EN ISO 20342-1 Środki wspomagające integralność tkanek w pozycji leżącej – Część 1: Wymagania ogólne

Norma „EN ISO 20342-1 Urządzenia wspomagające integralność tkanek w pozycji leżącej – Część 1: Wymagania ogólne”, która jest oparta na normie europejskiej i została opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje ogólne wymagania i odpowiednie metody badań dla urządzeń wspomagających integralność tkanek w pozycji leżącej w różnych miejscach zastosowań, takich jak szpitale, opieka domowa i instytucje.

Niniejsza norma dotyczy bezpieczeństwa środków ortopedycznych zapewniających integralność tkanek, przeznaczonych do pozostawania w pozycji leżącej na plecach, a także zapobiegania odleżynom i ich leczenia. Niniejsza norma obejmuje różnorodne powierzchnie podporowe z funkcją odchylania, przeznaczone do stosowania w połączeniu z odpowiednią platformą podporową lub jako zintegrowany system. Niniejsza norma obejmuje również wyroby pomocnicze przeznaczone przede wszystkim do zmiany pozycji leżącej na plecach, służące do utrzymania integralności tkanek oraz wyroby pomocnicze służące do utrzymania pozycji leżącej na plecach.

Niniejsza norma nie ma zastosowania do powierzchni podpierających z możliwością odchylenia stosowanych w inkubatorach. Norma ta dotyczy połączenia pełnej powierzchni podparcia ciała z regulowaną platformą pod materac. Obejmuje również metody testowania bezpieczeństwa i wydajności mające na celu ochronę użytkownika przed urazami.

Niniejsza norma określa wymagania i metody badań dla wyrobów pomocniczych służących do kontroli integralności tkanek w ramach następujących klasyfikacji normy ISO 9999:

• Produkty pomocnicze wspomagające integralność tkanek w pozycji leżącej obejmują między innymi:
  • Materace i nakładki na materace zapobiegające odleżynom
  • Pokrowce na materace zapobiegające odleżynom
• Pomoce do ślizgania i obracania, obejmujące między innymi urządzenia umożliwiające zmianę pozycji lub orientacji przy użyciu technik ślizgania lub obracania. W ofercie znajdują się wyłącznie produkty przeznaczone do użytku w pozycji leżącej, które pozostają na swoim miejscu jako część powierzchni podparcia. Są to:
  • Produkty przesuwne, które przesuwają się w jednym kierunku i blokują się w drugim kierunku
  • Arkusze i podkładki wykonane z materiałów elastycznych o niskim współczynniku tarcia
  • Tkanina sprzedawana na metry, cięta na wymiar w celu zmiany położenia
  • Produkt obrotowy z napędem silnikowym

Deski przesuwne nie są objęte zakresem stosowania, chyba że produkt ma pozostać na swoim miejscu.

• Podkładki pozycjonujące, poduszki pozycjonujące i systemy pozycjonujące, w tym między innymi:
  • Pozycjonery nóg
  • Pozycjonery ramion i
  • Wielofunkcyjne pozycjonery ciała
• Pościel, w tym m.in. bielizna pościelowa.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Ustawienie aplikacji 4 odnosi się do opieki świadczonej w środowisku domowym, w którym produkty wspomagające integralność tkanek są stosowane w celu złagodzenia lub zrekompensowania urazu, niepełnosprawności lub choroby. Nie dotyczy to stosowania w innych środowiskach aplikacyjnych, np. domach opieki, ośrodkach rehabilitacyjnych i geriatrycznych, gdy produkt wspomagający integralność tkanek jest przeznaczony wyłącznie do środowiska aplikacyjnego 4.
• Część stosowana oznacza część systemu medycznego, która wchodzi w fizyczny kontakt z użytkownikiem tych produktów lub w funkcję systemu medycznego podczas normalnego użytkowania produktów pomocniczych służących do zachowania integralności tkanek.
• Produkt pomocniczy oznacza narzędzie, sprzęt lub system techniczny przeznaczony przez producenta do zapobiegania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania pogorszenia jakości.
• Środek chroniący integralność tkanek oznacza powierzchnię przeznaczoną do ochrony tkanek ciała. Zaprojektowane tak, aby przylegać do ciała w pozycji leżącej lub zmienionej.
• Wskaźnik masy ciała to wartość wyliczana na podstawie masy ciała (waga w kilogramach) i wzrostu (w metrach) danej osoby. Uzyskuje się ją poprzez podzielenie masy ciała przez kwadrat długości ciała.
• Ocena kliniczna oznacza ocenę i analizę danych klinicznych dotyczących wyrobu medycznego używanego zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta. Może ona obejmować kompilację danych klinicznych, wszelkiej literatury naukowej i wyników wszelkich badań klinicznych, z uwzględnieniem wszelkich stosownych zharmonizowanych norm.
• Badania kliniczne oznaczają systematyczne badanie przeprowadzane na ludziach w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania konkretnego wyrobu medycznego w warunkach użytkowania przewidzianych przez producenta.
• Część odłączalna oznacza część, która jest zaprojektowana w taki sposób, aby można ją było usunąć lub odłączyć bez uszkodzenia jej lub całości.
• Niepełnosprawność odnosi się do upośledzeń, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa. Odnosi się do negatywnych aspektów interakcji między osobą (z chorobą) a czynnikami kontekstowymi tej osoby (czynnikami środowiskowymi i osobistymi).
• Oczekiwany okres użytkowania oznacza okres czasu określony przez producenta, w którym spodziewane jest, że produkt wspomagający integralność tkanek pozostanie bezpieczny w użyciu (tj. zachowa podstawowe bezpieczeństwo i deklarowaną skuteczność). Konserwacja może być wymagana przez cały przewidywany okres użytkowania.

W niniejszej normie opisano minimalne wymagania, które muszą zostać spełnione przez producentów lub dystrybutorów środków wspomagających integralność tkanek, aby zagwarantować bezpieczeństwo i zgodność z obowiązującymi normami, a także niezbędne działania związane z rozwojem środków wspomagających integralność tkanek.

Dalsze wytyczne dotyczące rozwoju, produkcji i zarządzania wyrobami medycznymi można znaleźć w normie ISO 13485. Środek wspomagający zachowanie integralności tkanek jest wyrobem medycznym i, podobnie jak każdy inny wyrób medyczny, musi być zaprojektowany, wyprodukowany i promowany w sposób właściwy do użytku. Dostępnych jest wiele środowisk pracy, typów opiekunów oraz rozmiarów, kształtów i umiejętności człowieka. Należy o tym pamiętać podczas opracowywania, produkcji i promocji produktu wspomagającego integralność tkanek. Przykład metodologii opracowywania, produkcji i promowania produktu wspomagającego integralność tkanek zamieszczono w załączniku do normy (załącznik A1).

Zgodnie z tą normą producenci muszą opracować oświadczenie o przeznaczeniu środków służących zachowaniu integralności tkanek. Powinno to obejmować środowisko pracy, odpowiednią populację pacjentów (na podstawie ryzyka pacjenta) oraz ogólne roszczenia medyczne (takie jak roszczenia dotyczące zmniejszenia ryzyka wystąpienia odleżyn). Zamierzone zastosowanie powinno być odpowiednio rozważone w trakcie opracowywania produktu wspomagającego integralność tkanek i powinno być brane pod uwagę podczas oceny ryzyka.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen świadczonych na rzecz przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi badawcze zgodne z normą „EN ISO 20342-1 Wyroby pomocnicze do kontroli integralności tkanek w pozycji leżącej – Część 1: Wymagania ogólne”.