ISO 11608 Systemy iniekcji igłowych do użytku medycznego – wymagania i metody badań

Norma ISO 11608 „Systemy iniekcji igłowych do użytku medycznego – Wymagania i metody badań”, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących podrozdziałów opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma ISO 11608-1 Część 1: Systemy iniekcyjne opisuje wymagania i metody badań dla systemów iniekcyjnych opartych na igłach przeznaczonych do użytku u jednego pacjenta, podających określone objętości produktu leczniczego przy użyciu wstępnie napełnionych lub napełnianych przez użytkownika pojemników, wymiennych lub niewymiennych, podawanych za pomocą igieł lub miękkich kaniuli w celu podawania śródskórnego, podskórnego lub domięśniowego.

Niniejsza norma ma zastosowanie, jeśli system iniekcyjny z igłą zawiera wstępnie napełnioną strzykawkę. Jednakże samodzielne wstępnie napełnione strzykawki, zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 11040-8, nie są objęte niniejszą normą.

Inne funkcje i właściwości wstępnie napełnionej strzykawki, takie jak dokładność dawkowania, podlegają wymogom normy ISO 11040-8 (objętość dostarczana), pod warunkiem że nie wpływają na funkcję wprowadzania (np. mechanizm mający na celu ograniczenie lub zatrzymanie ruchu tłoka i ograniczenie dostarczanej dawki).

Z zakresu niniejszej normy wyłączone są:

• Samodzielne, wstępnie napełnione strzykawki, zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 11040-8 (z wyjątkami wymienionymi powyżej)
• Systemy iniekcyjne oparte na igłach, zapewniające ciągłą infuzję i wymagające szybkości podawania określonej klinicznie na etykiecie produktu leczniczego lub ustalonej przez lekarza na podstawie istotności klinicznej (tj. skuteczności leku) (takie jak pompy insulinowe w postaci plastrów lub konwencjonalne pompy infuzyjne)
• Systemy iniekcyjne oparte na igłach z wymiennymi pojemnikami.
• Wymagania dotyczące metod lub sprzętu, za pomocą którego użytkownik może napełniać pojemniki, chyba że są to akcesoria specjalne (niezależnie od tego, czy są zawarte w oryginalnym zestawie produktu, czy nie, stanowią element niezbędny do podstawowej funkcji)
• Systemy iniekcyjne oparte na igłach, przeznaczone do użytku stomatologicznego.
• Systemy iniekcyjne oparte na igłach, przeznaczone do różnych dróg podawania (np. dożylna, dooponowa, śródgałkowa).

Niniejsza norma nie ma zastosowania do:

• Igły do ​​użytku stomatologicznego
• Wstępnie zamocowane igły do ​​strzykawek
• Igły podskórne
• Igły przeznaczone do różnych dróg podania (np. dożylna, dooponowa, wewnątrzgałkowa)
• Materiały tworzące powierzchnie pokrywy pojemnika głównego, mające kontakt z produktem leczniczym.

Mimo że norma ta nie ma zastosowania bezpośrednio do tych produktów igłowych, zawiera ona wymagania i metody badań, które mogą być pomocne w ich projektowaniu i ocenie.

W przypadku igieł dostarczanych przez producenta i zintegrowanych z kanałem przepływu płynu lub pojemnikiem obowiązują normy ISO 11608-3, natomiast w przypadku igieł podskórnych dostarczanych oddzielnie obowiązują normy ISO 7864.

• Norma „ISO 11608-3 Część 3: Pojemniki i zintegrowane ścieżki przepływu płynów” opisuje wymagania i metody badań dotyczące weryfikacji konstrukcji pojemników i zintegrowanych ścieżek przepływu płynów stosowanych w systemach wtryskowych opartych na igłach, zgodnie z normą ISO 11608-1.

Niniejsza norma dotyczy pojemników jednorazowych i wielodawkowych (np. wkładów, strzykawek) napełnianych przez producenta (główna nakrętka pojemnika) lub użytkownika końcowego (zbiornik), a także ścieżek przepływu płynów zintegrowanych z systemami iniekcyjnymi opartymi na igłach w miejscu produkcji.

Niniejsza norma ma również zastosowanie do wstępnie napełnionych strzykawek (ISO 11040-8) stosowanych z systemem do wstrzykiwań za pomocą igły.

Niniejsza norma nie ma zastosowania do następujących produktów:

• Sterylne igły podskórne
• Sterylne strzykawki podskórne
• Sterylne strzykawki jednorazowego użytku, z igłami lub bez, do insuliny.
• Pojemniki, które można wielokrotnie napełniać.
• Pojemniki przeznaczone do użytku stomatologicznego.
• Cewniki lub zestawy infuzyjne, które są zakładane lub montowane osobno przez użytkownika.

Elektroniczny system iniekcji oparty na igłach może być jednorazowy lub wielorazowy i może być obsługiwany z lub bez połączeń elektrycznych/przewodzących z innymi urządzeniami. System jest przeznaczony do podawania leków pacjentowi samodzielnie lub przez inną osobę (np. opiekuna lub pracownika służby zdrowia).

Niniejsza norma dotyczy akcesoriów elektronicznych przeznaczonych do fizycznego podłączenia do igłowych systemów wstrzykiwania zawierających elementy elektroniczne, zgodnie z ich zamierzonym zastosowaniem.

