EN 13718 Pojazdy i sprzęt medyczny – karetki powietrzne

Europejska norma „EN 13718 Pojazdy i sprzęt medyczny – Powietrzne środki transportu sanitarnego” składa się z następujących podrozdziałów opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „EN 13718-1 Część 1: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych stosowanych w ambulansach powietrznych” opisuje ogólne wymagania dotyczące wyrobów medycznych przewożonych w ambulansach powietrznych oraz używanych poza szpitalami i klinikami, gdzie warunki środowiskowe mogą różnić się od normalnych warunków wewnątrz budynków. Norma ta nie obejmuje wymogów dotyczących homologacji i rejestracji pojazdów oraz szkolenia personelu, za które odpowiadają organy kraju, w którym ambulans zostanie zarejestrowany.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Karetka powietrzna to statek powietrzny, który zazwyczaj jest przystosowany do obsługi przez dwóch członków personelu medycznego, wyposażony i przeznaczony do transportu co najmniej jednego pacjenta na noszach, który otrzyma pomoc medyczną w trakcie transportu.
• Interfejs odnosi się do środków lub miejsc interakcji pomiędzy jednym lub większą liczbą urządzeń medycznych, warunkami otoczenia, użytkownikiem, pacjentem i, w stosownych przypadkach, różnymi typami ambulansów.
• Interoperacyjność odnosi się do możliwości podłączenia różnych urządzeń medycznych przymocowanych do pacjentów do połączeń z innymi urządzeniami medycznymi (w tym możliwości podłączenia zasilanych urządzeń medycznych do różnych typów ambulansów).
• Wyrób medyczny oznacza instrument, urządzenie, sprzęt, materiał lub inny przedmiot, w tym oprogramowanie niezbędne do jego prawidłowego działania, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, zaprojektowane przez producenta w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób lub urazów u ludzi.
• Przenośny oznacza sprzęt, który po zainstalowaniu i uruchomieniu jest przeznaczony do przenoszenia z jednego miejsca do drugiego przez jedną lub więcej osób.

Producenci wszystkich urządzeń medycznych przeznaczonych do stosowania w karetkach powietrznych muszą zapewnić spełnienie wymagań niniejszej normy.

Ryzyko związane z wyrobami medycznymi dla bezpieczeństwa pacjentów i personelu należy minimalizować, stosując proces zarządzania ryzykiem zgodny z normą EN ISO 14971, uwzględniający przeznaczenie wyrobów oraz znane i przewidywalne zagrożenia zarówno w warunkach normalnych, jak i awaryjnych. Przeprowadzane analizy ryzyka powinny uwzględniać przechowywanie, instalację, eksploatację w warunkach normalnego użytkowania oraz konserwację zgodnie z instrukcjami producenta i warunkami środowiskowymi panującymi w pogotowiu lotniczym.

Interfejs użytkownika urządzenia medycznego w karetce pogotowia lotniczego musi być łatwy w obsłudze. Szczegółowe informacje na temat projektowania łatwego w obsłudze urządzenia medycznego znajdują się w normach EN 62366-1 i EN 60601-1-6. Urządzenie medyczne oznaczone jako przenośne musi nadawać się do transportu zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz samolotu oraz musi być przenośne przez jedną osobę.

Producent wyrobu medycznego musi przeprowadzić ocenę ryzyka dotyczącą ręcznego przemieszczania wyrobu medycznego wewnątrz i na zewnątrz statku powietrznego. Można zastosować kilka akceptowanych metod oceny ryzyka, w tym metodę elementów kluczowych, tabele oceny ręcznego przemieszczania oraz normę EN 1005-2. Przyciski, przełączniki, wyświetlacze, elementy sterujące i podobne urządzenia muszą być dostępne i czytelne w przewidzianych warunkach pracy. Przewidziane warunki pracy opisano w normie EN 13718-2. Wyroby medyczne z alarmami i sygnalizacją muszą zapewniać wyraźny sygnał wizualny w przewidzianych warunkach pracy.

