ISO 26782 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Spirometry przeznaczone do pomiaru objętości wymuszonego wydechu w czasie u człowieka

Norma ISO 26782 „Sprzęt do anestezji i oddychania – Spirometry przeznaczone do pomiaru wymuszonej objętości wydechowej u ludzi”, również opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje wymagania dotyczące spirometrów przeznaczonych do oceny funkcji płuc u ludzi o masie ciała powyżej 10 kg. Normę tę stosuje się do urządzenia (spirometru), które mierzy wymuszoną objętość wydechową w określonym czasie, niezależnie od tego, czy stanowi część zintegrowanego urządzenia do pomiaru czynności płuc, czy też jest urządzeniem samodzielnym, niezależnie od zastosowanej metody pomiaru. Urządzenia przeznaczone do ciągłego monitorowania pacjentów nie są objęte zakresem tej normy.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Akcesoria to dodatkowe części stosowane razem ze spirometrem. Służą one do osiągnięcia zamierzonego celu, dostosowania urządzenia do określonego celu, ułatwienia korzystania z niego oraz umożliwienia zintegrowania jego funkcji z funkcjami innego sprzętu.
• Dokument towarzyszący to dokument dołączany do spirometru lub akcesorium, zawierający informacje, w szczególności dotyczące bezpieczeństwa, dla osób odpowiedzialnych za jego instalację, użytkowanie i konserwację.
• Oczekiwany okres użytkowania to maksymalny okres użytkowania określony przez producenta.
• Wymuszona objętość wydechowa po czasie to objętość wydechowa pacjenta w wymuszonych warunkach w określonym czasie.
• Pojemność życiowa płuc to maksymalna objętość powietrza, którą można wydychać przy ciągłym maksymalnym wysiłku wydechowym od punktu maksymalnego wdechu.
• Przeznaczenie oznacza użytkowanie produktu, procesu lub usługi zgodnie ze specyfikacjami, instrukcjami i informacjami dostarczonymi przez producenta. Przeznaczenie nie jest tożsame z normalnym użytkowaniem. Podczas gdy zamierzone użytkowanie koncentruje się na celach medycznych, normalne użytkowanie obejmuje nie tylko cele medyczne, ale również takie procesy, jak konserwacja, serwis i transport.
• Producentem jest osoba fizyczna lub prawna odpowiedzialna za konstrukcję, produkcję, pakowanie lub etykietowanie spirometru, bądź za jego adaptację. Nie ma znaczenia, czy transakcje te są przeprowadzane przez samą osobę, czy też przez osobę trzecią w jej imieniu.
• Zakres pomiarowy to zbiór wartości mierzonych wielkości, dla których błąd przyrządu pomiarowego powinien mieścić się w ustalonych granicach.
• Oznaczenie modelu lub typu to kształt, litera lub ich kombinacja, służąca do identyfikacji konkretnego modelu spirometru lub akcesorium.
• Przez normalne użytkowanie rozumie się okres oczekiwania zgodny z instrukcją obsługi i użytkowania, obejmujący rutynowe kontrole i regulacje wykonywane przez użytkownika. Do normalnego użytkowania zalicza się nie tylko cele medyczne, ale także konserwację, serwis, transport i podobne procesy.
• Spirometr to urządzenie rejestrujące wymuszoną objętość wydechową w określonym czasie.

Spirometry zasilane energią elektryczną muszą spełniać wymagania określone w normie „IEC 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych”, oprócz wymagań określonych w niniejszej normie.

Ze względów bezpieczeństwa mechanicznego spirometry muszą być zgodne z normą IEC 60601-1.

Skala lub wskaźnik spirometru powinny być oznaczone w następujący sposób.

• Skala lub wskaźnik powinien być podany w litrach.
• Numeracja na skali lub wyświetlaczu cyfrowym nie powinna wykraczać poza zakres pomiarowy.
• W przypadku spirometrów, w których podstawowym wyjściem jest ślad objętości, przyrost między dwoma sąsiednimi liniami podziałki powinien odpowiadać różnicy objętości nie większej niż 0,1 l, a numeracja na skali powinna pojawiać się w odstępach nie większych niż 1,0 l.
• W przypadku spirometrów z wyświetlaczem cyfrowym krok przyrostu nie powinien być większy niż 0,01 l.

Oznaczenia wymagane w niniejszej normie powinny być usuwalne wyłącznie przy użyciu narzędzia lub znacznej siły i powinny być wystarczająco trwałe, aby pozostały wyraźnie czytelne przez cały przewidywany okres użytkowania spirometru. Oceniając trwałość znaków, należy wziąć pod uwagę wpływ normalnego użytkowania.

Nasza organizacja, która od lat stara się wspierać przedsiębiorstwa z każdej branży, realizując szeroką gamę badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, dysponuje silną kadrą, która uważnie śledzi rozwój nauki i techniki na świecie oraz nieustannie się doskonali. W tym kontekście świadczone są również usługi testowe dla przedsiębiorstw zgodnie z normą „ISO 26782 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Spirometry przeznaczone do pomiaru wymuszonej objętości wydechowej u ludzi”.