Norma ASTM F2063 dotycząca stopów niklowo-tytanowych z pamięcią kształtu, poddawanych obróbce plastycznej

Norma ASTM F2063 dotycząca stopów z pamięcią kształtu niklu i tytanu do produkcji wyrobów medycznych i implantów chirurgicznych, opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) , opisuje wymagania chemiczne, fizyczne, mechaniczne i metalurgiczne dotyczące prętów, płaskich wyrobów walcowanych i rur z niklu i tytanu, zawierających nikiel w nominalnej zawartości 54,5% do 57,0% wagowo, stosowanych w produkcji wyrobów medycznych i implantów chirurgicznych.

Wymagania te dotyczą wyrobów frezowanych o średnicach lub grubościach od 5,50 do 94,0 mm. Wyroby frezowane nie mają na celu odtworzenia ostatecznego kształtu, wykończenia powierzchni ani końcowych właściwości wyrobu medycznego, implantu lub jego elementu. Gotowe rury niklowo-tytanowe, poddane obróbce plastycznej na zimno, należy oceniać zgodnie z normą ASTM F2633.

Terminologia opisująca właściwości fizyczne i termiczne tych stopów jest zgodna z normą ASTM F2005. Dodatkowo, na potrzeby niniejszej normy stosuje się następujące definicje:

• Sztabka odnosi się do ilości metalu odlanego w kształcie nadającym się do późniejszej obróbki na różne produkty hutnicze.
• Produkt walcowniczy oznacza każdy gotowy produkt lub półprodukt opuszczający walcownię. Produkt może być prosty lub zwinięty. Rodzaje produktów obejmują produkty obrabiane na gorąco, obrabiane na gorąco i na zimno oraz obrabiane na gorąco i na zimno, z końcową obróbką cieplną lub bez.

Zgodnie z tą normą klasyfikacja produktów przedstawia się następująco:

• Pręty: Pręty okrągłe i płaskie o średnicy lub grubości od 5,50 do 94,0 mm (inne wymiary i kształty na specjalne zamówienie).
• Arkusz: Każdy produkt o grubości od 5,50 do 94,0 mm i szerokości równej lub większej niż pięciokrotność grubości.
• Rura: puste kształty cylindryczne o średnicy zewnętrznej od 5,50 do 94,0 mm.

Materiał musi być wykonany z wlewków niklu i tytanu bez żadnych innych celowych dodatków stopowych. Materiał jest topiony w próżni lub w atmosferze obojętnej w celu kontroli czystości metalurgicznej i składu chemicznego stopu. Produkt jest dostarczany zgodnie ze specyfikacją zawartą w zamówieniu. Powierzchnia produktu może być utleniona, odkamieniona, trawiona, piaskowana, obrabiana mechanicznie, szlifowana, polerowana mechanicznie lub elektropolerowana.

Analiza sztabu musi być zgodna z wymaganiami określonymi w tabeli zawartej w normie. Analiza sztabu może być wykorzystana do raportowania wszystkich wymagań chemicznych z wyjątkiem wodoru. Próbki do analizy wodoru należy pobrać z gotowego produktu lub zgodnie z ustaleniami między klientem a dostawcą. Dostawca nie może wysyłać materiału w ilościach przekraczających limity określone w tabeli. Wymagania dotyczące pierwiastków głównych i pobocznych są wymienione w tabeli. Wymieniono również ważne pierwiastki śladowe. Analiza pierwiastków niewymienionych w tabeli nie jest wymagana do weryfikacji zgodności z niniejszą normą.

Limity analizy produktu muszą być zgodne z wymaganiami określonymi w tabeli. Tolerancje analizy produktu nie rozszerzają wymagań specyfikacji analizy wlewków, a jedynie uwzględniają różnice w pomiarach zawartości chemicznej między laboratoriami. Producent nie może wysyłać materiałów o zawartości wykraczającej poza limity określone w tabeli. Analiza produktu jest przeprowadzana w celu weryfikacji składu wlewka lub partii produkcyjnej lub w celu identyfikacji zmian w składzie wlewka. Na podstawie tej analizy produktu kupujący może podjąć decyzję o akceptacji lub odrzuceniu wlewka lub partii produkcyjnej materiału. Analiza produktu może zostać przeprowadzona przez osobę trzecią, jeśli dostawca i kupujący wyrażą na to zgodę.

