Walidacje czyszczenia sprawdzają ogólną czystość powierzchni nowo wyprodukowanych wyrobów medycznych i implantów jednorazowego użytku, koncentrując się na zanieczyszczeniach pochodzących z procesów produkcyjnych i czyszczenia. Należy pamiętać, że to, że urządzenie jest sterylne, nie musi oznaczać, że jest czyste.
Dostępne są metody testowe do pomiaru ilości pozostałości (tj. Olejów, smarów, środków polerskich, detergentów i pozostałości po pasywacji) na urządzeniu lub implancie. Aby uzyskać kompleksowy obraz czystości, można również dodać ocenę cytotoksyczności i testy w celu zbadania zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Normy ASTM F3127 (Standardowy przewodnik dotyczący weryfikacji procesów czyszczenia stosowanych podczas produkcji wyrobów medycznych) i ASTM F2847 (Standardowa praktyka raportowania i oceny pozostałości w jednorazowych implantach) opisują różne opcje testowania, które można uwzględnić w weryfikacji czyszczenia. EUROLABudostępnia zestaw testów, które można wykorzystać w tym celu łącznie.
Obecnie opracowywana jest nowa norma ISO ISO 19227 Implanty chirurgiczne – Czyszczenie implantów ortopedycznych – Wymagania ogólne. Oczekuje się, że norma ta będzie wymagać uwzględnienia analizy całkowitej zawartości węglowodorów (THC) w walidacji czyszczenia. Jako alternatywę dla grawimetrycznej metody niepolarnej, EUROLAB oferuje również THC (kod testu HDO105) metodą chromatografii gazowej. W metodzie tej wykorzystuje się ekstrakcję rozpuszczalnikiem i chromatografię gazową zgodnie z normą ISO 9377-2, Jakość wody – Oznaczanie wskaźnika oleju węglowodorowego – Część 2: ISO 19227.
Dla każdej metody badawczej wymagane są oddzielne zestawy próbek. Informacje dotyczące konkretnych testów można znaleźć na stronach poświęconych konkretnym metodom badania w Wytycznych dotyczących badania poniżej.
Weryfikacja czystości może obejmować dowolne z badań wymienionych poniżej. W zależności od rodzaju zanieczyszczeń do oceny czystości powierzchni odpowiednia będzie szczególna kombinacja testów. EUROLAB może pomóc w zaprojektowaniu pakietu weryfikacji czyszczenia.
Ilość pozostałości ekstrahowalnej metodą analizy grawimetrycznej
Więcej informacji na temat opcji testów grawimetrycznych można znaleźć w naszym dodatkowym przewodniku po testach.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Pozostałe testy produkcyjne Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
