Wyroby diagnostyczne przetwarzane w placówkach opieki zdrowotnej wymagają odpowiednio zatwierdzonych instrukcji przetwarzania, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego lub rozprzestrzeniania się choroby między pacjentami lub pracownikami służby zdrowia. Producenci są odpowiedzialni za zatwierdzenie instrukcji dotyczących przetwarzania, aby zapewnić, że wyrób jest bezpieczny w przypadku zamierzonego użycia lub ponownego użycia, jeśli jest właściwie przestrzegany w warunkach klinicznych.
Walidacje czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji muszą wykazać, że proces jest skuteczny w podnoszeniu składników gleby do wcześniej określonych poziomów określonych w AAMI TIR30 (AAMI ST98: projekt) i ISO 15883-5. Weryfikacje dezynfekcji są zwykle przeprowadzane w celu wsparcia kryteriów dezynfekcji wysokiego poziomu dla takich urządzeń; jednakże procedury dezynfekcji średniego lub niskiego poziomu mogą być odpowiednie, w zależności od zamierzonego zastosowania klasyfikacji krytyczności wyrobu lub wyposażenia pomocniczego używanego z tymi wyrobami. Weryfikacje dezynfekcji są zwykle wymagane w przypadku wyrobów, których nie można sterylizować w wysokich temperaturach (np. Sterylizacja parą, suchym ciepłem) i które nie są kompatybilne z tlenkiem etylenu.
EUROLABprzeprowadza weryfikacje zgodnie z dokumentami AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 i wytycznymi FDA. Ponieważ jest to rosnący obszar ponownego przetwarzania EUROLABstale współpracuje z organami regulacyjnymi i producentami amerykańskiej FDA, aby zapewnić stosowanie najbardziej aktualnych wytycznych i najlepszych praktyk.
EUROLABspecjalizuje się w pracach związanych z obróbką oscyloskopu zarówno dla sprzętu do automatycznego przetwarzania endoskopów, jak i do automatycznego przetwarzania endoskopów (AER). Preferowane są procesy zautomatyzowane, aby ograniczyć udział człowieka w przetwarzaniu urządzeń i zapewnić bardziej spójny proces czyszczenia i dezynfekcji.
Obowiązujące normy
W przypadku walidacji czyszczenia zakresu, urządzenia są zanieczyszczane klinicznie istotnym zabrudzeniem testowym i pozostawiane do wyschnięcia. Do obsługi urządzeń stosowana jest zalecana przez producenta procedura czyszczenia, a następnie usuwana w celu usunięcia pozostałości znaczników. Ekstrakty próbek są analizowane pod kątem wybranych markerów organicznych (np. Białka, hemoglobiny, OWO) w celu określenia skuteczności procedury czyszczenia.
Do walidacji dezynfekcji odpowiednio dobiera się następujące poziomy w zależności od stopnia krytyczności wyrobów i zastosowania w warunkach klinicznych. Lunety są przeważnie przetwarzane za pomocą dezynfekcji wysokiego poziomu, ale sprzęt, który umożliwia korzystanie z lunety, może być poddawany dezynfekcji średniego lub niskiego poziomu.
Dezynfekcja wysokiego poziomu: Test ten ma na celu zwalczanie bakterii Mycobacterium spp.
Dezynfekcja na poziomie pośrednim: Test ten wykazuje 6-dniową redukcję czterech powszechnie występujących organizmów roślinnych (tj. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Escherichia coli) oraz Mycobacterium spp.
Dezynfekcja niskiego poziomu: Test ten wymaga 6-dniowej redukcji czterech powszechnie występujących organizmów roślinnych (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli i Staphylococcus aureus).
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy weryfikacyjne transakcji Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
