ISO 23409 Prezerwatywy męskie - Wymagania i metody testowania prezerwatyw wykonanych z materiałów syntetycznych

Norma „ISO 23409 Prezerwatywy męskie – Wymagania i metody badań dotyczące prezerwatyw wykonanych z materiałów syntetycznych” opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje minimalne wymagania i metody badań dotyczące prezerwatyw męskich wykonanych z materiałów syntetycznych lub mieszanek materiałów syntetycznych i lateksu naturalnego, stosowanych w celach antykoncepcyjnych i w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową.

Na potrzeby niniejszej normy, oprócz terminów i definicji podanych w normie „DIN ISO 2859-1 Procedury pobierania próbek do kontroli zgodnie ze specyfikacjami – Część 1: Schematy pobierania próbek indeksowane do dopuszczalnego limitu jakości (AQL) do kontroli partii”, stosuje się następujące definicje:

• Granica jakości akceptacji odnosi się do poziomu jakości, który stanowi najgorszą dopuszczalną średnią procesu w przypadku, gdy do pobrania próbek akceptacyjnych przedstawiana jest ciągła seria partii.
• Prezerwatywa męska to wyrób medyczny przeznaczony do osłaniania i podtrzymywania członka podczas stosunku płciowego, stosowany przez konsumentów w celu antykoncepcji i zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową.
• Data ważności to data, po której upływie prezerwatywa nie nadaje się już do użytku.
• Numer identyfikacyjny to liczba lub kombinacja liczb, symboli lub liter stosowana przez producenta na opakowaniach konsumenckich w celu jednoznacznej identyfikacji numerów partii poszczególnych prezerwatyw znajdujących się w danym opakowaniu. Umożliwia to prześledzenie tych partii na wszystkich etapach produkcji, pakowania i dystrybucji.
• Pojedyncze opakowanie jest opakowaniem podstawowym zawierającym jedną prezerwatywę.
• Poziom kontroli to relacja między wielkością partii a wielkością próbki.
• Lot to kolekcja prezerwatyw o tym samym wzorze, kolorze, kształcie, rozmiarze i formule, wyprodukowanych zasadniczo w tym samym czasie, przy użyciu tego samego procesu, surowców o tych samych specyfikacjach i wspólnego sprzętu oraz zapakowanych w ten sam typ pojedynczego opakowania z tym samym lubrykantem i wszelkimi dodatkami.
• Testowanie partii to test stosowany w celu oceny przydatności partii.
• Ukryty otwór to otwór w prezerwatywie, który nie jest widoczny pod okiem normalnym lub skorygowanym, ale można go wykryć za pomocą odpowiedniego testu na wyciek wody lub testu elektrycznego.
• Widoczny otwór to otwór w prezerwatywie, który można zobaczyć przy normalnym lub skorygowanym wzroku, sprawdzając, czy prezerwatywa nie ma dziur, gdy jest wypełniona wodą lub elektrolitem.
• Materiał syntetyczny to każdy materiał bazowy inny niż stuprocentowy lateks kauczukowy, używany do produkcji prezerwatyw. Termin ten odnosi się zarówno do prezerwatyw wykonanych w całości z materiałów syntetycznych, jak i prezerwatyw wykonanych z mieszanki materiałów syntetycznych i lateksu.

Prezerwatywy to produkty produkowane masowo, w bardzo dużych ilościach. Nieuchronne są pewne różnice pomiędzy poszczególnymi prezerwatywami, a niewielka część prezerwatyw w danej serii produkcyjnej może nie spełniać wymagań tej normy. Ponadto wiele metod badawczych opisanych w tej normie ma charakter niszczący. Z tych względów jedyną możliwą metodą oceny zgodności z tą normą jest zbadanie reprezentatywnej próbki z partii lub serii partii.

Podstawowe plany pobierania próbek zawarto w normie ISO 2859-1. Norma ISO/TR 8550 stanowi wytyczne dotyczące wyboru systemu, schematu lub planu pobierania próbek akceptacyjnych w celu zbadania poszczególnych elementów partii.

Gdy jakość prezerwatyw musi być stale weryfikowana, zaleca się, aby zainteresowana strona zwróciła uwagę również na system jakości producenta, a nie skupiała się wyłącznie na ocenie produktu końcowego.

Plany pobierania próbek powinny być dobierane w taki sposób, aby zapewnić akceptowalny poziom ochrony konsumenta. Wygodne plany pobierania próbek znajdują się w standardowych załącznikach (załączniki A i B).

Załącznik A opisuje plany pobierania próbek oparte na normie ISO 2859-1 i jest najbardziej przydatny dla producentów lub nabywców oceniających przydatność bieżącej serii partii. Obecny pełny poziom ochrony konsumenta uzależniony jest od przejścia na bardziej rygorystyczną kontrolę w przypadku wykrycia pogorszenia jakości. Zasady przejściowe nie mogą zapewnić całkowitej ochrony dla pierwszych dwóch testowanych partii, ale stają się coraz skuteczniejsze w miarę zwiększania liczby partii w partii. Zaleca się stosowanie tych planów pobierania próbek w przypadku, gdy testowanych jest pięć lub więcej partii.

Załącznik B opisuje plany pobierania próbek oparte na normie ISO 2859-1, zalecane do oceny pojedynczych partii. Niniejsze plany pobierania próbek, stosowane łącznie z przepisami przejściowymi, zapewniają mniej więcej taki sam poziom ochrony konsumenta, jak te przewidziane w załączniku A. Zaleca się, aby te plany pobierania próbek były stosowane do oceny mniej niż pięciu partii, na przykład w przypadkach spornych, do celów arbitrażowych, do badań typu, do celów kwalifikacyjnych lub w przypadku krótkich serii ciągłych partii.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych świadczonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi testowania zgodne z normą „ISO 23409 Prezerwatywy męskie - Wymagania i metody badań dotyczące prezerwatyw wykonanych z materiałów syntetycznych”.