ISO 23328 Filtry układu oddechowego do anestezji i zastosowań oddechowych

Norma ISO 23328 „Filtry układu oddechowego do znieczulenia i stosowania w układach oddechowych” opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) składa się z następujących podsekcji opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma ISO 23328-1, część 1: Metoda badania soli do oceny skuteczności filtracji opisuje metodę krótkotrwałego testu z cząstkami chlorku sodu unoszącymi się w powietrzu, służącą do oceny skuteczności filtracji filtrów układu oddechowego przeznaczonych do filtrowania gazów wdychanych. Niniejsza norma ma zastosowanie do filtrów układu oddechowego stosowanych w klinicznych układach oddechowych. Norma nie ma zastosowania do innych typów filtrów, takich jak te przeznaczone do ochrony źródeł próżni lub przewodów poboru próbek gazu, do filtrowania gazów sprężonych lub do ochrony sprzętu badawczego do pomiarów fizjologicznych oddychania. Aspekty filtrów układu oddechowego niezwiązane z filtracją omówiono w normie ISO 23328-2.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Filtr układu oddechowego to urządzenie, którego zadaniem jest ograniczenie przenoszenia cząstek, w tym mikroorganizmów, w układzie oddechowym.
• Stężenie prowokacyjne to stężenie cząstek chlorku sodu w strumieniu powietrza w momencie dotarcia do filtra układu oddechowego. Stężenie prowokacyjne wyraża się w miligramach na metr sześcienny.
• Koncentracja penetracji, filtr układu oddechowegoStężenie cząstek chlorku sodu w strumieniu powietrza opuszczającym skraplacz. Stężenie penetracji wyraża się w miligramach na metr sześcienny.
• Wartość penetracji to stężenie cząstek chlorku sodu przechodzących przez filtr układu oddechowego (jako procent stężenia w momencie wyzwania).
• Skuteczność filtracji na poziomie 2,5 procent to 100 pomniejszone o wartość penetracji.

Zdolność filtra układu oddechowego do usuwania cząstek mierzy się poprzez rozpylenie roztworu chlorku sodu do strumienia powietrza i przepuszczenie cząstek chlorku sodu wytworzonych przez rozpylacz przez filtr układu oddechowego.

Generowanie aerozoli przez rozpylacz powoduje powstawanie cząstek naładowanych elektrostatycznie. Wielkość ładunku jest zmniejszana poprzez mieszanie strumienia powietrza zawierającego cząstki ze strumieniem powietrza zjonizowanego, tak że po zmieszaniu obu strumieni cząstki są neutralizowane do stanu równowagi Boltzmanna.

Wybrane do testów przepływy reprezentują typowe przepływy, jakie można napotkać podczas zamierzonego użytkowania filtra układu oddechowego.

Skuteczność filtrów układu oddechowego ocenia się poprzez pomiar stężenia cząstek chlorku sodu w powietrzu opuszczającym filtr układu oddechowego i porównanie go ze stężeniem cząstek chlorku sodu w powietrzu wchodzącym do filtra układu oddechowego. Filtry układu oddechowego są testowane w stanie nieużywanym po wyjęciu z opakowania i kondycjonowane w celu symulacji warunków klinicznych.

Warunki otoczenia podczas testów powinny być następujące: temperatura 23 stopnie plus/minus 2 stopnie, wilgotność względna 60 procent plus/minus 15 procent i ciśnienie 96 kPa plus/minus 10 kPa.

• Norma ISO 27956-2, część 2: „Aspekty niefiltracyjne”, określa wymagania dotyczące aspektów niefiltracyjnych filtrów do układów oddechowych stosowanych w anestezji i oddychaniu, dostarczając informacji na temat punktów połączeń, nieszczelności, oporów przepływu, opakowania, oznakowania i zasilania. Niniejsza metoda badawcza jest przeznaczona dla filtrów do układów oddechowych stosowanych w klinicznych układach oddechowych. Nie ma ona zastosowania do innych typów filtrów, takich jak te przeznaczone do ochrony źródeł próżni lub przewodów do pobierania próbek gazu, do filtrowania sprężonych gazów lub do ochrony sprzętu badawczego do fizjologicznych pomiarów oddechowych. Metodę oceny skuteczności filtracji filtrów do układów oddechowych opisano w normie ISO 23328-1.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Filtr układu oddechowego Port układu oddechowego, podłączony do układu oddechowego filtr układu oddechowego jest portem.
• Port podłączenia filtra układu oddechowego pacjenta to port filtra układu oddechowego zaprojektowany do podłączenia do urządzenia, takiego jak łącznik rurki tracheostomijnej lub tracheostomijnej albo maska ​​na twarz.
• Port dodatkowy filtra układu oddechowego to port filtra układu oddechowego, który można podłączyć do urządzenia dodatkowego w celu pobierania próbek gazu, monitorowania i pomiaru ciśnienia.
• Objętość wewnętrzna filtra układu oddechowego: objętość zawarta w filtrze układu oddechowego, gdy nie jest on pod ciśnieniem, odejmuje się od objętości wszystkich stałych elementów wewnątrz filtra układu oddechowego oraz objętości wewnątrz wszystkich złączy żeńskich.
• Spadek ciśnienia to różnica pomiędzy ciśnieniem mierzonym podczas przepływu gazu do filtra układu oddechowego a ciśnieniem mierzonym podczas przepływu gazu przez filtr układu oddechowego przy stałej szybkości przepływu gazu.

Złącza portów filtrów układu oddechowego to:

• Filtr układu oddechowego i porty podłączenia pacjenta: Złącza w porcie układu oddechowego i porcie podłączenia pacjenta muszą być zgodne z normą ISO 5356-1.
• Porty dodatkowe: Jeżeli filtr układu oddechowego jest wyposażony w port dodatkowy, port ten nie może akceptować stożkowych złączy o średnicy 15 mm lub 22 mm zgodnych z normami ISO 5356-1 i ISO 5356-2. Należy zapewnić możliwość zamknięcia portu.

Warunki otoczenia podczas testów powinny być następujące: temperatura 23 stopnie plus/minus 2 stopnie, wilgotność względna 60 procent plus/minus 15 procent i ciśnienie 96 kPa plus/minus 10 kPa.

Pomiar spadku ciśnienia należy wykonać zgodnie z normą ISO 9360-1, wykorzystując natężenia przepływu podane w tabeli.

Badanie szczelności gazu musi być zgodne z normą ISO 9360-1.

Opakowanie filtra układu oddechowego dostarczanego w stanie sterylnym musi spełniać wymagania normy ISO 11607.

Nasza organizacja, która od lat wspiera przedsiębiorstwa z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowania, pomiarów, analiz i ewaluacji, może pochwalić się silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście świadczymy również usługi testowania dla przedsiębiorstw zgodnie z normą ISO 23328 „Filtry do układów oddechowych do znieczulenia i stosowania w układach oddechowych”.