ISO 22622 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez stawu skokowego – Parametry obciążenia i przemieszczenia dla maszyn do badania zużycia z kontrolą obciążenia lub przemieszczenia oraz odpowiednimi warunkami środowiskowymi do badania

W normie „ISO 22622 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez stawu skokowego – Parametry obciążenia i przemieszczenia maszyn do badania zużycia z kontrolą obciążenia lub przemieszczenia oraz odpowiednimi warunkami środowiskowymi do badania” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje względny ruch kątowy, wzór przyłożonej siły, prędkość i czas trwania badania, konfiguracja próbki oraz środowisko testowe stosowane w badaniach zużycia całkowitych protez stawu skokowego na maszynach do badania zużycia z kontrolą obciążenia lub przemieszczenia. Niniejsza norma opiera się na metodzie opisanej w normach ISO 14243-1 i ISO 14243-3 i pozwala na użycie tego samego sprzętu badawczego, jaki jest używany do badania całkowitego zużycia endoprotez stawu kolanowego.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Element skokowy odnosi się do całego elementu protezy stawu skokowego przymocowanego do kości skokowej. Jest to element, który łączy się z łóżkiem.
• Element piszczelowy odnosi się do całego elementu protezy stawu skokowego przymocowanego do kości piszczelowej.
• Łożysko odnosi się do całkowitego elementu protezy stawu skokowego, zaprojektowanego tak, aby mógł łączyć się zarówno z powierzchnią elementu piszczelowego, jak i powierzchnią skokową. Górna powierzchnia nośna wspiera rotację wewnętrzną/zewnętrzną kości piszczelowej, a dolna powierzchnia nośna wspiera zgięcie podeszwowo/grzbietowe kości skokowej.
• Płaszczyzna czołowa to płaszczyzna rozciągająca się w kierunku środkowo-bocznym implantu.
• Płaszczyzna strzałkowa to płaszczyzna leżąca prostopadle do płaszczyzny czołowej.

Całkowita proteza stawu skokowego jest zamontowana na aparacie, który jednocześnie wywiera cykliczny ruch obrotowy (rotacja skokowo-podeszwowa/zgięcie grzbietowe i moment obrotowy rotacji kości piszczelowej) oraz siły kontaktowe (siły osiowe i przednio-tylne) na styk między komponentami kości piszczelowej i skokowej, symulując normalne chodzenie człowieka . Ruchy siły kontaktowej są skalowane do przyjętej masy ciała wynoszącej 720 N.

Badanie zużycia całkowitej protezy stawu skokowego w symulatorze kolana zgodnie z normami ISO 14243-1 i ISO 14243-3 wymaga pozycji odwróconej z częścią skokową w górnej pozycji całkowitej protezy stawu skokowego. Położenie komponentu kości piszczelowej określone w normach ISO 14243-1 i ISO 14243-3 pozostaje pozycją komponentu piszczelowego całkowitej protezy stawu skokowego, a położenie komponentu kości udowej określone przez normy ISO 14243-1 lub ISO 14243-3 pozostaje pozycją komponentu kości skokowej całkowitej protezy stawu skokowego staje się pozycją.

Podczas stosowania krzywych nie należy mylić kierunków ruchów ze względu na odwrotną pozycję.

W przypadku maszyn do badania zużycia z kontrolą obciążenia, stosowane siły kontaktowe i działania obrotowe to siła osiowa, siła przednio-tylna, rotacja kości skokowej podeszwowo/zgięcie grzbietowe i moment obrotowy komponenty piszczelowej.

W przypadku maszyn do badania zużycia z kontrolą przemieszczenia, stosowane siły kontaktowe i działania obrotowe to siła osiowa, przemieszczenie przednio-tylne, rotacja kości skokowej podeszwowo/zgięcie grzbietowe oraz rotacja wewnętrzna/zewnętrzna komponenty piszczelowej.

Stykające się powierzchnie kości piszczelowej i skokowej zanurza się w płynnym podłożu testowym imitującym ludzką maź stawową. Jeśli przedmiotem badań są polimery, próbkę kontrolną poddaje się działaniu płynnego ośrodka i tej samej zmieniającej się w czasie siły osiowej, aby określić wielkość zmiany masy w wyniku pełzania lub przenoszenia cieczy przez próbkę testową. Badanie przeprowadza się w kontrolowanym środowisku symulującym warunki fizjologiczne.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen przeprowadzonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dysponująca przeszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, spełnia następujące wymogi: „ISO 22622 Implanty chirurgiczne – Zużycie stawu skokowego całkowitego protezy - Zużycie z kontrolą obciążenia lub przemieszczenia Świadczy także usługi badawcze określone w normie „Parametry obciążenia i przemieszczenia maszyn testujących oraz odpowiadające im warunki środowiskowe badania”.