Testy integralności zamknięcia pojemnika (CCI) są przeprowadzane na sztywnych pojemnikach, takich jak fiolki, fiolki z zakrętkami, strzykawki i urządzenia typu automatycznego wstrzykiwacza w celu sprawdzenia szczelności.
Malowanie metodą zanurzeniową wykorzystuje farbę śladową z podciśnieniem do wyciągnięcia farby z wszelkich niedoskonałości. Zanurzenie bakteryjne wykorzystuje roztwór bakteryjny, ciśnienie i próżnię.
Raport techniczny PDA 27 zaleca przeprowadzenie zarówno testu fizycznego, jak i mikrobiologicznego podczas oceny integralności zamknięcia pojemnika dla opakowań farmaceutycznych. USP <1207> zaleca deterministyczne testy CCI (patrz Ekstrakcja masy). Zarówno zanurzenie w barwniku, jak i zanurzenie w bakteriach są metodami probabilistycznymi.
Zanurzenie w barwniku: Próbki zanurza się w roztworze barwnika i przykłada próżnię. Próżnia zostaje zwolniona, a pojemniki są myte w celu usunięcia barwnika z powierzchni zewnętrznych. Następnie pojemniki są analizowane pod kątem obecności barwnika po naświetleniu, stosując technikę ultrafioletowo-widzialną (UV/Vis) lub wizualną. Metoda UV/Vis charakteryzuje się wyższą czułością w wykrywaniu barwnika w porównaniu z metodą wizualną.
Próbki do analizy UV/Vis nie mogą zawierać lepkich ani nieprzezroczystych cieczy.
Zanurzenie bakteryjne: Próbki bada się poprzez zanurzenie pojemników wypełnionych pożywką w roztworze mikrobiologicznym na określony czas, stosując ciśnienie i próżnię. Następnie pojemniki wyjmuje się z testu, płucze, inkubuje i bada pod kątem wzrostu. Test bakteriostazy przeprowadza się jednocześnie z testem lub po siedmiu dniach inkubacji. Kontrole przeprowadza się po każdym teście.
Wybór B. diminuta jako odpornego organizmu opiera się na jego bardzo małych rozmiarach, gdy jest hodowany w dokładnie kontrolowanych warunkach. Ze względu na swój rozmiar B. diminuta stanowi najpoważniejsze wyzwanie bakteryjne. Można również wybrać inne organizmy. Wysokie stężenie w prowokacji mikrobiologicznej przyczynia się do najgorszych warunków badania.
Próbki powinny być dostarczane w stanie jałowym, jeśli są wypełnione przez sponsora. B. diminuta jest organizmem tlenowym, dlatego podczas napełniania próbek do badań zaleca się pozostawienie przestrzeni powietrznej równej ≥ 50% całkowitej objętości pojemnika.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy integralności zamknięcia kubka Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
