W zakresie badań bezpieczeństwa wyrobów medycznych, usług testowania, certyfikacji i oceny wyrobów medycznych pod kątem zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa.
Testy bezpieczeństwa urządzeń medycznych obejmują ocenę zgodności urządzenia medycznego z normą IEC 60601-1 3rd Edition, międzynarodową normą bezpieczeństwa stosowaną dla wszystkich elektronicznych urządzeń medycznych. Mogą istnieć dodatkowe wymagania dotyczące pełnej zgodności w zakresie bezpieczeństwa, takie jak te określone przez FDA i inne agencje regulacyjne w różnych krajach, ale podstawowe wymagania dotyczące testowania bezpieczeństwa urządzeń medycznych można znaleźć w normie IEC 60601-1, wydanie 3. Zgodnie z normą 60601-1 3rd Edition wyroby medyczne będą uważane za chronione przed:
EUROLABzapewnia kompleksowe usługi w zakresie testowania, certyfikacji i oceny, które pomagają zapewnić, że medyczny sprzęt elektryczny spełnia podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów i globalnych atestów produktów.
Za aktywny wyrób medyczny uważa się każde urządzenie medyczne, którego działanie opiera się na źródle energii elektrycznej lub innym źródle zasilania niż to, które jest bezpośrednio wytwarzane przez ludzkie ciało lub grawitację.
Wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów dla elektrycznego sprzętu medycznego są udokumentowane i zharmonizowane na szczeblu międzynarodowym w ramach rodziny norm IEC 60601-xx, która stanowi podstawę procedury zatwierdzania elektrycznego sprzętu medycznego w większości ram prawnych na całym świecie.
EUROLABzapewnia wszystkie testy bezpieczeństwa produktów dla serii norm 1-2, w tym normy dodatkowe (Część 60601) i szczegółowe (Część 1). Dodatkowo oferujemy kompleksowe badania aktywnych wyrobów do implantacji (ISO 14708).
EUROLABZnak NRTL oznacza przestrzeganie standardów wymaganych dla bezpieczeństwa pracy, takich jak szpitale, przychodnie, ośrodki terapeutyczne i tym podobne.
Jako Krajowa Jednostka Certyfikująca (NCB) i Laboratorium Testujące CB (CBTL) w Programie CB IECEE EUROLABmoże również przeprowadzać testy i certyfikację zgodnie ze wszystkimi wersjami norm bezpieczeństwa 60601-1 dotyczących elektrycznego sprzętu medycznego w uczestniczących krajach członkowskich.
EUROLAB Znak NRTL jest pierwszym znakiem oficjalnie uznanym przez OSHA za bezpieczeństwo w miejscu pracy. Oferujemy pełny zakres testów bezpieczeństwa produktów dla serii norm 1-2, w tym normy dodatkowe (Część 60601) i szczegółowe (Część 1). Dodatkowo oferujemy kompleksowe badania aktywnych wyrobów do implantacji (ISO 14708).
Od ocen prototypów i wstępnych testów zgodności po pełne testy zgodności i certyfikację, nasze najnowocześniejsze 3-, 5- i 10-metrowe komory EMC są wyposażone do oceny Twojego urządzenia medycznego pod kątem wymagań dyrektywy EMC. Normy IEC 60601-1-2 i IEC 60601-2-x obejmują określone normy.
EUROLABzawiera testy i raporty techniczne, które można wykorzystać jako potwierdzenie Deklaracji zgodności producenta (DoC) w zakresie oznakowania CE. EUROLAB Medical Device Testing jest jednostką notyfikowaną uprawnioną do wydawania Certyfikatów Typu dla aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC. EUROLAB Medical Device Testing współpracuje również z projektantami i producentami produktów w celu certyfikacji produktów zgodnie z różnymi załącznikami MDD.
• Badanie typu (załącznik III): - Certyfikat WE wykazujący, że kontrolowane urządzenie medyczne (typ) jest zgodne z podstawowymi wymaganiami określonymi w dyrektywie.
• Weryfikacja WE (załącznik IV): - Certyfikat WE gwarantujący i deklarujący, że partia produkcyjna (weryfikacja statystyczna) lub każdy produkt (weryfikacja indywidualna) jest zgodny z certyfikowanym typem i obowiązującymi wymaganiami dyrektywy.
• Deklaracja zgodności WE: - Gwarancja jakości procesu produkcyjnego lub produktu (załącznik V-VI), certyfikat dyrektywny, który gwarantuje i deklaruje, że system jakości jest wdrażany w odniesieniu do sterylności i spełnia wymagania.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Test bezpieczeństwa urządzenia medycznego Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