• Norma „EN 13718-2 Część 2: Wymagania eksploatacyjne i techniczne dotyczące ambulansów powietrznych” opisuje wymagania dotyczące wydajności i wyposażenia ambulansów powietrznych, w tym wymagania dotyczące interfejsów do urządzeń medycznych wykorzystywanych do transportu i leczenia osób chorych lub rannych.

Niniejsza norma ma zastosowanie do ambulansów powietrznych zdolnych do transportu co najmniej jednej osoby na noszach. Wymagania określono dla różnych kategorii ambulansów powietrznych w zależności od ich przeznaczenia: śmigłowcowych służb ratownictwa medycznego, śmigłowcowych służb intensywnej terapii medycznej oraz ambulansów powietrznych ze stałym skrzydłem.

Zasadniczo karetki powietrzne powinny być zaprojektowane tak, aby zapewniać szybki i bezpieczny transport personelu medycznego do osób wymagających opieki medycznej poza szpitalem, między szpitalami oraz między szpitalami. Transport pacjentów intensywnej terapii wymaga specjalnie przeszkolonego personelu. Karetki powietrzne powinny być zaprojektowane tak, aby pomieścić personel oraz zapewnić bezpieczne i zdrowe środowisko pracy. Karetki powietrzne powinny zapewnić opiekę co najmniej jednemu pacjentowi na noszach.

Karetki powietrzne muszą być wyposażone w urządzenia medyczne zgodne z Załącznikiem A oraz inny sprzęt podtrzymujący życie zgodny z Załącznikiem B, aby zapewnić ciągłą opiekę nad pacjentem. Sprzęt i systemy muszą być dobrane i zaprojektowane w sposób zapewniający wymienność i interoperacyjność. Instalacja urządzeń i sprzętu medycznego musi być zgodna z obowiązującymi wymogami zdatności do lotu.

Normy EN 13718 są uważane za niezbędne, ponieważ określają krytyczne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów i sprzętu medycznego. Normy te są szczególnie ważne z następujących powodów:

• Zapewnia bezpieczeństwo w lotniczym transporcie medycznym: Normy te określają minimalne standardy bezpieczeństwa dla sprzętu używanego w karetkach powietrznych, zmniejszając ryzyko awarii podczas lotu. Koncentrują się na sposobie montażu i zabezpieczenia sprzętu i mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i załogi podczas turbulencji lub manewrów awaryjnych.
• Zharmonizowane w całej Europie: Normy te stanowią wspólne ramy dla producentów, usługodawców i organów regulacyjnych. Pomagają zapewnić, że lotnicze pogotowie ratunkowe w różnych krajach spełnia spójne i interoperacyjne standardy.
• Chroni pacjentów i personel medyczny: Zapewnia, że ​​sprzęt medyczny używany w śmigłowcach i samolotach jest odpowiedni do specyficznych warunków lotu (np. zmian ciśnienia, wibracji, zakłóceń elektromagnetycznych). Wspiera opiekę nad pacjentem i bezpieczeństwo personelu poprzez określenie wymagań ergonomicznych i higienicznych.
• Ułatwia przestrzeganie przepisów: Zgodność z normami EN 13718 jest często wymagana do uzyskania oznakowania CE oraz dopuszczenia do obrotu przez krajowe organy ds. lotnictwa i zdrowia. Pomaga ona służbom pogotowia lotniczego udowodnić, że ich sprzęt i procedury spełniają podstawowe europejskie wymogi dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.
• Poprawia wyniki leczenia w nagłych wypadkach: Standardy te zachęcają do korzystania z niezawodnego, sprawdzonego i odpowiedniego sprzętu medycznego, który może skutecznie działać podczas transportu lotniczego. Zwiększają one szanse na skuteczną stabilizację i transport pacjenta w sytuacjach wymagających intensywnej terapii.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście świadczymy również usługi testowe zgodnie z normą „EN 13718 Pojazdy i sprzęt medyczny – Pogotowie lotnicze”.