Standardowy przewodnik ASTM F814-15 dotyczący oceny modułowych elementów stawów biodrowych i kolanowych

Norma „ASTM F814-15 Standard guide for evaluation for the modular hip and knee joint components” opracowana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM) opisuje procedurę mającą na celu pomóc projektantowi modułowego implantu zastępującego staw w wyborze testów i ocen służących do określenia bezpieczeństwa urządzenia. Niniejszy przewodnik nie podejmuje próby opisania wszystkich metod testowych stosowanych przy ocenie urządzeń modułowych. Ponadto wytyczne te nie obejmują celowego śródoperacyjnego demontażu, a mają jedynie na celu zasugerowanie testów niezbędnych do określenia obciążeń powstających w wyniku przypadkowego demontażu.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Modułowy implant stawu biodrowego to urządzenie składające się z dwóch lub więcej dopasowanych części, przeznaczone do wszczepienia do kości udowej w celu wymiany stawu biodrowego.
• Śruby/wkręty to łączniki stosowane do mocowania modułowych części komponentu kości udowej lub piszczelowej.
• Osłonki dystalne to modułowe akcesoria służące do zwiększania długości lub średnicy dystalnej części kości udowej.
• Kołnierz jest platformą przyśrodkową, znajdującą się tuż dystalnie od szyjki kości udowej.
• Głowa kości udowej to modułowe łożysko o kształcie kulistym, które współpracuje z komponentem kości udowej.
• Przedłużenie szyjki jest pośrednią parą modułową pomiędzy komponentem udowym a głową kości udowej. Połączenia (np. gwinty i stożki) mogą się różnić.
• Tuleje/podkładki proksymalne to modułowe akcesoria umożliwiające modyfikację geometrii komponentu udowego w okolicy przynasadowej.
• Modułowy implant stawu kolanowego to dowolne urządzenie składające się z dwóch lub więcej pasujących części, przeznaczone do wszczepienia w kość udową lub piszczelową w celu wymiany stawu kolanowego.
• Metalowa rzepka to modułowa wymiana rzepki składająca się z części stawowej przymocowanej do metalowego wspornika za pomocą mechanizmu blokującego.
• Metalowa tacka piszczelowa to metalowy element mocowany do bliższej części kości piszczelowej, zapewniający wsparcie mechaniczne modułowym wkładkom piszczelowym i bezpośrednio z nimi współpracujący.
• Przedłużenie trzpienia lub tuleja to modułowe przedłużenie komponentu kolanowo-udowego lub kolanowo-piszczelowego, które sięga do kanału rdzeniowego. Przedłużenie trzpienia można przymocować do komponentu udowego lub piszczelowego na różne sposoby, w tym za pomocą stożka, śruby lub kołka.
• Wkładka piszczelowa to modułowy element nośny komponentu piszczelowego, zwykle wykonany zgodnie z normą ASTM F648, który jest mocowany do wkładki piszczelowej kolana za pomocą mechanizmu blokującego.
• Klin to modułowy dodatek do całkowitej wymiany stawu kolanowego, którego zadaniem jest wypełnienie luk powstałych po ubytkach tkanki kostnej.

Testy zalecane w tym przewodniku obejmują wiele różnych, ale wszystkich możliwych obszarów badań i obaw dotyczących modułowych trzonów biodrowych i modułowych elementów kolana. Ze względu na nieograniczoną liczbę możliwych projektów modułowych, niniejszy przewodnik należy traktować jako wskazówkę, co należy wziąć pod uwagę podczas testowania bezpieczeństwa urządzeń. Mogą zdarzyć się sytuacje, w których alternatywne metody testowania mogą okazać się przydatne.

Podczas przeprowadzania testu w fazie montażu należy ocenić statyczne parametry montażu, aby określić minimalne wymagane obciążenia (osiowe lub skrętne) gwarantujące odpowiednią wytrzymałość montażu. Test ten można wykonać łącznie z demontażem, aby określić, jak różne obciążenia występujące podczas montażu wpływają na demontaż.

