Badanie cząstek stałych obejmuje procedury usuwania, liczenia i określania rozmiaru cząstek stałych w zastrzykach, infuzjach rodzicielskich, roztworach oftalmicznych i różnych urządzeniach medycznych.
Ten test jest przydatny do określenia ilości cząstek stałych specyficznych dla produktu lub do wykrycia ilości cząstek stałych pochodzących z procesu produkcyjnego. Symulowany test użytkowania może również pokazać ilość cząstek stałych pochodzących z użytkowania urządzenia. Badanie cząstek stałych może być przydatne do identyfikacji potencjalnego źródła cząstek i określenia ryzyka produktu dla pacjenta.
EUROLAB Implementuje obie metody zalecane przez USP: zaciemnianie światłem (za pomocą licznika cząstek HIAC Royco) i mikroskopię świetlną. Inne standardy, takie jak USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 i testy niestandardowe są również dostępne EUROLABOferowany jest w.
Metoda Auto HIAC Royco USP <788> (Metoda 1)
Ta procedura analizy cząstek została zaczerpnięta z metody Farmakopei Stanów Zjednoczonych <788>, która podaje kryteria dla roztworów do wstrzykiwań.
Roztwory miesza się przez 20-krotne odwrócenie, roztwory odgazowuje się, a następnie analizuje na liczniku cząstek cieczy.
Urządzenia są ekstrahowane odpowiednim rozpuszczalnikiem, takim jak woda o niskiej zawartości cząstek stałych, poprzez mycie, płukanie, płukanie orbitalne lub symulowane testy użytkowania. Ekstrakty są odgazowywane i badane na ciekłym liczniku cząstek.
Licznik cząstek nie jest pobierany co najmniej w trzech porcjach, mniej niż 5 ml. Licznik cząstek cieczy może obliczać średnie zliczenia skumulowane, średnie zliczenia różnicowe, średnie zliczenia skumulowane na ml i średnie zliczenia różnicowe na ml. Według USP automatycznie wyodrębnia dane z pierwszego uruchomienia.
Zakresy rozmiarów stosowane w testach USP to ≥10 i ≥25 µm. Licznik cząstek cieczy może określać rozmiary i zliczać cząstki w zakresie od 2 µm do 100 µm. Sponsorzy mogą wybrać dowolny zakres wielkości cząstek od 2 do 100 µm odpowiedni dla badanej próbki.
Metoda mikroskopii świetlnej USP <8888 (metoda 2)
Niektórych wtrysków nie można przetestować z przyciemnianiem światła (Metoda 1) z różnych powodów. Przykładami takich produktów są emulsje, koloidy, preparaty liposomalne i produkty, które po przyciągnięciu do czujnika wytwarzają pęcherzyki powietrza lub gazu, takie jak preparaty buforowane wodorowęglanem. W przypadku tych produktów można stosować wyłącznie badania mikroskopowe.
Procedura wywodzi się z metody Farmakopei Stanów Zjednoczonych <888>, która podaje kryteria dla roztworów do wstrzykiwań.
Urządzenia są ekstrahowane odpowiednim rozpuszczalnikiem, takim jak woda o niskiej zawartości cząstek stałych, poprzez mycie, płukanie, płukanie orbitalne lub symulowane testy użytkowania. Roztwory, czy to ścieki, czy próbki cieczy, przepuszcza się przez wstępnie oczyszczony filtr membranowy o wielkości porów 1.0 µm lub mniejszej.
Po filtracji filtry membranowe umieszcza się na szkiełkach Petriego i suszy. Szkiełka mikroskopowe są analizowane pod mikroskopem przy użyciu skalibrowanej siatki przy 100-krotnym powiększeniu. Stosując ukośne oświetlenie pod kątem od 10˚ do 20˚, cząstki na powierzchni membrany są wymiarowane i liczone za pomocą mikrometru z podziałką.
