ISO 10555 Cewniki wewnątrznaczyniowe – Cewniki sterylne i jednorazowego użytku

Norma ISO 10555 „Cewniki wewnątrznaczyniowe – Cewniki sterylne i jednorazowego użytku” , opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) , składa się z następujących podsekcji opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „ISO 10555-1 Część 1: Wymagania ogólne” opisuje ogólne wymagania dotyczące cewników wewnątrznaczyniowych dostarczanych w stanie sterylnym i przeznaczonych do jednorazowego użytku. Norma ta nie ma zastosowania do akcesoriów do cewników wewnątrznaczyniowych, takich jak te objęte normą ISO 11070.

Cewnik musi być sterylizowany odpowiednią, zwalidowaną metodą i spełniać wymogi niniejszej normy w stanie sterylnym. W razie potrzeby części cewnika muszą być radiodetekcyjne, zgodnie z oceną ryzyka. Zgodność z normą musi zostać potwierdzona odpowiednią metodą badawczą, taką jak ASTM F640-12 lub DIN 132737. Cewnik musi być wolny od zagrożeń biologicznych. W celu doboru odpowiednich metod badawczych stosuje się normę ISO 10993-1.

W badaniu z użyciem wzroku normalnego lub skorygowanego do normalnego, zewnętrzna powierzchnia efektywnej długości cewnika powinna być wolna od ciał obcych przy powiększeniu co najmniej 2,5x. Zewnętrzna powierzchnia efektywnej długości cewnika, łącznie z końcówką dystalną, powinna być wolna od uszkodzeń i defektów powierzchni, które mogłyby spowodować uszkodzenie naczyń podczas użytkowania. Jeśli cewnik jest nasmarowany, środek smarujący nie powinien być widoczny w postaci kropli cieczy na powierzchni zewnętrznej.

Podczas badania przeprowadzonego zgodnie z metodą podaną w Załączniku A metalowe elementy cewnika przeznaczone do kontaktu z płynem nie mogą wykazywać śladów korozji.

• Norma „ISO 10555-2 Część 2: Cewniki angiograficzne” określa wymagania dotyczące cewników angiograficznych dostarczanych i jednorazowych. Norma ta została jednak później wycofana, a jej treść dodano do normy ISO 10555-1.
• Norma „ISO 10555-3 Część 3: Cewniki do żył centralnych” opisuje wymagania dotyczące cewników do żył centralnych dostarczanych w warunkach sterylnych i przeznaczonych do jednorazowego użytku.

Dla celów niniejszej normy, centralny cewnik żylny oznacza jedno- lub wielokanałowy cewnik wewnątrznaczyniowy przeznaczony do infuzji lub pobierania płynu do lub z centralnego układu żylnego, lub do pomiaru ciśnienia lub innych pomiarów. Cewnik może być wyposażony w system mocowania, który jest częścią urządzenia.

Cewniki muszą być zgodne z normą ISO 10555-1, z wyjątkiem maksymalnej siły wyciągania, do której stosuje się wymagania niniejszej normy.

Jeśli cewnik jest wyposażony w oznaczenia odległości, system oznaczeń powinien wskazywać odległość od końca dystalnego. Odległość między oznaczeniami od pierwszego oznaczenia nie powinna przekraczać 5 cm. Zaleca się, aby oznaczenia odległości znajdowały się w odległości 1 cm od siebie w części cewnika, która ma znaczenie dla użytkownika przy jego pozycjonowaniu i monitorowaniu przemieszczania się.

Jeśli chodzi o oznaczenia światła, w przypadku cewników wieloświatłowych identyfikacja każdego światła musi być widoczna dla użytkownika.

W przypadku cewników z końcówką wykonaną z materiału o mniejszej twardości lub o innej konstrukcji niż trzon i o długości nieprzekraczającej 20 mm, minimalna szczytowa siła wyciągania końcówki powinna być taka, jak podano w tabeli, po przeprowadzeniu testu zgodnie z metodą opisaną w załączniku B do normy ISO 10555-1. Minimalna szczytowa siła wyciągania wszystkich pozostałych części takich cewników powinna być zgodna z normą ISO 10555-1.

Informacje podawane przez producenta muszą być zgodne z normą ISO 10555-1 i obejmować również:

• Jeżeli cewnik jest wyposażony w oznaczenia odległości, należy podać opis systemu oznaczeń
• Przepływ na światło
• Maksymalna średnica drutu prowadzącego, jeśli ma zastosowanie
• Ostrzeżenie (jeśli występuje) o tym, aby nie podejmować próby wyciągnięcia cewnika z igły
• Co najmniej jeden zalecany środek czyszczący

O ile niniejsza norma nie stanowi inaczej, cewniki rozszerzające balonowe muszą spełniać wymagania normy ISO 10555-1. Wykrywanie położenia balonu: Położenie balonu należy określić za pomocą promieni rentgenowskich lub innych metod (ultradźwięki, rezonans magnetyczny itp.). Wykrywanie należy potwierdzić odpowiednią metodą badawczą, taką jak metoda określona w normie ASTM F640-20 lub DIN 13273-7.