Siła osiowa w stawie to siła niezbędna do połączenia elementów (na przykład połączenia stożkowego). Należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: procedurę stosowania siły wiązania (znaczenie kliniczne) i środowisko, w którym następuje łączenie komponentów (zanieczyszczenie).

Skręcanie to moment obrotowy niezbędny do połączenia elementów (np. śrub lub wkrętów). Może to dotyczyć wyłącznie połączeń gwintowanych. Należy wziąć pod uwagę procedurę przykładania siły skrętnej (znaczenie kliniczne).

W procesie demontażu należy ocenić statyczne parametry demontażu, aby określić minimalne wymagania projektowe zapobiegające przypadkowemu demontażowi in vivo:

• Osiowa: Siła osiowa wymagana do rozmontowania współpracujących elementów (na przykład siła wymagana do rozdzielenia złącza stożkowego).
• Ścinanie: Siła ścinająca wymagana do usunięcia pasujących elementów (na przykład siła wymagana do wycięcia klina z tacy).

Wyboczenie jest to możliwość statycznego oddzielenia pod wpływem łącznego obciążenia. Należy wziąć pod uwagę krzywą obciążenia i ugięcia.

Skręcanie to moment obrotowy niezbędny do rozdzielenia elementów (np. śrub lub wkrętów). Może to dotyczyć wyłącznie połączeń gwintowanych.

Charakter obciążeń eksploatacyjnych stwarza potrzebę oceny zmęczenia cyklicznego. Należy zaprojektować testy mające na celu zbadanie charakterystyk przed i po cyklach, aby zrozumieć, jak konstrukcja wytrzymuje obciążenia cykliczne i jak na nią oddziałują.

Pęknięcie to prawdopodobieństwo pęknięcia konstrukcji modułowej lub połączeń pod wpływem obciążenia zmęczeniowego. Należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: obciążenie reprezentatywne dla obciążenia użytkowego przyłożonego do elementu, krzywą PN służącą do określania poziomów obciążeń, przy których konstrukcja może wytrzymać obciążenia cykliczne bez uszkodzenia, a także metody badań opisane w normach ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 i ISO 7206-10.

Demontaż to możliwość demontażu komponentów modułowych pod wpływem obciążenia zmęczeniowego. Należy wziąć pod uwagę: obciążenie reprezentatywne dla obciążenia przyłożonego do elementu w czasie pracy oraz zmierzenie siły wyrywającej po obciążeniu zmęczeniowym i porównanie jej z wartościami statycznymi.

Wpływ sterylizacji na wytrzymałość zmęczeniową połączeń modułowych. Sterylność może spowodować zmiany materiałowe, które mogą mieć wpływ na wydajność połączenia modułowego. Sterylizację należy przeprowadzać zgodnie ze specyfikacją producenta. Należy wziąć pod uwagę wpływ sterylizacji elementów plastikowych.

Jeśli chodzi o korozję, środowisko, w którym będzie eksploatowane złącze modułowe, może mieć wpływ na odporność złącza na rozdzielenie lub pęknięcie. Należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: korozję podobnych połączeń metalowych, korozję różnych połączeń metalowych, środowisko płynów, podwyższoną temperaturę, częstotliwość cyklicznego obciążania, czas przebywania (jeśli występuje) zastosowany w profilu obciążenia oraz standardową metodę testową ATSM F897.

Pod względem tarcia, mikroruchy między dwoma komponentami połączenia modułowego mogą powodować niekorzystne skutki (np. powstawanie cząstek ściernych, zwiększone ryzyko rozdzielenia). Należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: zużycie złączy stożkowych, zużycie powierzchni stykowych, powierzchni niestykowych, badania środowiskowe oraz normy ASTM F1875 i ASTM F897.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych świadczonych na rzecz przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi testowania zgodne z normą „ASTM F814-15 Standard guide for evaluation for evaluation modular hip and knee joint components”.