Urządzenia medyczne, które mają kontakt z krążącą krwią, zwykle wymagają oceny zgodności i oferujemy wiele typów testów w zależności od produktu i potrzeb w zakresie danych. Są to hemoliza (wywołana materiałowo i mechanicznie), PTT, aktywacja dopełniacza i trombogenność in vivo. Testy te są zgodne z wytycznymi dotyczącymi biokompatybilności ISO 10993.
Test hemolizy ma na celu określenie właściwości hemolitycznych materiału, z którego wykonany jest wyrób medyczny, przy bezpośrednim lub pośrednim kontakcie z krwią i spełnia wymagania badań hematologicznych do wyboru testów do interakcji z krwią. EUROLAB, przeprowadza się testy na świeżej krwi ludzkiej zamiast krwi króliczej. EUROLABoferuje systemy testowe, które oceniają zarówno czynniki biochemiczne (hemoliza indukowana materiałem), jak i siły mechaniczne (hemoliza indukowana mechanicznie).
Test częściowego czasu tromboplastyny (PTT) jest ogólnym testem przesiewowym do wykrywania nieprawidłowości krzepnięcia na drodze wewnętrznej. Ten test jest przeprowadzany na materiałach urządzeń medycznych, które mają bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
Test aktywacji dopełniacza służy do określenia potencjału aktywacji układu dopełniacza przez wyrób medyczny. Ta humoralna odpowiedź immunologiczna może wynikać z wprowadzenia obcej substancji do organizmu i może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak stan zapalny i uszkodzenie tkanek. Test ten ma na celu spełnienie wymagań testów immunologicznych dotyczących wyboru testów pod kątem interakcji z krwią. EUROLABobejmuje ocenę wytwarzania SC5b-9 w punktach czasowych testu, aby sprawdzić możliwe poziomy aktywacji w czasie.
Test trombogenności in vivo przeprowadza się porównawczo w przypadku wyrobów medycznych, które będą miały kontakt z krwią oporną na zakrzepicę. Ten test pozwala producentom sprawdzić, czy wyroby medyczne powodują niepożądane skutki u ludzi, takie jak aktywacja płytek krwi, tworzenie się skrzepliny, zatorowość lub uszkodzenie komórek.
Procedura hemolizy według ASTM F756 ma na celu określenie właściwości hemolitycznych badanego produktu. Procedura polega na wystawieniu badanego materiału lub ekstraktu materiału na działanie zawiesiny komórek krwi, a następnie określeniu ilości uwolnionej hemoglobiny. Test przeprowadza się przy użyciu ludzkiej krwi cytrynianowej.
ASTM F 756 i FDA zalecają wykonanie obu metod testowych (ekstrakcja i bezpośredni kontakt), chyba że zastosowanie materiału lub czas kontaktu uzasadnia wykluczenie jednego z tych punktów. Jeśli wykonujesz test ekstrakcji, podaj parametry ekstrakcji podczas przesyłania próbek.
Niniejsza procedura hemolizy ma na celu ocenę lizy komórek krwi spowodowanej przez wyrób medyczny w warunkach testów dynamicznych i ocenę takich czynników, jak natężenie przepływu krwi, turbulencja i niefizjologiczne ścinanie. EUROLABpotrafi zaprojektować system testowy imitujący symulowane użycie wyrobu medycznego. Testy hemolizy indukowanej mechanicznie można zaprojektować do oceny wyrobów medycznych przy użyciu pętli krwi krążącej lub testów jednoprzebiegowych.
Czas częściowej tromboplastyny po inaktywacji (PTT) jest przeznaczony do wykrywania wpływu materiału na wewnętrzną ścieżkę krzepnięcia poprzez ekspozycję substancji testowej w osoczu cytrynianu słabym płytkowym. Następnie po dodaniu odczynnika PTT dodaje się roztwór chlorku wapnia. Monitoruje się i rejestruje czas, który upłynął do utworzenia skrzepu. Oceny czasów krzepnięcia dokonuje się za pomocą porównań statystycznych z kontrolami.
Test aktywacji dopełniacza ma na celu określenie potencjału aktywacji układu dopełniacza przez wyrób medyczny. Test przeprowadza się przez inkubację badanego produktu i umieszczenie go bezpośrednio w ludzkiej surowicy, a następnie komercyjnie testuje na obecność białka dopełniacza SC5b-9 przy użyciu zestawów do testu enzymatycznego (EIA). Analiza wariancji (ANOVA) służy do porównywania populacji testowej i uśrednionych urządzeń i służy do określenia, czy istnieją statystycznie istotne różnice w średnich populacjach.
Badanie trombogenności in vivo trombogenności in vivo generuje dane dotyczące bezpieczeństwa urządzenia do kontaktu z krwią. Interakcje urządzeń medycznych, które wchodzą w kontakt z krwią podczas użytkowania, mogą mieć potencjalnie niepożądane skutki dla ludzi. Ten test ma na celu określenie porównawczej odporności na zakrzepicę wyrobu medycznego przeznaczonego do kontaktu z krwią poprzez wszczepienie badanego produktu do układu żylnego modelu badania psa. Jego działanie jest następnie porównywane z odpowiednim urządzeniem do kontroli negatywnej.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy hemokompatybilności Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
