Test integralności całego opakowania ma na celu określenie integralności opakowania gotowego produktu. Obejmuje to badanie mikrobiologiczne całego opakowania w celu określenia penetracji użytego organizmu wskaźnikowego, a następnie badanie sterylności opakowanego produktu. Testowane materiały obejmują torby, tace, strzykawki, worki IV, zestawy drenów, fiolki i pojemniki.
Wszystkie testy integralności opakowania spełniają wymagania określone w normie ISO 11607 dotyczące testowania bariery mikrobiologicznej.
Procedura badania całego opakowania polega na rozpyleniu dużej liczby przetrwalników Bacillus atrophaeus o wielkości cząstek 4,5 mikrona lub mniejszej, a następnie zbadaniu zawartości opakowania pod kątem obecności tego organizmu. Czasami produkt, taki jak strzykawka lub butelka, jest napełniany pożywką bulionową przed prowokacją. Po teście aerozolowym produkt / symulowany produkt jest testowany z sokiem trawiennym z kazeiny sojowej. Pożywkę następnie inkubuje się i ocenia na obecność organizmu prowokującego.
Wymagana wielkość próbki: opakowania w pełni wysterylizowane
Sugerowane powtórzenia: Rozmiar próby zależy od decyzji sponsora i zależy od analizy statystycznej (ryzyko, produkcja i koszty).
Opakowania muszą być sterylizowane.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy integralności pakietów Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
