ISO 7864 Sterylne igły podskórne do jednorazowego użytku - Wymagania i metody badań

Europejska norma „ISO 7864 Sterylne igły podskórne jednorazowego użytku – Wymagania i metody badań” opisuje wymagania dotyczące sterylnych igieł podskórnych jednorazowego użytku o określonych rozmiarach metrycznych od 0,18 mm do 1,2 mm. Urządzenia objęte własnymi normami, takie jak igły stomatologiczne i igły do ​​wstrzykiwaczy, nie są objęte zakresem niniejszej normy.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Wskaźnik odpowiada określonemu wymiarowi metrycznemu, który definiuje granice średnic zewnętrznych.
• Opakowanie jednostkowe oznacza opakowanie pojedynczego urządzenia zaprojektowane w celu zachowania jego sterylności.
• Opakowanie użytkownika oznacza opakowanie zawierające jeden lub więcej elementów opakowania jednostkowego, których zadaniem jest dostarczenie użytkownikowi informacji na etykiecie.
• Osłonka igły to osłona zaprojektowana w celu fizycznej ochrony rurki igły przed jej użyciem.
• Igła stożkowa to igła posiadająca stożkową rurkę igłową o średnicy zewnętrznej obejmującej co najmniej dwa kolejne określone wymiary metryczne.

Wymagania zawarte w niniejszej normie zostały określone następująco:

• Ogólne: Badania gotowych produktów należy przeprowadzać na produktach sterylizowanych.
• Statystyka i powtarzalność metod testowych: Można zastosować dowolny system testowy, pod warunkiem że osiągnie się wymaganą dokładność (kalibrację) i precyzję (powtarzalność pomiaru).
• Czystość: Podczas badania przy normalnym lub skorygowanym widzeniu bez powiększenia i oświetleniu od 300 do 700 luksów, powierzchnia rurki igły podskórnej powinna wydawać się wolna od cząstek i ciał obcych. Przy badaniu pod powiększeniem 2,5x obudowa piasty (powierzchnia ścieżki płynu) powinna wydawać się wolna od cząstek i ciał obcych.
• Granice kwasowości lub zasadowości: W przypadku oznaczania za pomocą laboratoryjnego pehametru i uniwersalnej elektrody, pH ekstraktu przygotowanego zgodnie z załącznikiem do niniejszej normy powinno mieścić się w granicach jednej jednostki pH cieczy kontrolnej.
• Limity dla metali ekstrahowalnych: W przypadku badania za pomocą uznanej metody mikroanalitycznej, np. metodą absorpcji atomowej wyciąg sporządzony zgodnie z załącznikiem do niniejszej normy nie powinien zawierać więcej niż 5 mg/l ołowiu, cyny, cynku i żelaza łącznie, po uwzględnieniu zawartości metali w cieczy kontrolnej. Zawartość kadmu w ekstrakcie, po uwzględnieniu zawartości kadmu w płynie kontrolnym, powinna być mniejsza niż 0,1 mg/l.
• Definicja rozmiaru - Igła rurkowa: Rozmiar igły podskórnej definiuje się jako:
  • Podany wymiar metryczny rurki igłowej może być również wyrażony w milimetrach. Biorąc pod uwagę regionalną dystrybucję produktów, rozmiar igły jest opcjonalnie wyrażany jako rozmiar grubości.
  • Nominalną długość rurki igłowej wyraża się w milimetrach.
  • Opcjonalnie grubość ścianki igły może być wyrażona jako normalna ścianka, cienka ścianka, bardzo cienka ścianka lub ultra cienka ścianka.
• Opis rozmiaru - Igła stożkowa: Szczegóły wymagane od użytkownika do opisania igły, w tym określony rozmiar metryczny, należy podać zgodnie ze wzorem: czubek/piasta) × D. Gdzie czubek to określony rozmiar metryczny pierwszej pełnej średnicy rurki igły od czubka i jest wyrażony w milimetrach. Piasta to oznaczony wymiar metryczny po stronie piasty rurki igły, mierzony przy pierwszej pełnej średnicy od góry piasty lub od góry współpracującego medium, jeżeli jest używane, i wyrażony jest w milimetrach. L to nominalna długość rurki igły wyrażana w milimetrach.
• Kodowanie kolorami: Oznaczony rozmiar metryczny igieł podskórnych rurkowych lub pierwsza pełna średnica liczona od czubka igły stożkowej są identyfikowane za pomocą kodowania kolorami zgodnie z normą ISO 6009 zastosowaną do opakowania jednostkowego lub do części zestawu igły, takiej jak piasta igły lub nasadka igły.
• Nasadka igły: Stożkowe gniazdo nasadki igły podskórnej musi spełniać wymagania norm ISO 80369-1, ISO 594-1 i ISO 594-2. Norma 80369-7 zastępuje normy ISO 594-1 i ISO 594-2. Kolor brzuszny powinien być wykonany z materiału pigmentowanego lub niepigmentowanego. W przypadku pigmentacji kolor musi być zgodny z normą ISO 6009.
• Osłona igły: Jeśli dostarczana jest osobna osłona igły, powinna być ona wykonana z materiału pigmentowanego lub niepigmentowanego. W przypadku pigmentacji kolor musi być zgodny z normą ISO 6009.
• Rurka igłowa: Zgodnie z definicją igły rurkowej, igły muszą być zgodne z normą ISO 9626. W przypadku igieł stożkowych producenci muszą określić sposób przeprowadzania testów funkcjonalnych, w szczególności testów twardości i odporności na pękanie, w oparciu o szczegółową ocenę ryzyka przeprowadzoną zgodnie z normą ISO 14971. Rzeczywista długość rurki igłowej musi być równa długości nominalnej i mieścić się w granicach tolerancji podanych w tabeli. Zewnętrzna powierzchnia rurki powinna być gładka i bez uszkodzeń, oglądana wzrokiem normalnym lub skorygowanym do normalnego, bez powiększenia, przy oświetleniu od 300 lx do 700 lx. Jeśli rurka igły podskórnej jest posmarowana lubrykantem, to lubrykant nie powinien być widoczny w postaci kropelek cieczy na zewnętrznej lub wewnętrznej powierzchni rurki igły w normalnym lub skorygowanym polu widzenia. Ilość użytego środka smarującego nie powinna przekraczać 0,25 mg/cm2 powierzchni smarowanej rurki igły.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych świadczonych na rzecz przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi testowania zgodne z normą „ISO 7864 Jednorazowe sterylne igły podskórne – Wymagania i metody badań”.