Norma ISO 18562, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z czterech części pod głównym tytułem „Ocena biokompatybilności dróg oddechowych w zastosowaniach zdrowotnych”:
Pierwsza część normy ISO 18562 zawiera ogólne zasady oceny biokompatybilności materiałów wyrobów medycznych tworzących ścieżkę gazową. Jednak zagrożenia biologiczne wynikające z jakiejkolwiek awarii mechanicznej nie są objęte niniejszą normą, chyba że awaria stwarza ryzyko toksyczności. Inne części tej normy zawierają szczegółowe testy dotyczące potencjalnie niebezpiecznych substancji dodawanych do strumienia gazów respirabilnych i ustalają kryteria akceptacji dla tych substancji.
Druga część normy ISO 18562 zawiera badania emisji cząstek stałych z dróg gazowych wyrobu medycznego, jego części lub akcesoriów przeznaczonych do dostarczania substancji pacjentowi przez drogi oddechowe lub drogi oddechowe we wszystkich ustawieniach. Testy te mają na celu określenie ilości cząstek o średnicy od 0,2 µm do 10 µm emitowanych do strumienia gazów respirabilnych przez wyrób medyczny, jego części lub akcesoria.
W trzeciej części normy ISO 18562 opisano metody badań emisji lotnych związków organicznych (VOC) z przewodów gazowych części lub akcesoriów wyrobu medycznego przeznaczonego do wspomagania oddychania lub podawania substancji pacjentowi przez drogi oddechowe.
Sekcja czwarta normy ISO 18562 opisuje metody badań substancji, które skraplają się w przewodach gazowych wyrobu medycznego, jego części lub akcesoriów, a następnie są przenoszone do pacjenta przez ciekłą wodę, we wszystkich zastosowaniach przeznaczonych do opieki nad pacjentami w zakresie respiratorów lub podawania substancji pacjentowi drogą oddechową. Badania te mają na celu określenie ilości rozpuszczalnych w wodzie substancji niebezpiecznych, które skraplają się z wyrobu medycznego, jego części lub akcesoriów, a następnie są przenoszone do pacjenta przez tę ciecz.
Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania w zakresie oceny biokompatybilności dróg oddechowych w zastosowaniach zdrowotnych w zakresie normy ISO 18562, z wyszkolonym i doświadczonym personelem i zaawansowanego sprzętu technologicznego.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
