Standardowa specyfikacja ASTM F451-21 dla akrylowego cementu kostnego

Norma „ASTM F451-21 Standardowa specyfikacja akrylowego cementu kostnego” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje wymagania dotyczące żywic samoutwardzalnych stosowanych głównie do mocowania wewnętrznych protez ortopedycznych.

Mieszankę można stosować na etapie przed-ciasta lub ciasta, zgodnie z zaleceniami producenta. Wstępnie odmierzone jednostki proszku i płynu dostarczane są w formie odpowiedniej do mieszania. Następnie mieszanina osiada na swoim miejscu. Można włączyć różne kopolimery i komonomery, ale skład cementu utwardzającego musi zawierać jako główny składnik poli(estry kwasu metakrylowego).

Norma ta obejmuje wymagania dotyczące składu, wydajności fizycznej i biokompatybilności, a także wymagania dotyczące pakowania. W literaturze opisano biokompatybilność akrylowego cementu kostnego w postaci tradycyjnie formułowanej i stosowanej.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Czas wyrabiania ciasta lub czas ciasta odnosi się do czasu od rozpoczęcia mieszania, kiedy mieszanina przestaje przyklejać się do standardowej sondy.
• Temperatura egzotermiczna, czyli maksymalna, odnosi się do maksymalnej temperatury powstałej w wyniku samoutwardzenia mieszanki w standardowej formie.
• Wytłaczanie odnosi się do szybkości, z jaką materiał przepływa przez standardowy otwór pod obciążeniem.
• Wtargnięcie odnosi się do odległości, na jaką mieszanina wpływa do standardowej formy pod obciążeniem.
• Czas utwardzania oznacza czas, w którym temperatura masy utwardzającej po rozpoczęciu mieszania jest równa maksymalnej i średniej temperatur otoczenia.
• Jednostka odnosi się do jednego opakowania lub butelki odmierzonego składnika w postaci proszku i jednego opakowania lub butelki odmierzonego składnika w postaci płynnej.

Wymagania fizyczne zawarte w tej normie obejmują:

• Składnik ciekły obejmuje monomer, inhibitory, przyspieszacze i barwniki, jeśli występują. Z wyglądu ciecz nie powinna zawierać w pojemniku żadnych cząstek stałych ani widocznych zanieczyszczeń. Dla stabilności, po podgrzaniu w temperaturze 60 stopni plus/minus 2 stopnie przez 48 godzin, lepkość cieczy nie powinna wzrosnąć o więcej niż 10 procent swojej pierwotnej wartości. Płyn wylany z pojemnika musi przejść badania opisane w rozdziale „Badania sterylności – Płyny i maści” normy.
• Składnik proszkowy obejmuje cząstki polimeru, inicjatory, materiał nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich i inne dodatki, takie jak antybiotyki i barwniki, jeśli występują. Powinien być pyłoszczelny i wolny od ciał obcych, takich jak brud lub kłaczki. Proszek wylany z opakowania musi przejść testy opisane w części normy „Testy sterylności – ciała stałe”.
• Mieszanka proszku i cieczy musi odpowiadać specyfikacjom podanym w tabeli podanej w normie.
• Utwardzony cement po stwardnieniu musi spełniać wymagania podane w tabeli podanej w normie.

Należy wykonać pomiary masy i objętości odpowiednich składników w postaci proszku i płynu w pięciu jednostkach. Jednostki te można następnie wykorzystać w dowolnych niesterylnych testach objętych niniejszą specyfikacją. Masa lub objętość składników proszku i płynu lub obu składników nie powinna odbiegać o więcej niż 5 procent od podanych na opakowaniu każdej z pięciu jednostek.

Dostarczane są jednostki proszkowe i płynne, zapewniające wystarczającą ilość materiału do wszystkich testów opisanych w niniejszej normie. Lokale nabywane są poprzez zwykłe kanały dystrybucji detalicznej. Powinno to wynosić od siedmiu do dziesięciu jednostek, chyba że wymagane jest ponowne badanie.

Nie wszystkie badania opisane w niniejszej normie muszą być przeprowadzane w sterylnych warunkach.

O ile nie określono inaczej, cały sprzęt, powierzchnie mieszające i materiały są utrzymywane w temperaturze 2 stopni plus/minus 23 stopień przez co najmniej 1 godziny przed badaniem, a wszystkie testy są przeprowadzane w środowisku o temperaturze 23 stopni plus/minus 1 stopień i 50 procent plus/minus 10 procent wilgotności względnej.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ASTM F451-21 Standardowa specyfikacja dla akrylowego cementu kostnego”, z wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanymi wyposażenie technologiczne.