Norma „ANSI/AAMI EC57 Testing and Reporting Performance Results of Heart Rhythm and ST Segment Measurement Algorithms”, opublikowana wspólnie przez American National Standards Institute (ANSI) i Association for Medical Device Improvement (AAMI), opisuje metodę służącą do testowania i raportowania wyników algorytmów służących do wykrywania nieprawidłowości rytmu serca, w tym odcinka ST.
Dostępność adnotowanych baz danych arytmii i ST umożliwiła testowanie różnych algorytmów automatycznego wykrywania arytmii na tych samych danych. Proponowane zastosowanie zapewnia protokół powtarzalnego testu z realistycznymi wymaganiami klinicznymi i kładzie nacisk na prezentację wyników w oparciu o rekordy, odzwierciedlającą zdolność algorytmu do wykrywania klinicznie istotnych zdarzeń. Norma ta wykorzystuje porównania poszczególnych uderzeń do pomiaru skuteczności wykrywania zespołów QRS, ektopii komorowej (VEB) i ektopii nadkomorowej. Ponadto, porównania poszczególnych badań służą do pomiaru zdolności algorytmu do wykrywania kolejnych ektopii komorowych i nadkomorowych.
Omówiono trzepotanie komór, trzepotanie przedsionków, migotanie komór oraz detekcję migotania przedsionków. Przeanalizowano również ocenę algorytmów pomiaru zmienności rytmu serca oraz algorytmów pomiaru odcinka ST. Chociaż celem niniejszej normy jest ustalenie klinicznie istotnych wskaźników wydajności dla porównywania algorytmów, należy zauważyć, że niektóre problemy kliniczne nie mogą zostać rozwiązane w kontekście niniejszego proponowanego zastosowania. Istniejące bazy danych nie obejmują jeszcze reprezentatywnej próby arytmii innych niż komorowe występujących w warunkach klinicznych, pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca ani artefaktów specyficznych dla znacznej części sygnałów EKG. Ponadto bazy te mają ograniczoną przepustowość i należy je stosować ostrożnie podczas testowania algorytmów zaprojektowanych dla urządzeń z pełną przepustowością diagnostyczną EKG. W związku z tym kliniczne implikacje testu są ograniczone rozmiarem, zakresem i charakterystyką baz danych użytych w teście. Wskaźniki wydajności uzyskane z takich testów należy oceniać jako niepewne wskaźniki wydajności w warunkach klinicznych.
Niniejsza proponowana aplikacja jest przeznaczona do testowania algorytmów, a nie całych systemów. Nie jest to standard wydajności, lecz zbiór zaleceń dotyczących testowania rytmu serca i pomiarów odcinka ST oraz raportowania wyników tych testów. Celem niniejszej proponowanej aplikacji jest zapewnienie powtarzalności zautomatyzowanych metod testowania.
Niniejsza proponowana praktyka ma zastosowanie do algorytmów zaimplementowanych w urządzeniach lub systemach wykorzystujących zautomatyzowane metody analizy EKG. Niniejsza norma ma zastosowanie do obsługiwanych przez człowieka, autonomicznych urządzeń wykorzystujących zautomatyzowane metody analizy zarejestrowanych EKG oraz do rejestratorów zdarzeń w czasie rzeczywistym, które wykorzystują zautomatyzowane metody do rejestrowania zdarzeń nieprawidłowych.
Techniki i metodologie testowania typu „uderzenie po uderzeniu” inne niż określona analiza rytmu i analiza odcinka ST wykraczają poza zakres niniejszej normy. Ocena systemów w dużym stopniu opartych na interakcji użytkownika również wykracza poza zakres niniejszej normy. Jednakże, jeśli przeprowadzane są oceny typu „uderzenie po uderzeniu”, wyniki tych testów muszą być zgodne z proponowaną praktyką.
W diagnostyce medycznej analiza elektrokardiogramu (EKG) odgrywa kluczową rolę w wykrywaniu arytmii i incydentów niedokrwiennych. Wraz z postępem technologii opieki zdrowotnej, zwłaszcza dzięki integracji sztucznej inteligencji i zautomatyzowanych algorytmów, zapewnienie niezawodności i dokładności tych narzędzi staje się coraz ważniejsze. Właśnie tutaj pojawia się norma ANSI/AAMI EC57, zapewniająca kompleksowe ramy do testowania i raportowania wydajności algorytmów zaprojektowanych do wykrywania zaburzeń rytmu serca i pomiaru odchyleń odcinka ST w sygnałach EKG. Norma ta została opracowana w celu uwzględnienia rosnącej złożoności oprogramowania do interpretacji EKG, co czyni ją niezbędnym punktem odniesienia dla producentów, badaczy i klinicystów.
Norma ANSI/AAMI EC57 nie jest normą opisową dotyczącą projektowania, lecz raczej wytycznymi metodologicznymi dotyczącymi oceny wydajności. Podstawowe cele tej normy są dwojakie:
Norma ta ma zastosowanie zarówno do samodzielnego oprogramowania do analizy EKG, jak i do zintegrowanych systemów w urządzeniach takich jak monitory Holtera, testery wysiłkowe i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory. Koncentruje się ona w szczególności na testach typu „czarna skrzynka”, które oceniają dane wejściowe i wyjściowe bez uciekania się do wewnętrznych procesów algorytmicznych, aby zapewnić powtarzalność wyników w laboratoriach na całym świecie.
Podstawą normy ANSI/AAMI EC57 jest schemat klasyfikacji uderzeń EKG, który dzieli wykrywane arytmie na kategorie klinicznie istotne. Norma ta dzieli 23 oryginalne typy uderzeń na pięć nadrzędnych klas:
Klasyfikacja ta stała się powszechna w pracach badawczo-rozwojowych, ułatwiając dokonywanie porównań w badaniach nad modelami uczenia maszynowego EKG.
Norma ta opisuje wieloetapowy proces testowania:
W sprawozdaniu należy uwzględnić tabelaryczne macierze pomyłek, opisy poszczególnych ujęć i statystyczne przedziały ufności, aby zapewnić przejrzystość.
Nasza organizacja, z kompetentnym i doświadczonym zespołem, od wielu lat rozumie potrzeby klientów, oferując im zaawansowane usługi testowe oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym kontekście świadczymy również usługi testowe dla firm zgodnie z normą „ANSI/AAMI EC57 Testowanie algorytmów pomiaru tętna i odcinka ST oraz raportowanie wyników wydajności”.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
