EN ISO 15001 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Kompatybilność z tlenem

Norma EN ISO 15001 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Kompatybilność tlenowa, oparta na normie europejskiej, a następnie opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), określa wymagania dotyczące kompatybilności tlenowej materiałów, komponentów i urządzeń do zastosowań anestezjologicznych i oddechowych, które mogą mieć kontakt z tlenem w warunkach normalnych lub w warunkach pojedynczego uszkodzenia przy ciśnieniu gazu powyżej 50 kPa. Norma zawiera również ogólne wytyczne dotyczące doboru materiałów i komponentów na podstawie dostępnych danych dotyczących kompatybilności tlenowej oraz przeprowadzania analizy ryzyka, w tym uwzględnienia toksyczności produktów spalania lub rozkładu.

Aspekty zgodności ujęte w niniejszej normie międzynarodowej obejmują czystość, odporność na zapłon oraz toksyczność produktów spalania lub rozkładu podczas projektowania, produkcji, konserwacji i utylizacji. Norma ta nie ma jednak zastosowania do biozgodności.

Niniejsza norma ma zastosowanie do sprzętu anestezjologicznego i oddechowego objętego zakresem ISO/TC 121, takiego jak systemy rurociągów do gazów medycznych, regulatory ciśnienia, jednostki końcowe, jednostki zaopatrzenia medycznego, złącza elastyczne, urządzenia do pomiaru przepływu, stanowiska anestezjologiczne i respiratory.

Jeżeli w konkretnych normach dotyczących urządzeń nie określono inaczej, powierzchnie podzespołów, które podczas normalnej pracy lub w przypadku pojedynczej usterki mają kontakt z tlenem:

• W przypadku zastosowań w zakresie ciśnień od 50 kPa do 3000 kPa, poziom zanieczyszczenia węglowodorami nie może przekraczać 550 mg/m². Producent musi określić i zapewnić, że poziom zanieczyszczenia cząstkami stałymi jest odpowiedni do zamierzonych zastosowań.
• Do zastosowań przy ciśnieniu większym niż 3000 kPa:
  • Nie może mieć poziomu zanieczyszczenia węglowodorami większego niż 220 mg/m2
  • Wielkość cząsteczek nie powinna przekraczać 100 µm.

Wymagania te muszą zostać spełnione poprzez zastosowanie odpowiedniej metody produkcji lub odpowiedniej procedury czyszczenia. Zgodność z wymaganiami należy sprawdzić poprzez weryfikację czystości komponentów lub prawidłowości procedury czyszczenia lub procesu produkcyjnego.

Niniejsza norma nie określa procedur czyszczenia mierzalnych w odniesieniu do powyższych wartości ani metod ich weryfikacji. Jednakże załącznik A zawiera przykłady znanych procedur czyszczenia, a załącznik B – przykłady metod weryfikacji procedur czyszczenia.

W przypadku zanieczyszczenia węglowodorami wartości 550 mg/m2 i 220 mg/m2 przyjęto z normy ASTM G93-03, a wartość 3000 kPa z normy EIGA IGC 33/06/E.

Należy zapewnić sposób identyfikacji podzespołów i urządzeń czyszczonych do obsługi tlenu zgodnie z niniejszą normą. Środki i metody czyszczenia muszą być kompatybilne z materiałami, podzespołami i urządzeniami przeznaczonymi do czyszczenia. Producent musi przedstawić dowód zgodności na żądanie. Przepisy regionalne lub krajowe mogą wymagać przedstawienia dowodu na żądanie notyfikowanej organizacji lub właściwego organu.

Należy zapewnić środki (np. opakowanie i informacje dostarczone przez producenta) umożliwiające utrzymanie czystości podzespołów i urządzeń czyszczonych w celu obsługi tlenu zgodnie z niniejszą normą.

Odporność na zapłon: Urządzenia zaprojektowane do ciśnień powyżej 3000 kPa nie powinny ulegać zapłonowi po poddaniu ich próbie impulsu pneumatycznego przy ciśnieniu próbnym równym 1,2-krotności nominalnego ciśnienia wlotowego, zgodnie z procedurami opisanymi w odpowiednich normach produktowych. W przypadku stosowania środków smarnych, należy poddać próbie nasmarowane urządzenie.

Producent wyrobów medycznych musi wdrożyć proces zarządzania ryzykiem zgodny z normą ISO 14971. Powinien on uwzględniać zagrożenia pożarowe związane z tlenem, odporność na zapłon i toksyczność, procedury czyszczenia, kwestie projektowe i dobór materiałów.

Norma EN ISO 15001 jest niezbędna, ponieważ zapewnia bezpieczeństwo i kompatybilność wyrobów medycznych używanych ze sprzętem anestezjologicznym i oddechowym, szczególnie w środowiskach bogatych w tlen. Norma ta jest uważana za ważną z następujących powodów:

• Bezpieczeństwo pacjenta i operatora: Norma ta określa wymagania dotyczące wyrobów medycznych w celu zminimalizowania ryzyka, np. zwiększonego zagrożenia pożarowego, w atmosferach bogatych w tlen, powszechnie występujących w anestezjologii i opiece oddechowej.
• Zgodność gazowa: zapewnia, że ​​urządzenia są zaprojektowane do bezpiecznego obsługiwania określonych gazów medycznych (np. tlenu, podtlenku azotu), zapobiegając wyciekom, korozji lub niepożądanym reakcjom.
• Standaryzowane projektowanie i testowanie: Zmniejsza ryzyko awarii sprzętu poprzez wprowadzenie jednolitych kryteriów projektowania, działania i testowania, gwarantując niezawodność urządzeń niezależnie od producenta i regionu.
• Zgodność z przepisami: Zgodność z normą EN ISO 15001 jest w wielu krajach wymogiem koniecznym do dopuszczenia produktu na rynek i gwarantuje, że urządzenie spełnia międzynarodowe kryteria bezpieczeństwa.
• Zarządzanie ryzykiem: Norma ta nakazuje strategie oceny i ograniczania ryzyka, które uwzględniają potencjalne problemy, takie jak źródła zapłonu czy niezgodność materiałów. Norma ta ma kluczowe znaczenie dla ochrony pacjentów, pracowników służby zdrowia i placówek, zapewniając jednocześnie spójne i bezpieczne działanie kluczowego sprzętu medycznego.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście oferujemy również usługi testowe zgodne z normą EN ISO 15001 Sprzęt do anestezji i oddychania – Zgodność z tlenem.