Główne pierwiastki analizuje się metodą spektrometrii plazmy prądu stałego zgodnie z normą ASTM E1097, absorpcji atomowej zgodnie z normą ASTM E1479, spektrometrii plazmy wzbudzonej indukcyjnie, spektrometrii rentgenowskiej zgodnie z normą ASTM E1172 oraz spektrometrii masowej z wyładowaniem jarzeniowym zgodnie z normą ASTM F1710 lub metodą równoważną. Zawartość węgla mierzona jest metodą spalania zgodnie z metodami badawczymi ASTM E1019 lub ASTM E1941 albo metodą fluorescencji rentgenowskiej z dyspersją długości fali zgodnie z metodą badawczą ASTM E2465. Zawartość wodoru mierzona jest metodą topienia w gazie obojętnym lub próżniowej ekstrakcji na gorąco. Zawartość wodoru mierzona jest metodą topienia w gazie obojętnym lub próżniowej ekstrakcji na gorąco zgodnie z normą ASTM E1447. Zawartość azotu i tlenu mierzona jest metodą topienia w gazie obojętnym zgodnie z normą ASTM E1409.

Stopy niklowo-tytanowe z pamięcią kształtu, stosowane w urządzeniach medycznych i implantach chirurgicznych, są niezbędne z następujących powodów:

• Jakość i spójność materiału: Nikiel-tytan charakteryzuje się wyjątkowymi właściwościami, takimi jak pamięć kształtu i superelastyczność, które są kluczowe w zastosowaniach medycznych. Norma ta pozwala producentom wytwarzać nikiel-tytan o spójnym składzie chemicznym, właściwościach mechanicznych i wydajności, ograniczając zmienność, która może negatywnie wpływać na działanie urządzeń.
• Bezpieczeństwo pacjenta: Urządzenia takie jak stenty, prowadniki i druty ortodontyczne opierają się na działaniu stopu niklowo-tytanowego w organizmie człowieka. Norma ta określa surowe limity dotyczące zanieczyszczeń i inkluzji, aby zapobiec awariom, złamaniom lub niepożądanym reakcjom biologicznym.
• Weryfikacja właściwości mechanicznych: Opisuje metody badań wytrzymałości na rozciąganie, wydłużenia, temperatury transformacji i właściwości zmęczeniowych niezbędne do weryfikacji zachowania materiału pod naprężeniem. Zapewnia to niezawodne działanie materiału w warunkach fizjologicznych.
• Zgodność z przepisami: Międzynarodowe organy regulacyjne odwołują się do normy ASTM F2063 w ramach swoich procesów zatwierdzania wyrobów medycznych. Norma ta usprawnia proces składania wniosków o dopuszczenie do obrotu wyrobów, zapewniając uznany punkt odniesienia w zakresie kwalifikacji materiałów.
• Standaryzacja branżowa: Dzięki powszechnemu stosowaniu stopów niklowo-tytanowych, norma ASTM F2063 stanowi wspólny język i specyfikację dla producentów, dostawców i organów regulacyjnych. Sprzyja to interoperacyjności i współpracy w branży wyrobów medycznych.

Krótko mówiąc, norma ta wspiera innowacyjność w projektowaniu urządzeń, zapewniając solidne ramy dla oceny wydajności materiałów.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, może pochwalić się silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia naukowe i technologiczne oraz stale się rozwijają. W tym kontekście oferujemy również usługi testowania zgodne z normą ASTM F2063 dotyczącą stopów niklowo-tytanowych z pamięcią kształtu do wyrobów medycznych i implantów chirurgicznych.