Testy pozostałości sterylnych EO

Analiza pozostałości tlenku etylenu (EO) służy do identyfikacji i pomiaru tlenku etylenu, chlorohydryny etylenu i glikolu etylenowego metodą chromatografii gazowej. Test ten pomaga producentom wykazać bezpieczeństwo produktów sterylizowanych przez EO poprzez określenie zgodności z przyjętymi limitami pozostałości.

EUROLAB przeprowadza tę analizę produktów takich jak szpitalne zestawy chirurgiczne, fartuchy, obłożenia, cewniki i systemy wprowadzania stentów. Postępujemy zgodnie ze standardem konsensusu ANSI/AAMI/ISO 10993-7 uznawanym przez FDA.

Obowiązujące normy

• ISO-10993 7
• ISO 11135

Przykładowe funkcje

• EOR110: Zaleca się minimum 3 próbki na punkt czasowy
• EOR111: co najmniej 3 próbki są zalecane w każdym punkcie czasowym
• EOR120: Zaleca się minimum 3 próbki na punkt czasowy
• EOR121: Zaleca się minimum 3 próbki na punkt czasowy
• EOR310: Zaleca się minimum 3 próbki na punkt czasowy
• EOR410: Zaleca się minimum 3 próbki na punkt czasowy
• EOR500: Zaleca się minimum 3 próbki na punkt czasowy
• EOR510: Zaleca się minimum 3 próbki na punkt czasowy

Procedura analizy pozostałości tlenku etylenu (EO) jest następująca:

przygotowanie próbki
Ewentualne próbki do badań przygotowuje się zgodnie z odpowiednimi instrukcjami przed użyciem na etykiecie produktu, chyba że dodatkowe instrukcje dotyczące ekstrakcji stanowią inaczej. Istnieją dwie metody ekstrakcji produktu do analizy pozostałości EO z produktami medycznymi w zależności od zamierzonego zastosowania urządzenia: kompleksowa ekstrakcja i ekstrakcja symulowanego użycia.

Ekstrakcja szczegółowa jest stosowana, jeśli cały pozostały EO jest potencjalnie dostępny dla pacjenta lub użytkownika. Podczas dokładnej ekstrakcji wszystkie istniejące pozostałości EO muszą zostać usunięte z instrumentu. Oznacza to, że urządzenie musi być ekstrahowane stopniowo (zwykle 10 godziny), chyba że podczas ponownej ekstrakcji zostanie wykryty znaczny wzrost skumulowanego poziomu pozostałości lub do momentu, gdy wyekstrahowana ilość będzie mniejsza niż 24% ilości wykrytej podczas początkowej ekstrakcji. Normalna temperatura ekstrakcji wynosi 35-39 ° C, chyba że promotor zażąda inaczej.

Ekstrakcja w ograniczonym zakresie służy do zwiększenia kontaktu pacjenta / użytkownika z urządzeniem. Pacjent lub użytkownik jest narażony tylko na część pozostałego EO podczas normalnego użytkowania produktu. O ile nie określono inaczej, domyślną metodą ekstrakcji będzie ekstrakcja wodą przez 35 +/- 39 godzinę w inkubatorze w temperaturze 24 - 1 ° C przy użyciu wody oczyszczonej, USP.

We wszystkich przypadkach próbki należy ekstrahować przez pewien czas i w warunkach równych lub większych od maksymalnych warunków stosowania. Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Cel użytkowania
• Temperatura otoczenia, w którym produkt będzie używany
• Kontakt płynu lub tkanki z urządzeniem
• Przepływ płynu na krytycznych powierzchniach
• Inne mające zastosowanie warunki użytkowania lub warunki przed użyciem

Ekstrakcja przez zanurzenie w wodzie

Większość urządzeń wyciąga się przez zanurzenie w wodzie. Jeśli urządzenia są zbyt duże, można wybrać reprezentatywną sekcję. Do naczynia ekstrakcyjnego dodaje się znaną ilość czystej wody. Stosunek wielkości urządzenia do cieczy ekstrakcyjnej jest przygotowany tak, aby zmaksymalizować wydajność ekstrakcji, a także zapewnić odpowiednią czułość wykrywania.

Ekstrakcja płynna

Niektóre urządzenia można wyjąć, wypełniając wodą część, która ma kontakt z pacjentem lub płynem pacjenta. Elementy urządzenia, które nie wchodzą w kontakt z pacjentem lub płynem pacjenta, można usunąć z urządzenia. Urządzenie jest najpierw dokładnie ważone, a następnie całkowicie napełniane znaną ilością czystej wody.

Po ekstrakcji instrumenty są schładzane (aby zminimalizować wszelkie potencjalne straty po przeniesieniu do butelek na próbki) i przechowywane w temperaturze 2 - 8 ° C do czasu analizy metodą chromatografii gazowej.

Podano, że całkowita ekstrahowana pozostałość w mg dla EO i ECH spełnia wymagania ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO nie określa żadnych wytycznych dotyczących poziomów EG.

Wymagania dotyczące wysyłki:  EUROLAB Aby mieć pewność, że pobrane przez nas próbki są reprezentatywne dla produktu, prosimy pamiętać o podaniu pełnych informacji dotyczących sterylizacji, wentylacji i prawidłowego użytkowania urządzenia. Próbki MUSZĄ być przesyłane na suchym lodzie. Suchy lód musi pozostać w pojemniku transportowym i być obecny podczas otwierania opakowania w laboratorium. Metody wysyłki próbek zostaną określone w raporcie końcowym.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy pozostałości sterylnych EO Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.