ISO 17510 Terapia oddechowa bezdechu sennego

Norma „ISO 17510 Terapia oddechowa bezdechu sennego”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących podsekcji opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „ISO 17510-1 Część 1: Sprzęt do terapii oddechowej bezdechu sennego” określa wymagania dotyczące sprzętu do terapii oddechowej bezdechu sennego do stosowania w domu, na statkach, w samolotach i innych środkach transportu oraz w placówkach opieki zdrowotnej. Norma ta ma zastosowanie do sprzętu przeznaczonego dla dorosłych i dzieci, z wyłączeniem sprzętu przeznaczonego dla noworodków.

Wentylacja strumieniowa i o bardzo wysokiej częstotliwości oraz oscylacja nie wchodzą w zakres niniejszej normy. Niniejsza norma nie ma zastosowania do urządzeń objętych następującymi normami, w tym:

• ISO 80601-2-72 Część 2-72: Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności respiratorów do domowej opieki zdrowotnej dla pacjentów zależnych od respiratora
• ISO 80601-2-84 Część 2-84: Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności respiratorów dla środowiska służb ratownictwa medycznego
• ISO 10651-4 Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych przez użytkownika
• ISO 10651-5 Część 5: Resuscytatory gazowe do nagłych wypadków
• ISO 80601-2-79 Część 2-79: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności urządzeń wspomagających wentylację w przypadku awarii wentylacji
• ISO 80601-2-80 Część 2-80: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności urządzeń wspomagających wentylację w przypadku awarii wentylacji

Norma ISO 17510-1 nie ma zastosowania do urządzeń objętych normą IEC 60601-2-12. Norma ISO 17510 dotyczy sprzętu do terapii oddechowej bezdechu sennego przeznaczonego dla pacjentów. Norma ISO 17510-2 ma zastosowanie do masek i akcesoriów służących do podłączenia sprzętu do terapii oddechowej bezdechu sennego do pacjenta.

Wymagania opisane w normie IEC 60601-1 mają tutaj również zastosowanie.

W tym przypadku również obowiązuje klasyfikacja i nazewnictwo opisane w normie IEC 60601-1.

• Norma „ISO 17510-2 Część 2: Maski i akcesoria do aplikacji” opisuje wymagania dotyczące masek, ich mocowania oraz akcesoriów używanych do podłączenia sprzętu do terapii oddechowej bezdechu sennego do pacjenta. Określa ona wymagania dotyczące masek i akcesoriów, w tym wszelkich złączy potrzebnych do podłączenia portu pacjenta sprzętu do terapii oddechowej bezdechu sennego do pacjenta i używanych do terapii oddechowej bezdechu sennego, takich jak maski nosowe, porty wydechowe i uprzęże nagłowne. Sprzęt do terapii oddechowej bezdechu sennego jest objęty normą ISO 17510-1. Norma ISO 17510-2 nie obejmuje aparatów doustnych.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Zawór zapobiegający uduszeniu to zawór stosowany w masce nosowo-ustnej, który jest otwarty do atmosfery, gdy sprzęt do terapii oddechowej bezdechu sennego nie zapewnia wystarczającego ciśnienia w masce, i jest zamknięty do atmosfery, gdy sprzęt do terapii oddechowej bezdechu sennego zapewnia wystarczające ciśnienie w masce.
• Przepływ spalin odnosi się do przepływu z maski lub jej akcesoriów do atmosfery, z wyłączeniem nieszczelności wynikających z nieprawidłowego uszczelnienia twarzy. Przepływ spalin może przepływać przez otwory w masce, złączu, masce lub zaworze zabezpieczającym przed uduszeniem. Przepływ spalin odprowadza wydychane gazy do atmosfery, aby zmniejszyć ponowne wdychanie dwutlenku węgla.
• Ponowne wykorzystanie u wielu pacjentów oznacza wielokrotne wykorzystanie u więcej niż jednego pacjenta.
• Urządzenie doustne to urządzenie zaprojektowane w celu mechanicznej ochrony dróg oddechowych. Spełnia ono swoje zadanie niezależnie od sprzętu do terapii oddechowej bezdechu sennego.

Złącza masek stożkowych muszą być złączami męskimi o średnicy 15 mm lub 22 mm, zgodnymi z normą ISO 5356-1 lub ISO 5356-2. Złączy masek niestożkowych nie wolno podłączać do złączy stożkowych zgodnych z normą ISO 5356-1 lub ISO 5356-2, chyba że spełniają one wymagania dotyczące łączenia, rozłączania i szczelności określone w normie ISO 5356-1 lub ISO 5356-2. Zgodność musi zostać zweryfikowana poprzez inspekcję i testy funkcjonalne.

Części lub materiały przeznaczone do kontaktu z pacjentem lub z drogą gazową pacjenta podczas normalnego użytkowania muszą być zgodne z serią norm ISO 10993. W przypadku końcówek nosowych przeznaczonych do noszenia w nozdrzach lub elementów maski przeznaczonych do noszenia na ustach, zewnętrzne materiały końcówek nosowych lub elementów maski należy uwzględnić pod kątem kontaktu z błoną śluzową. Ponadto, w przypadku części lub materiałów nieprzeznaczonych do noszenia w nozdrzach lub ustach, materiały drogi gazowej należy uwzględnić pod kątem kontaktu z tkankami zewnętrznymi. W przypadku elementów maski przeznaczonych do kontaktu z głową pacjenta, w tym uprzęży, materiały należy uwzględnić pod kątem kontaktu ze skórą.

Wszystkie materiały są uznawane za materiały mające stały kontakt z ciałem pacjenta, zgodnie z kategorią normy ISO 10993. Stały kontakt jest wymagany, ponieważ łączny czas użytkowania sprzętu i akcesoriów do terapii oddechowej bezdechu sennego przekracza 30 dni. Lateksu nie należy stosować w maskach i akcesoriach. Zgodność należy zweryfikować, stosując normę serii ISO 10993.

Należy zapewnić środki minimalizujące ryzyko ponownego oddychania w warunkach normalnych i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. W warunkach normalnych względny wzrost stężenia dwutlenku węgla nie powinien przekraczać 20% przy ciśnieniu minimalnym nominalnym, 5 hPa i 10 hPa. W warunkach pojedynczego uszkodzenia względny wzrost stężenia dwutlenku węgla nie powinien przekraczać 60%. Należy sprawdzić zgodność z badaniami opisanymi w załączniku F.

Należy zapewnić środki ograniczające opór wdechowy i wydechowy w przypadku pojedynczej usterki. Opór przepływu nie może przekraczać 10 hPa na l/s przy przepływie 50 l/min. W przypadku zastosowania zaworu zabezpieczającego przed uduszeniem, ciśnienie otwarcia maski musi być niższe od minimalnego ciśnienia nominalnego maski. Wartości ciśnienia otwarcia maski i zamknięcia maski muszą być określone w instrukcji obsługi. Zgodność z przepisami należy sprawdzić za pomocą testów opisanych w Załączniku D i Załączniku E.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z różnych sektorów, oferując szeroki zakres usług testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście świadczymy również usługi testowe dla firm zgodnie z normą ISO 17510 dotyczącą terapii oddechowej w bezdechu sennym.