Nominalny rozmiar cewnika powinien być określony w następujący sposób:

• Średnica nadmuchanego balonu (balonów) wyrażona w milimetrach (zaokrąglona do najbliższej wartości 0,1 mm lub 0,01 mm) lub, w przypadku balonów o wielu średnicach, średnica każdej sekcji przy ciśnieniu nominalnym
• Efektywna długość balonu przy ciśnieniu nominalnym
• Średnica największego prowadnika, jaki można zastosować z cewnikiem, jeśli jest dostępny
• Minimalna średnica wewnętrzna introduktora, cewnika prowadzącego i osłonki, jaką można stosować z cewnikiem (norma ISO 25539-2 obowiązuje dla systemów dostarczania stentów)

Nominalne ciśnienie rozerwania balonu należy określić podczas badania zgodnie z Załącznikiem A. Pożądanym trybem rozerwania balonu jest rozerwanie podłużne, chociaż inne tryby mogą być dopuszczalne po odpowiednim uzasadnieniu.

• Norma „ISO 10555-5 Część 5: Cewniki obwodowe zakładane na igłę” opisuje wymagania dotyczące cewników wewnątrznaczyniowych zakładanych na igłę, przeznaczonych do dostępu do układu naczyń obwodowych, dostarczanych w stanie sterylnym i do jednorazowego użytku.

O ile niniejsza norma nie stanowi inaczej, cewniki obwodowe zakładane na igłę powinny być zgodne z normą ISO 10555-1. W przypadku cewników wielokanałowych identyfikacja każdego kanału powinna być czytelna dla użytkownika.

Cewnik powinien być oznaczony kolorem zgodnie z tabelą, wskazującym nominalną średnicę zewnętrzną rurki cewnika. Dystalny koniec cewnika powinien być zwężany, aby ułatwić wprowadzenie i ściśle przylegać do igły. Po całkowitym wprowadzeniu igły do ​​cewnika, rurka cewnika nie powinna wystawać poza krawędź skosu igły ani odsuwać się od niej o więcej niż 1 mm.

W przypadku użycia rurki stalowej, igła musi spełniać wymagania normy ISO 9626. W przypadku badania w normalnym lub skorygowanym widzeniu przy powiększeniu 2,5x, końcówka igły powinna być ostra i pozbawiona ostrych krawędzi, zadziorów i haczyków. Końcówka powinna być zaprojektowana bez rdzenia. Załącznik C przedstawia przykłady typowych geometrii końcówki igły.

Piasta igły lub inny element musi umożliwiać wykrywanie luzu i musi być zaprojektowany tak, aby komunikować się z otworem rurki igły introduktora. Jeśli igła introduktora jest wyposażona w odłączalne przyłącze odpowietrzające, piasta igły musi być zgodna z normą ISO 594-1. Podczas badania wytrzymałości połączenia między piastą igły a rurką igły zgodnie z Załącznikiem A, rurka igły nie może się poluzować w piaście igły.

• Norma ISO 10555-6 Część 6: Porty wszczepiane podskórnie opisuje wymagania, wydajność i bezpieczeństwo użytkownika dla portów i cewników wszczepianych podskórnie do długotrwałego stosowania wewnątrznaczyniowego, dostarczanych w warunkach sterylnych i przeznaczonych do jednorazowego użytku. Niniejsza norma nie określa wymagań, wydajności ani kwestii bezpieczeństwa użytkownika dla igieł bezrdzeniowych.

Jeżeli w niniejszej normie nie określono inaczej, port i cewnik umieszczane pod skórą muszą być zgodne z normą ISO 10555-1.

Port wszczepialny podskórnie musi być wolny od zagrożeń biologicznych. Normą dotyczącą wyboru odpowiednich metod badawczych jest ISO 10993-1.

Jeżeli cewnik jest wyposażony w oznaczenia odległości, oznaczenia te powinny być wyświetlane w następujący sposób:

• W przypadku cewników niepołączonych należy określić odległość od końca dystalnego cewnika
• W przypadku cewników podłączonych wcześniej należy podać odległość od proksymalnego końca cewnika.

Odległość między pierwszym znacznikiem nie powinna przekraczać 5 cm. Zaleca się, aby znaczniki odległości znajdowały się w odległości 1 cm od siebie w części cewnika, która ma znaczenie dla użytkownika przy jego pozycjonowaniu i monitorowaniu przemieszczania się.

Radiodetekcja musi być zgodna z normą ISO 10555-1, a cewnik musi zawierać port implantu i złącze umożliwiające umieszczenie go podskórnie.

Powierzchnia portu podskórnego powinna być wolna od ciał obcych, gdy jest oglądana pod powiększeniem co najmniej 2,5x przy normalnym lub skorygowanym widzeniu.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowania, pomiarów, analiz i ewaluacji, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście oferujemy również usługi testowania zgodne z normą „ISO 10555 Cewniki wewnątrznaczyniowe – Cewniki sterylne i jednorazowego użytku”.