dostawcy są audytowani pod kątem certyfikacji ISO 13485.

Norma ta ma kluczowe znaczenie, ponieważ zapobiega zagrażającym życiu nieprawidłowym połączeniom w anestezjologii i respiratorach. Norma ta jest uważana za ważną z następujących powodów:

• Zapewnia uniwersalną kompatybilność: urządzenia dowolnego producenta można bezproblemowo łączyć. Eliminuje opóźnienia w sytuacjach awaryjnych podczas łączenia urządzeń różnych marek.
• Zapobiega poważnym błędom w podłączeniu: zapobiega stosowaniu końcówek Luer (stosowanych w liniach dożylnych), zapobiegając wstrzyknięciu gazu do naczyń. Ścisłe tolerancje wymiarowe (końcówka stożkowa 1:40, precyzyjne długości) zapobiegają wymuszonemu łączeniu nieprawidłowych złączy.
• Zmniejsza wycieki i zwiększa bezpieczeństwo: Ogranicza wyciek do maksymalnie 10 ml/min przy ciśnieniu 30 kPa i utrzymuje ciśnienie wentylacyjne. Gwarantuje, że złącza wytrzymują co najmniej 100 cykli łączenia bez awarii.
• Globalny wymóg prawny: Jest to obowiązkowe na mocy unijnego rozporządzenia MDR 2017/745. Jest również uznawane w USA na mocy rozporządzenia FDA 21 CFR 868.5905. W Turcji jest to wymagane przez Turecką Agencję Leków i Wyrobów Medycznych.

Krótko mówiąc, norma ISO 5356-1 to nie tylko standard, ale także ratujący życie globalny protokół bezpieczeństwa dla każdej sali operacyjnej i oddziału intensywnej terapii.

Podsumowując, norma ISO 5356-1 stanowi ciche zabezpieczenie na salach operacyjnych i oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Wymagając precyzji nawet w tak prostej rzeczy jak złącze, zapobiega chaosowi w najbardziej krytycznych momentach opieki nad pacjentem. Wraz z rozwojem wentylacji mechanicznej, wraz z respiratorami zasilanymi sztuczną inteligencją i domowymi respiratorami, zasady interoperacyjności, bezpieczeństwa i niezawodności tej normy pozostają niepodważalne.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą ISO 5356-1.