EN ISO 7396 Systemy rurociągów do gazów medycznych

Norma EN ISO 7396 „Systemy rurociągów do gazów medycznych”, oparta na normie europejskiej, a następnie opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących podrozdziałów opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „EN ISO 7396-1 Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni” opisuje następujące wymagania dotyczące projektowania, instalacji, funkcji, wydajności, testowania, uruchamiania i dokumentowania systemów rurociągowych stosowanych w placówkach opieki zdrowotnej:
  • tlen
  • Podtlenek azotu
  • powietrze medyczne
  • dwutlenek węgla
  • Mieszaniny tlenu i podtlenku azotu
  • Mieszaniny helu i tlenu
  • Tlen 93
  • Gazy i mieszaniny gazów klasyfikowane jako wyroby medyczne, gazy dostarczane do wyrobów medycznych lub przeznaczone do celów medycznych albo gazy i mieszaniny gazów do zastosowań medycznych, niewymienione powyżej
  • Powietrze do obsługi narzędzi chirurgicznych
  • Azot do zasilania narzędzi chirurgicznych
  • próżniowy

Przepisy regionalne lub krajowe mogą zabraniać dystrybucji mieszanin tlenu i podtlenku azotu w systemach rurociągów do gazów medycznych. Systemy oczyszczania i utylizacji gazów anestetycznych są objęte normą ISO 7396-2.

Niniejsza norma zawiera wymagania dotyczące zamienności między elementami systemów zasilania, rurociągowych systemów dystrybucji, systemów sterowania, systemów monitorowania i alarmowania oraz różnych systemów gazowych/próżniowych. Norma określa wymagania bezpieczeństwa dla systemów rurociągowych stosowanych zarówno w publicznych, jak i prywatnych placówkach opieki zdrowotnej.

Niniejsza norma ma zastosowanie do wszystkich placówek opieki zdrowotnej, niezależnie od rodzaju, wielkości, lokalizacji czy zakresu świadczonych usług. Obejmuje to między innymi:

• Placówki opieki doraźnej
• Wewnętrzne placówki opieki ciągłej dla pacjentów
• Placówki opieki długoterminowej
• Dostawcy działający w społecznościach
• Przychodnie i kliniki ambulatoryjne (np. chirurgia jednego dnia, kliniki endoskopowe i gabinety lekarskie)

Normę tę można również stosować jako odniesienie dla systemów rurociągowych do gazów medycznych i próżni przeznaczonych do instalacji w miejscach innych niż placówki opieki zdrowotnej.

Niniejsza norma ma zastosowanie do następujących różnych systemów dostarczania tlenu:

• Systemy żywienia, w których wszystkie źródła pożywienia dostarczają tlen (w tym przypadku stężenie tlenu jest większe niż 99 procent).
• Systemy żywienia, w których wszystkie źródła pożywienia dostarczają tlen 93 (w tym przypadku stężenie tlenu może się wahać w granicach 90–96 procent).

Mieszanina tlenu 93 i tlenu może być dostarczana przez system dostarczania gazów medycznych. W takim przypadku stężenie gazu może wahać się od 90% do ponad 99%.

Niniejsza norma ma również zastosowanie do:

• Rozszerzenie istniejących systemów dystrybucji rurociągowej
• Wymiana istniejących systemów dystrybucji rurociągów
• Modyfikacja lub wymiana systemów zasilania lub źródeł zasilania.

Koncentratory tlenu stosowane w domach nie są objęte zakresem tej normy.

• Norma „EN ISO 7396-2 Część 2: Systemy oczyszczania i utylizacji gazów znieczulających” opisuje wymagania dotyczące projektowania, instalacji, działania, wydajności, dokumentacji, testowania i uruchamiania systemów oczyszczania gazów znieczulających w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i zminimalizowania narażenia operatora i innych osób na działanie gazów i par znieczulających.

Norma ta obejmuje wymagania dotyczące urządzeń zasilających, układów rurociągowych, wydajności, niezamienialności istotnych podzespołów oraz zapobiegania powstawaniu połączeń krzyżowych między układami oczyszczania gazów znieczulających a układami rurociągów do gazów medycznych i próżni.

W niniejszej normie termin „rurociąg” odnosi się wyłącznie do rurociągów stanowiących część dedykowanego systemu oczyszczania gazów anestetycznych. Norma ta ma zastosowanie wyłącznie do systemów oczyszczania przeznaczonych do podłączenia za pośrednictwem terminali systemu oczyszczania gazów anestetycznych zgodnych z normą ISO 9170-2 oraz do systemów odbiorczych oczyszczania gazów anestetycznych zgodnych z normą ISO 8835-3.

Niniejsza norma ma również zastosowanie do:

• Rozbudowa istniejących systemów usuwania gazu anestetycznego
• Wymiana istniejących systemów utylizacji gazów znieczulających
• Wymiana lub wymiana urządzeń zasilających

Niniejsza norma dotyczy zespołów dozujących stanowiących elementy systemu dostarczania gazów medycznych do powietrza medycznego zasilającego system dystrybucji gazów medycznych zgodny z normą ISO 7396-1.

Liczba jednostek proporcjonalnych w systemie dostarczania powietrza do zastosowań medycznych oraz ich połączenie z innymi źródłami zasilania (np. rozdzielaczami butli) w celu zapewnienia, że ​​system dostarczania powietrza składa się z co najmniej trzech źródeł zasilania, nie są objęte zakresem niniejszej normy.

Wymagania dotyczące systemów dostarczania powietrza do zastosowań medycznych zawarto w normie ISO 7396-1.

• Norma „EN ISO 7396-4 Część 4: Sprężarki powietrza” ma zastosowanie do sprężarek powietrza przeznaczonych do wytwarzania powietrza medycznego z powietrza otoczenia. Norma ta ma zastosowanie do sprężarek powietrza zaprojektowanych jako elementy systemu zasilania gazami medycznymi, służących do zasilania systemu rurociągowego do gazów medycznych, zgodnie z normą ISO 7396-1. Norma ta znajduje się obecnie w fazie projektu i jest poddawana ocenie. Nie jest to jeszcze norma oficjalna, ale została zaproponowana i opublikowana przez Europejską Organizację Normalizacyjną.

Nasza organizacja, która od lat wspiera przedsiębiorstwa z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowania, pomiarów, analiz i ewaluacji, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście świadczymy również usługi testowania dla przedsiębiorstw zgodnie z normą EN ISO 7396 dotyczącą systemów rurociągów do gazów medycznych.