EUROLABjest wiodącym dostawcą usług testowania zapewnienia sterylności dla producentów wyrobów medycznych, farmaceutycznych i chusteczek do produktów sterylnych i niesterylnych.
Większość testów jest zgodna ze Stanami Zjednoczonymi lub Farmakopeą Europejską (USP lub EP) i podobnymi standardami międzynarodowymi. Normy dotyczące zdezynfekowanych urządzeń medycznych znajdują się również w wytycznych ISO, AAMI i ASTM.
Aby ułatwić znalezienie rutynowych usług testowania kontroli jakości, poniższe łącza mogą obejmować usługi testowe, które nie są tradycyjnie związane z programami zapewniania sterylności, ale są zgodne z usługami rutynowych badań wielu wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych.
Aby ułatwić znalezienie rutynowych usług testowania kontroli jakości, poniższe łącza mogą obejmować usługi testowe, które nie są tradycyjnie związane z programami zapewniania sterylności, ale są zgodne z usługami rutynowych badań wielu wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych.
Testy obciążenia biologicznego określają całkowitą liczbę żywych mikroorganizmów w lub na urządzeniu medycznym, pojemniku lub komponencie. Zwykle przeprowadza się go na każdym produkcie, który wymaga kontroli i / lub monitorowania liczebności ładunku biologicznego w ramach programu sterylizacji. Test ten działa jako system wczesnego ostrzegania o potencjalnych problemach produkcyjnych, które mogą prowadzić do nieodpowiedniej sterylizacji. Służy również do obliczania dawki wymaganej do skutecznej sterylizacji radiacyjnej oraz do rutynowego monitorowania produktu w ramach kwartalnych kontroli dawek.
Aby wyjaśnić, obciążenie biologiczne produktu jest przeznaczone dla wyrobów medycznych, pojemników i komponentów. Jednakże oferujemy również standardowe badania zliczania drobnoustrojów i badania liczebności drobnoustrojów dla proszków, roztworów i podobnych produktów, w przypadku których może być wymagana rekonstrukcja i filtracja. Produkty tkankowe można również oceniać pod kątem obciążenia biologicznego.
Oferujemy zarówno tradycyjne badania sterylności produktów w pomieszczeniach czystych, jak i w izolatorach EUROLABmoże w unikalny sposób pomóc klientom w znalezieniu odpowiedniego ośrodka badawczego spełniającego potrzeby w zakresie testowania sterylności produktów. Pomieszczenia czyste są często wykorzystywane do przechowywania wyrobów medycznych i niektórych wyrobów higienicznych. Izolatory są powszechnie stosowane w przypadku produktów do wstrzykiwań i leków, które są przetwarzane aseptycznie i mają niską tolerancję na niepowodzenie testu sterylności lub nie mają jej wcale.
Testy jałowości należy zwalidować, stosując test zgodności z metodami (bakterioza / grzybica lub B / F). W przypadku produktów testowanych w izolatorze należy również przeprowadzić walidację opakowania, aby ocenić proces odkażania związany z umieszczeniem produktu w izolatorze.
W niektórych procesach sterylizacji można zastosować produkt zastępczy lub wskaźnik. Najczęściej zastosowanie wskaźnika biologicznego (BI) lub paska zarodników pozwala zaoszczędzić zarówno czas testowania, jak i koszt produktu. EUROLABBadanie sterylności BI przeprowadza się podobnie do sterylności produktu, ale wymaga krótszego czasu inkubacji i małej objętości pożywki, co pozwala na bardziej opłacalny test sterylności w celu sprawdzenia przetwarzania ładunku do sterylizacji.
EUROLABoferuje Bacterial Endotoxin Test (BET), test in vitro do wykrywania i oznaczania ilościowego endotoksyn bakteryjnych, składnika ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych. BET wykonywany jest w ramach badania zwolnienia serii wyrobów medycznych mających bezpośredni lub pośredni kontakt z układem sercowo-naczyniowym, układem limfatycznym lub płynem mózgowo-rdzeniowym. Produkty farmaceutyczne do wstrzykiwań należy również badać pod kątem endotoksyn bakteryjnych. Rutynowe monitorowanie systemów wodnych i przychodzących materiałów może zapewnić, że proces nie spowoduje przedostania się endotoksyn do produktu końcowego.
Testowanie metodą analizy cząstek obejmuje procedury mające na celu wyodrębnienie, zliczenie i rozmiar cząstek zanieczyszczeń znajdujących się na lub w urządzeniach medycznych, stentach, cewnikach, farmaceutykach, workach kroplowych i roztworach soczewek kontaktowych. Test ten jest przydatny do określenia ilości cząstek stałych ze środowiska produkcyjnego i stosowania wyrobu medycznego lub produktu farmaceutycznego, a także do identyfikacji potencjalnych źródeł cząstek. EUROLAB Stosuje obie metody zalecane przez USP: zaciemnianie światła (za pomocą licznika cząstek HIAC ROYCO) i tradycyjne metody mikroskopowe.
Procesy sterylizacji mogą po sterylizacji pozostawić pozostałości na produkcie. W przypadku procesów takich jak tlenek etylenu (EO) należy ocenić pozostałości sterylizatora, czas napowietrzania i bezpieczne poziomy. EUROLABZapewnia badanie pozostałości niesterylnych pod kątem EO, H202OXNUMX i innych powszechnych pozostałości po procesie sterylizacji.
Testy identyfikacji drobnoustrojów lub organizmów służą do charakteryzowania obciążenia biologicznego produktu i/lub obciążenia biologicznego środowiska oraz identyfikacji organizmów o dodatniej sterylności. W przypadku produktów z tkanki można również potwierdzić obecność lub brak potencjalnie niepożądanych organizmów. EUROLABwykorzystuje identyfikację genotypową przy użyciu konwencjonalnego barwienia metodą Grama i innych technik laboratoryjnych z wykorzystaniem systemu MicroSeq.
Specyficzne dla producentów farmaceutycznych EUROLABzapewnia rutynowe badania porównawcze USP i EP pod kątem sterylności produktu (izolatora), endotoksyny bakteryjnej, analizy cząstek, testów mocy antybiotyków (APA), badań skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej (APE) i usług identyfikacji drobnoustrojów. W przypadku niesterylnych produktów farmaceutycznych, takich jak plastry przezskórne, oferujemy również rutynowe badania liczby drobnoustrojów na obecność organizmów niepożądanych (USP 61/62).
Specyficzny dla przetwarzania i konserwacji tkanek EUROLABzapewnia rutynowe testy porównawcze USP i EP do badań liczby drobnoustrojów w celu oceny organizmów niepożądanych oraz standardowe testy tkanek obciążenia biologicznego do ogólnej oceny obciążenia biologicznego. Można również przeprowadzić identyfikację drobnoustrojów w celu scharakteryzowania ładunku i rodzaju obciążenia biologicznego. Wyjątkowe problemy pojawiają się w przypadku produktów tkankowych, zwłaszcza hamowanie spowodowane stosowaniem antybiotyków w celu konserwacji materiału tkankowego, co musi zostać potwierdzone badaniem zgodności przed wykonaniem niektórych rutynowych testów.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy sterylności Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
