ISO 3826-1 Pojemniki składane z tworzywa sztucznego na krew ludzką i składniki krwi – Część 1: Pojemniki konwencjonalne

Norma ISO 3826-1 „Składane pojemniki plastikowe na krew ludzką i składniki krwi – Część 1: Pojemniki konwencjonalne”, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), określa wymagania, w tym wymagania dotyczące wydajności, dla składanych, sterylnych pojemników plastikowych bez odpowietrznika, z portami wylotowymi do probówek, zintegrowanymi igłami i opcjonalnymi probówkami transferowymi, przeznaczonych do pobierania, przechowywania, przetwarzania, transportu, rozdzielania i podawania krwi i składników krwi. Pojemniki plastikowe mogą zawierać roztwory antykoagulantów lub środków konserwujących, w zależności od przeznaczenia.

Niniejsza norma ma również zastosowanie do wielokrotnych jednostek pojemników z tworzyw sztucznych, np. konfiguracji podwójnych, potrójnych, poczwórnych lub wielojednostkowych. O ile nie określono inaczej, wszystkie badania opisane w niniejszej normie mają zastosowanie do gotowych do użycia pojemników z tworzyw sztucznych. Niniejsza norma nie ma zastosowania do pojemników z tworzyw sztucznych ze zintegrowanymi filtrami.

W świecie urządzeń medycznych i systemów transfuzji krwi precyzja, bezpieczeństwo i niezawodność są niezaprzeczalne. Jednym z kluczowych standardów gwarantujących te cechy w systemach pobierania i przechowywania krwi jest norma ISO 3826-1, międzynarodowa norma dotycząca plastikowych pojemników składanych na krew ludzką i jej składniki.

Niniejsza norma jest częścią wieloczęściowej normy międzynarodowej opracowanej dla sprzętu do transfuzji, infuzji i iniekcji do użytku medycznego i farmaceutycznego. Norma ta zawiera wymagania dotyczące materiałów, konstrukcji, wydajności i oznakowania jednorazowych toreb plastikowych używanych do gromadzenia, przechowywania, transportu i przetwarzania krwi ludzkiej i składników krwi, takich jak krew pełna, krwinki czerwone, osocze i płytki krwi.

Tego rodzaju pojemniki są zazwyczaj wykonane z polichlorku winylu (PCW) zmiękczonego ftalanem di(2-etyloheksylu) (DEHP) lub alternatywnymi plastyfikatorami i zawierają zintegrowane rurki, igły i roztwory przeciwzakrzepowe.

Norma ISO 3826-1 dotyczy konwencjonalnych systemów worków na krew o następujących cechach:

• Sterylne i apirogenne.
• Stosowanie płynnych roztworów antykoagulantów/środków konserwujących (np. CPD, CPDA-1, SAG-M)
• Obejmuje rurki do pobierania krwi, rurki transferowe i porty dostępu.
• Jednorazowe do pobierania krwi i separacji składników.

Poniższe kwestie wykraczają poza zakres niniejszej normy:

• Naczynia do aferezy
• Pojemniki na preparaty krwiopochodne (np. albuminę, immunoglobuliny)
• Pojemniki niezawierające płynnego środka przeciwzakrzepowego
• Systemy wielotorbowe z zaawansowanymi funkcjami (w zakresie normy ISO 3826-4)

Podstawowe wymagania normy ISO 3826-1 są określone w następujący sposób:

• składniki:
• Musi być biozgodny i hemozgodny.
• Limity migracji plastyfikatorów (szczególnie DEHP)
• Przy normalnym użytkowaniu nie powinno dojść do wycieku substancji toksycznych.
• Odporność na sterylizację (zwykle parą wodną lub tlenkiem etylenu)
• Wydajność fizyczna:
• Wyciek: Przy ciśnieniu 30 kPa nie powinno być żadnych wycieków.
• Wytrzymałość na rozciąganie: Materiał musi wytrzymać działanie sił odśrodkowych.
• Test upadku: Po napełnieniu pojemnik musi wytrzymać upadek z wysokości 1,2 m.
• Wirowanie: Przy 5.000 x g nie powinno dojść do rozrywania.
• Dokładność objętości: Powinna wynosić plus/minus 10% objętości nominalnej.
• Bezpieczeństwo biologiczne:
• Poziom zapewnienia sterylności powinien wynosić 10-6.
• Limit endotoksyny nie powinien przekraczać 0,5 EU/ml.
• Hemoliza: maksymalnie 0,8% (czerwone krwinki) po 42 dniach przechowywania.
• Roztwór przeciwzakrzepowy/konserwujący:
• Skład wrażliwy (np. CPD, cytrynian-fosforan-dekstroza)
• Charakterystyka wartości pH, osmolalności i stabilności
• Dokładność pomiaru głośności plus/minus 5 procent.
• Etykietowanie i pakowanie:
• Należy wyraźnie określić następujące dane: objętość, rodzaj środka przeciwzakrzepowego, datę ważności, numer partii i deklarację sterylności.
• Instrukcje użytkowania
• Zaleca się stosowanie unikalnych identyfikatorów urządzeń.

Normę ISO 3826-1 uważa się za ważną z następujących powodów:

• Bezpieczeństwo pacjenta: Zapobiega hemolizie, zanieczyszczeniom i reakcjom poprzetoczeniowym.
• Globalna kompatybilność: umożliwia stosowanie worków na krew różnych producentów na całym świecie.
• Zgodność z przepisami prawnymi: W przypadkach, gdy jest to wymagane lub wskazane, stosuje się następujące zasady:
• Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
• Norma FDA USA 21 CFR 864.9225
• Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące bezpieczeństwa transfuzji krwi.
• Standardy Japońskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych
• Niezawodność łańcucha dostaw: gwarantuje, że banki krwi mogą przechowywać składniki w sprawdzonych warunkach.

Wiodący producenci worków na krew certyfikują swoje produkty zgodnie z normą ISO 3826-1. Zgodność jest weryfikowana w następujący sposób:

• Certyfikowane systemy jakości zgodne z normą ISO 13485
• Testowanie przez strony trzecie
• Audyty jednostek notyfikowanych (w celu oznakowania CE)

Centra krwiodawstwa w wielu krajach na całym świecie stosują torby zgodne z normami ISO, aby zapewnić bezpieczeństwo transfuzji.

Podsumowując, norma ISO 3826-1 to coś więcej niż tylko specyfikacja techniczna; to kamień węgielny nowoczesnej medycyny transfuzjologicznej. Ustanawiając rygorystyczne standardy dotyczące konstrukcji, materiałów i wydajności, zapewnia ona, że ​​każda jednostka oddanej krwi jest pobierana i przechowywana z maksymalnym bezpieczeństwem i skutecznością. Wraz z przejściem sektora opieki zdrowotnej na bezftalanowe, zrównoważone i cyfrowo zintegrowane systemy pobierania krwi, norma ta będzie się nadal rozwijać i wspierać globalne łańcuchy dostaw krwi.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby klientów, zapewniając im zaawansowane usługi badawcze oraz pomagając we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi badawcze dla przedsiębiorstw zgodnie z normą „ISO 3826-1 Plastikowe pojemniki składane na krew ludzką i składniki krwi – Część 1: Pojemniki konwencjonalne”.