Usługi aranżacji urządzeń medycznych

Bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych jest coraz ważniejsza, ponieważ konsumenci wymagają najwyższych standardów bezpieczeństwa od dostawców produktów i usług w branży medycznej. Ponadto międzynarodowe zasady i przepisy dotyczące producentów urządzeń medycznych stają się coraz bardziej złożone i rygorystyczne. 

Urządzenia stają się bardziej innowacyjne i podatne na zagrożenia prywatności i bezpieczeństwa. W maju 2017 r. Weszła w życie nowa dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych (MDR), zastępująca obecną dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (93/42 / EWG) (MDD) oraz dyrektywę w sprawie aktywnych wszczepianych wyrobów medycznych (90/385 / EWG) (AIMDD). Stan na 26 maja 2021 r.

Nowe rozporządzenie koncentruje się na skuteczności klinicznej, lepszej identyfikowalności wyrobów medycznych i większej przejrzystości dla pacjentów. Dostęp do europejskiego rynku wyrobów medycznych stanie się bardziej rygorystyczny, a także rozszerzone i wzmocnione zostaną wymagania dla producentów, importerów i dystrybutorów oraz jednostek notyfikowanych. Celem rozporządzenia jest zapewnienie lepszej ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

Producenci wyrobów medycznych mają obowiązek zapewnić bezpieczeństwo użytkownikom końcowym. Dlatego muszą przestrzegać przepisów europejskich, aby mieć pewność, że ich innowacyjne i stale udoskonalane urządzenia są bezpieczne i dobrze działają. EUROLABma na celu sprawdzenie zgodności produktów z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy MDD (Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych) w zakresie dostępu do rynku UE.

• EUROLAB Istnieją dwie jednostki notyfikowane w zakresie dyrektywy UE dotyczącej wyrobów medycznych (2017/745, MDR): EUROLAB Certyfikacja GmbH (NB 0124) i EUROLAB Certyfikacja BV (NB 0344).
• Dzięki połączeniu tych jednostek notyfikowanych EUROLABw dalszym ciągu pozostaje wiarygodnym, kompetentnym partnerem dla swoich klientów w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych i będzie oferować kompleksowe usługi także w przyszłości.

Zanim producenci urządzeń medycznych będą mogli sprzedawać swoje produkty na rynkach międzynarodowych, muszą przejść przez złożony krajobraz wymagań regulacyjnych. Muszą zapewnić, że ich produkty są zgodne z odpowiednimi międzynarodowymi normami i przepisami.

EUROLAB Działa niemal na całym świecie, a członkowie naszego zespołu ds. certyfikacji wyrobów medycznych posiadają szeroką wiedzę specjalistyczną w zakresie szerokiej gamy wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Usługi aranżacji urządzeń medycznych Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.