ISO 19671 Dodatkowe środki smarne do męskich prezerwatyw z lateksu naturalnego – wpływ na wytrzymałość prezerwatywy

Norma „ISO 19671 Dodatkowe lubrykanty do męskich prezerwatyw z lateksu naturalnego – Wpływ na wytrzymałość prezerwatywy” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje procedurę oceny działania lub kompatybilności dodatkowego lub osobistego lubrykantu z nawilżonym męskim lateksem z naturalnej gumy prezerwatywy. Procedura ta dotyczy również leków stosowanych miejscowo i innych substancji mających kontakt z takimi prezerwatywami. Metoda ta opisuje pomiar zmian właściwości fizycznych prezerwatywy po ekspozycji na substancję badaną, tj. lubrykant, lek stosowany miejscowo itp. oraz określa kryteria pozytywnego/negatywnego oceny takich zmian.

Niniejsza norma nie dotyczy oceny kompatybilności lubrykantów stosowanych do prezerwatyw podczas ich produkcji. Nie można go bezpośrednio zastosować do oceny kompatybilności konkretnej prezerwatywy ze lubrykantami lub innymi substancjami. Chociaż obowiązują podobne zasady, nie można ich bezpośrednio zastosować do badania z użyciem prezerwatywy dla kobiet.

Metody badawcze mają zastosowanie do prezerwatyw wykonanych z lateksu naturalnego i materiałów syntetycznych, ale kryterium pozytywnego/negatywnego jest określone tylko dla lateksu naturalnego.

Do celów niniejszego standardu

• Lubrykant osobisty oznacza dodatkowe lubrykanty przeznaczone do stosowania przez użytkownika podczas używania prezerwatywy.
• Kontrolą pozytywną jest substancja badana, o której wiadomo, że powoduje pogorszenie właściwości fizycznych prezerwatywy.
• Substancja badana odnosi się do lubrykantów, leków stosowanych miejscowo lub innych materiałów testowanych pod kątem zgodności z prezerwatywami.
• Leki miejscowe to leki przeznaczone do stosowania dopochwowego lub doodbytniczego, które podczas stosowania mogą mieć kontakt z prezerwatywą.

Zasadniczo za pomocą tej metody badawczej określa się zmianę właściwości rozciągających i pęczniejących prezerwatyw po 60 minutach kontaktu ze środkiem nawilżającym lub inną substancją badaną określoną w tej normie. Siła rozrywająca jest główną i najbardziej wrażliwą zmienną stosowaną do oceny działania substancji testowych.

Do próby rozciągania pierścienie wycięte z prezerwatyw poddaje się działaniu badanej substancji, podgrzewa do temperatury ciała, usuwa z nadmiaru badanej substancji i bada na siłę zrywającą i procentowe wydłużenie przy zerwaniu, zgodnie ze standardową hodowlą (Załącznik A). Właściwości te porównuje się z pierścieniami kontrolnymi poddanymi tym samym procedurom, przy użyciu wody destylowanej zamiast substancji badanej.

W teście napompowania napompowane części prezerwatywy poddaje się działaniu badanej substancji, a następnie podgrzewa do temperatury ciała. Następnie poddawana jest testowi napompowania zgodnie z normami „ISO 4074 Prezerwatywy męskie z lateksu naturalnego – Wymagania i metody badań” lub „ISO 23409 Prezerwatywy dla mężczyzn – Wymagania i metody badań prezerwatyw z materiałów syntetycznych”. Wyniki porównuje się z kontrolnymi prezerwatywami poddanymi temu samemu testowi, przy użyciu wody destylowanej zamiast substancji testowej.

Sprzęt używany w tych testach obejmuje:

• Komora środowiskowa lub piekarnik zdolny do utrzymania temperatury 40 stopni plus/minus 2 stopnie.
• Pojemniki na próbki do badania inflacji mogą pomieścić prezerwatywę i uszczelnić lotne składniki badanej substancji, zapobiegając ich przedostawaniu się do atmosfery (nadmiar miejsca w pojemniku powinien być ograniczony do minimum).
• Pojemniki na próbki do próby rozciągania są w stanie pomieścić jedną próbkę rozciągania i uszczelnić lotne składniki badanej substancji tak, aby nie mogły przedostać się do atmosfery (nadmiar miejsca w pojemniku powinien być ograniczony do minimum).
• Maszyny do badania rozciągania i uchwyty cylindrów umożliwiające badanie próbek pierścieni zgodnie z Załącznikiem A.
• Matryca do wycinania pierścieni, prasa mechaniczna i wymienna powierzchnia tnąca do wycinania próbek pierścieni z prezerwatyw zgodnie z Załącznikiem A.
• Uchwyty odpowiednie do przechowywania próbek pierścieniowych pokrytych badaną substancją.
• Miękki pędzelek odpowiedni do rozprowadzania substancji testowej na prezerwatywie.
• Cylindryczne oprawki odpowiednie do powlekania i przechowywania próbek prezerwatyw do testów napompowania.
• Tester inflacji odpowiedni do testowania prezerwatyw zgodnie z normą ISO 4074, załącznik H.
• Strzykawki lub pipety do dozowania badanej substancji.
• Mały pojemnik lub pojemnik cylindryczny o średnicy około 30 mm, do przechowywania substancji badanej i nawilżania pędzli.

W pierwszej kolejności należy wykonać próbę kontroli ujemnej, a następnie niezwłocznie przeprowadzić próbę pęcznienia i rozciągania badanego przedmiotu.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, świadczy również usługi testowania określone w normie „ISO 19671 Dodatkowe smary do męskiego kauczuku naturalnego prezerwatywy lateksowe – wpływ na wytrzymałość prezerwatywy”.