ISO 16402 Implanty chirurgiczne - Cement na bazie żywicy akrylowej - Test zmęczenia zginającego cementów na bazie żywicy akrylowej stosowanych w ortopedii

Do wdrożenia normy „ISO 16402 Implanty chirurgiczne – Cement na bazie żywicy akrylowej – Badania zmęczeniowe zginania cementów na bazie żywicy akrylowej stosowanych w ortopedii” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) niezbędne są następujące normy:

• ISO 5833 Implanty chirurgiczne – Cementy na bazie żywicy akrylowej
• ISO 16428 Implanty dla chirurgii - Rozwiązania testowe i warunki środowiskowe dla statycznych i dynamicznych testów zużycia materiałów do implantacji i wyrobów medycznych

Do testów wykorzystuje się próbki testowe w kształcie prostokątnych prętów. Sposób przygotowania tych próbek opisano w normie.

Wytrzymałość na zginanie otrzymanych próbek do badań określa się poprzez czteropunktową próbę zginania w warunkach obciążenia quasi-statycznego i cyklicznego. Opisano dwie metody badań w cyklicznych warunkach obciążenia. Pierwsza opiera się na metodzie Wöhlera (metoda krzywej S/N) i określa zachowanie w całym zakresie poziomów naprężeń. Druga metoda (metoda niskonapięciowa) określa zachowanie tylko przy niskich poziomach napięcia. Uważa się, że podane niskie poziomy napięcia odpowiadają poziomom napięcia, które można napotkać w zastosowaniu klinicznym.

Sprzęt używany w testach obejmuje:

• Sprzęt do mieszania cementu zalecany przez producenta cementu.
• Formy wykonane z odpowiedniego materiału do wytwarzania próbek w kształcie prostokątnych prętów bezpośrednio do ich ostatecznego kształtu o wymiarach długości 75 mm, szerokości 10 mm i głębokości 3,3 mm. Jeśli jest to preferowane, do wytworzenia płyt o grubości 3,3 mm można zastosować jedną lub więcej matryc, a próbki można następnie przyciąć na wymiar za pomocą piły. Wszystkie powierzchnie form mające kontakt z cementem należy dokładnie przeszlifować papierem ściernym o uziarnieniu 400. Odpowiednie są materiały o wystarczającej twardości, takie jak stopy aluminium lub stal nierdzewna.
• Płaskie, gładkie arkusze z odpowiedniego materiału i rozmiaru do pokrycia górnej i dolnej powierzchni form (po dwie na formę).
• Środek ułatwiający oddzielanie próbek od pleśni. Odpowiedni jest spray teflonowy, smar próżniowy lub wosk.
• Folia poliestrowa do pokrycia płytek formy.
• Zaciski C lub inne urządzenia do mocowania formy lub matryc pomiędzy płytą górną i dolną.
• Tester zginania wyposażony w urządzenie mierzące, kontrolujące i rejestrujące obciążenie z dokładnością plus/minus 200N, zdolne do przykładania obciążenia do 5 N, opcjonalnie narastającego liniowo lub wirującego sinusoidalnie w wybranym zakresie wartości z częstotliwością 2 Hz.
• Stanowisko do badania zginania czteropunktowego o wymiarach podanych na rysunku podanym w normie, wyposażone w środki zapobiegające początkowemu przesunięciu współosiowości, zmianom ustawienia i chodzeniu próbki po podporach podczas badania. Miejsca załadunku muszą być typu tocznego i mieć średnicę 3 mm. Aparatura badawcza musi zapewniać równe obciążenie we wszystkich punktach obciążenia.
• Łaźnia wodna do utrzymywania próbki testowej i urządzenia ładującego w temperaturze 37 stopni plus/minus 2 stopnie.
• Piła.
• Papier ścierny o jakości 400.

Przygotowując próbki do badań, formę lub formy, płytki, sprzęt mieszający i cement, który ma zostać użyty (zarówno składniki w proszku, jak i płynne), należy przechowywać w temperaturze 2 stopni plus/minus 23 stopnie przez co najmniej 2 godziny przed pobraniem próbek do badań są wylewane. Próbki należy odlać w temperaturze 23 stopni plus/minus 2 stopnie.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen przeprowadzonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, spełnia wymogi normy „ISO 16402 Implanty chirurgiczne – Cement na bazie żywicy akrylowej – Test zmęczenia zginającego cementów na bazie żywic akrylowych stosowanych w ortopedii”. Świadczy także określone usługi badawcze.