Niniejsza norma ma zastosowanie również do akcesoriów elektronicznych przeznaczonych do systemów iniekcyjnych opartych na igłach, zawierających elementy elektroniczne, które w zależności od zamierzonego zastosowania muszą mieć połączenia elektryczne/przewodzące.

Niniejsza norma nie określa wymagań dotyczących oprogramowania w tych systemach. Ponadto, norma ta nie określa wymagań w zakresie cyberbezpieczeństwa.

• Norma ISO 11608-5 Część 5: Funkcje automatyczne opisuje wymagania i metody badań dotyczące funkcji automatycznych w układach wtryskowych z igłami i funkcjami automatycznymi.

Spełniono ogólne wymagania dla wszystkich funkcji zautomatyzowanych. Ponadto spełniono szczegółowe wymagania dla następujących funkcji zautomatyzowanych:

• Przygotowywanie produktów leczniczych (np. rozcieńczanie)
• Przygotowanie igły
• Ukrycie igły
• Przygotowanie
• Dostosowanie dawki
• Umieszczenie igły
• Kontrola głębokości wtrysku
• Wstrzyknięcie produktu leczniczego
• Rejestrowanie funkcji urządzenia (niniejsza norma nie obejmuje zdalnej komunikacji z systemów iniekcyjnych opartych na igłach z funkcjami automatycznymi (obejmuje ona przewodową i bezprzewodową transmisję komunikacyjną)).
• Wyłączanie systemów iniekcji igłowych z funkcjami automatycznymi.
• Wyjęcie igły
• Ochrona igły
• Usuwanie igły

Niniejsza norma nie ma zastosowania do funkcji wykonywanych ręcznie przez użytkownika.

• Norma ISO 11608-6 Część 6: Systemy podawania dożylnego opisuje wymagania i metody badań systemów igłowych przeznaczonych do użytku u pojedynczego pacjenta, służących do podawania określonej objętości produktu leczniczego drogą podskórną, domięśniową lub śródskórną, zawierających pojemniki wstępnie napełnione lub napełnione przez użytkownika, wymienne lub niewymienne.

Technicznie rzecz biorąc, urządzenie wykorzystujące miękką kaniulę, mimo że nie jest wyposażone w igłę, może zostać zaliczone do tej klasyfikacji, jeśli igła jest wprowadzona do miękkiej kaniuli.

Pompy infuzyjne przeznaczone do ciągłego podawania z określoną szybkością, niezbędną do osiągnięcia lub utrzymania pożądanego stężenia produktu leczniczego w osoczu, nie są objęte zakresem niniejszej normy. Chociaż niniejsza norma nie ma bezpośredniego zastosowania do tych pomp, zawiera ona wymagania i metody badań, które mogą być pomocne w ich projektowaniu i ocenie.

Jeżeli są one elektroniczne, podlegają normie IEC 60601-2-24; jeżeli nie są elektroniczne, podlegają normie ISO 28620.

• Norma ISO 11608-7 Część 7: Dostępność dla osób niedowidzących opisuje szczegółowe wymagania dotyczące udostępniania igłowych systemów podawania leków lub igłowych systemów iniekcyjnych osobom niedowidzącym. Dotyczy to urządzeń przeznaczonych do podawania produktów medycznych pacjentom lub opiekunom.

Niniejsza norma obejmuje wymagania dotyczące zapewnienia bezpiecznego i prawidłowego użytkowania systemów iniekcyjnych z igłami, w tym etykietowania, pakowania i instrukcji obsługi. Zawiera również wymagania dotyczące programów szkoleniowych, tam gdzie ma to zastosowanie.

Niniejsza norma obejmuje wymagania dotyczące systemów iniekcyjnych z igłami, które są przeznaczone do użytku przez osoby z dysfunkcją wzroku. Nie dotyczy ona wymagań dotyczących użytkowania pojemników na narzędzia tnące przez osoby z dysfunkcją wzroku.

Chociaż norma ISO 11608-7 została opracowana przede wszystkim dla systemów iniekcji igłowych objętych normami serii ISO 11608, można ją również stosować do systemów iniekcji igłowych spoza serii ISO 11608, jeśli nadają się one do użytku przez osoby niedowidzące.

Niniejsza norma została opracowana z myślą o potrzebach osób z wszystkimi poziomami niepełnosprawności wzrokowej, w tym z lekkim, umiarkowanym lub znacznym upośledzeniem wzroku, niewidomością prawną, funkcjonalną lub całkowitą oraz zaburzeniami widzenia barw. W związku z tym norma ta zawiera wymóg dostarczania informacji w formatach wizualnych, które mogą być postrzegane i rozumiane przez osoby z umiarkowanym upośledzeniem wzroku, oraz w formatach niewizualnych (np. dotykowych lub słuchowych), które mogą być postrzegane i rozumiane przez osoby bez upośledzenia wzroku.

Dla uproszczenia zakres ten zdefiniowano jako zaspokajający potrzeby osób z umiarkowanym upośledzeniem wzroku lub niewidomych zgodnie z tą normą.

Systemy iniekcyjne wykorzystujące igły, które nie są przeznaczone do użytku przez osoby z dysfunkcją wzroku, nie muszą spełniać tych wymagań, zachęca się jednak producentów do rozważenia ich zastosowania.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą ISO 11608.