Zakresy rozmiarów stosowane w testach USP to ≥10 i ≥25 µm. Można policzyć dodatkowe rozmiary w zakresie od 10 µm do 1,000 µm. Sponsorzy mogą wybrać dowolny zakres wielkości cząstek od 10 do 1,000 µm, odpowiednio do badanej próbki.
Oprócz wymiarowania i liczenia cząstek stałych, na życzenie sponsora można dostarczyć zdjęcia cząstek stałych.
EN 45502 i ISO 14708
Test jest zautomatyzowaną analizą cząstek (ściemnianiem) specyficzną dla aktywnych implantowanych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca, elektrody i inne częściowo lub całkowicie wszczepialne akcesoria. Do testów można wybrać wiele odmian tych standardów, które należy ocenić przed złożeniem. Urządzenie i akcesoria są zanurzane w roztworze soli fizjologicznej lub wodzie o niskiej zawartości cząstek stałych (LPW) przy użyciu stosunku powierzchni do objętości. Następnie urządzenie inkubuje się przez 8-18 godzin lub 8-24 godzin w wytrząsarce orbitalnej. Cząstki są numerowane w zakresach wielkości µ5 µm i ≥25 µm lub ≥10 µm i ≥25 µm.
UWAGA: Do obliczeń potrzebna jest powierzchnia lub objętość urządzenia i akcesoriów.
USP <789>
Test jest zautomatyzowaną lub mikroskopową analizą cząstek dla roztworów oftalmicznych. Ten standard jest podobny do USP <788>, ale zawiera specyfikacje i instrukcje dotyczące rozwiązań okulistycznych. Oprócz rozmiarów ≥50 µm i ≥10 µm bierze się pod uwagę wielkość cząstek ≥25 µm. USP <771> należy przestrzegać przed wysłaniem próbki do testu USP <771>.
ISO 8536-4 i ISO 1135-4
Test polega na analizie mikroskopowej cząstek specyficznych dla infuzorów zasilanych grawitacyjnie i akcesoriów używanych w infuzjach zasilanych grawitacyjnie. Specyfikacja jest podana jako wartość „N” (znana również jako wskaźnik zanieczyszczenia) obliczona na podstawie ponumerowanych i wielkości cząstek w zakresie od 25-50 µm, 51-100 µm i ˃100 µm.
ANSI/AAMI AT6
Ten test jest mikroskopową analizą cząstek dla autologicznych urządzeń do transfuzji. Urządzenie napełnia się do pełnej objętości wodą niskocząsteczkową. Woda jest następnie filtrowana, zbierana i filtrowana przez filtr membranowy, a następnie zliczane są mikroskopijne cząstki włókien o wielkości cząstek 10 µm i ≥25 µm, jak również włókna.
Wytyczne ANSI / AAMI TIR42 i FDA dotyczące niektórych cewników do przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA)
EUROLAB ma także rozległe doświadczenie w zakresie nowych wytycznych regulacyjnych dotyczących badania cząstek stałych w naczyniowych urządzeniach medycznych. Usługi obejmują pomoc w opracowaniu konkretnych procedur testowych symulujących użycie urządzenia, walidację procedur, pełną ekstrakcję serwisową, kompleksowe płukanie i analizę oraz pomoc w analizie składu cząstek stałych. Warianty modeli to dodatkowa usługa testowa zalecana w przypadku stosowania modeli anatomicznych.
Wielkość próby/zalecane powtórzenia: wymogi USP stanowią, że „liczba próbek testowych musi być wystarczająca, aby zapewnić statystycznie wiarygodną ocenę, czy seria lub inna duża grupa lub jednostki reprezentowane przez próbki testowe spełniają lub przekraczają limity. W przypadku iniekcji o małej objętości, gdzie objętość pojedynczej jednostki wynosi 25 ml lub więcej, można przebadać mniej niż 10 jednostek, zgodnie z definicją odpowiedniego planu pobierania próbek”.
W przypadku iniekcji o dużej objętości testowane są poszczególne jednostki.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Test cząstek stałych Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
