Sterylność produktu - testowanie izolatora chroni elementy testowe przed zanieczyszczeniem, eliminując bezpośredni kontakt między analitykiem a badanymi produktami. Ten test jest wymagany w przypadku wyrobów medycznych, produktów farmaceutycznych, preparatów, tkanek i innych materiałów, które mają być wolne od sterylnych lub zdolnych do życia mikroorganizmów.
Testowanie przeprowadza się zgodnie z kryteriami USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP i 21 CFR 610.12. Test sterylności przeprowadza się w najnowocześniejszym izolatorze, aby zoptymalizować aseptyczne przenoszenie próbek do badanego materiału. Odparowany nadtlenek wodoru służy do sterylizacji zawartości izolatora i wnętrza obudowy przed badaniem. Testy sterylności izolatorów należy zwalidować, stosując badanie zgodności z metodą (bakteriostaza / grzybica (B / F), sterylność i zgodność z metodą MPN). Test weryfikacyjny pakietu izolatora powinien być również wykonywany w testach sterylności izolatorów.
Sterylność produktu - test izolatora ocenia próbki pod kątem sterylności, umieszczając je w pożywce wzrostowej, inkubując przez co najmniej 14 dni, a następnie sprawdzając, czy nie ma dowodów na zanieczyszczenie mikrobiologiczne. Ten test sterylności jest wykonywany w izolatorze sterylizowanym odparowanym nadtlenkiem wodoru.
Próbki można badać przy użyciu bezpośredniego transferu lub filtracji membranowej oraz przy użyciu soku trawiennego z kazeiny sojowej (soja) lub płynnego tioglikolanu (tio):
Metoda USP: Próbki badane metodą transferu bezpośredniego są aseptycznie zanurzane w podłożu testowym. Próbki badane metodą filtracji membranowej (tylko ciecze, filtrowalne substancje stałe, rozpuszczalne maści [oleje] i urządzenia sterylne) są przepuszczane przez filtr o średnicy porów 0.45 µm, a filtr jest zanurzany w podłożu testowym. Do hodowli tlenowej i grzybów stosuje się podłoże z wodą z kazeiny sojowej (soja) w temperaturze inkubacji 20–25°C. Do hodowli beztlenowej stosuje się ciekłe podłoże tioglikolanowe (tio) w temperaturze inkubacji 30–35°C. Wielkość próbki zależy zarówno od wielkości partii, jak i objętości napełnienia poszczególnych naczyń.
Metoda AAMI: Próbki badane metodą transferu bezpośredniego są aseptycznie zanurzane w podłożu testowym. Do hodowli tlenowej i grzybów wykorzystuje się soję w temperaturze inkubacji 28–32°C. Wielkość próbki zależy od wielkości partii, zastosowanej metody i poziomu obciążenia biologicznego.
Po 14-dniowej inkubacji próbki ocenia się pod kątem zmętnienia i / lub wzrostu. Można przeprowadzić transfer mediów i / lub test akceptacji. Badanie błędów jest wykonywane w razie potrzeby. Uratowane organizmy są identyfikowane i porównywane z organizmami odzyskanymi na monitorach wykonywanych przez Analityka Testów podczas odpowiednich sesji testowych. W dniu badania ustala się, czy wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości podczas sterylizacji, obróbki próbki i / lub transportu.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Sterylność produktu - testy izolatorów Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
