ISO/TS 37137-1 Ocena biologiczna wchłanialnych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne

Norma „ISO/TS 37137-1 Ocena biologiczna wchłanialnych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania ogólne” opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje wymagania dotyczące oceny wchłanialnych wyrobów medycznych podczas oceny ryzyka biologicznego w oparciu o normę „ISO 10993-1 Ocena biologiczna wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem”.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Wchłanianie to efekt przechodzenia przez komórki lub tkanki albo przyswajania przez nie (obce) materiały lub substancje bądź produkty ich rozkładu na przestrzeni czasu.
• Produktem degradacji jest substancja pośrednia lub końcowa będąca wynikiem fizycznego, metabolicznego lub chemicznego rozkładu materiału lub czynnika.
• Degradacja to fizyczny, metaboliczny lub chemiczny rozkład materiału lub substancji.
• Wyciek oznacza jakąkolwiek substancję, która może zostać uwolniona z urządzenia medycznego lub materiału podczas stosowania klinicznego lub symulowanego stosowania klinicznego. W przypadku wchłanialnych wyrobów medycznych przeciekami mogą być substancje uwalniane z produktu w trakcie produkcji lub substancje powstające i uwalniane w wyniku jego degradacji (tzw. produkty degradacji).
• Produktem końcowym jest wyrób medyczny lub jego część, która przeszła wszystkie procesy produkcyjne wymagane do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu, w tym pakowanie i sterylizację (jeśli ma to zastosowanie). Gotowy wyrób medyczny lub sterylizowany gotowy wyrób medyczny ma w niniejszej normie takie samo znaczenie jak produkt końcowy.

Ocena biologiczna to analiza wyrobu medycznego, jego części składowej lub materiału mająca na celu określenie prawdopodobieństwa, że ​​materiał wyrobu medycznego, jego konstrukcja lub oba te elementy spowodują niedopuszczalne niekorzystne skutki ogólnoustrojowe i miejscowe dla otaczających komórek i tkanek.

Ocenę biologiczną materiału wchłanialnego należy przeprowadzić zgodnie z normą ISO 10993. Wszelkie zmiany metod określonych w serii norm ISO 10993 muszą zostać uzasadnione w pisemnej ocenie ryzyka biologicznego.

Produkty degradacji mogą zostać uwolnione do medium usuwającego lub tkanki, lub do obu, bądź też mogą pozostać w ulegającym degradacji implancie. Należy scharakteryzować produkty degradacji uwalniane przed lub w trakcie użytkowania produktu.

Różnice w przetwarzaniu mogą mieć wpływ na biokompatybilność produktu końcowego. Samo pokazanie takiego samego składu nie jest wystarczające, ponieważ na wydajność wchłanialnego materiału i jego biozgodność może wpływać wiele innych czynników (np. stopień czystości, wielkość ziarna i struktura krystaliczna metali, masa cząsteczkowa, sposób sterylizacji). Pełna ocena ryzyka biologicznego urządzenia, oparta na informacjach z analiz chemicznych materiałów wchłanialnych i produktów ich degradacji, wraz z danymi dotyczącymi toksyczności z literatury, może potwierdzić niektóre biologiczne punkty końcowe opisane w normie ISO 10993-1.

Ponadto testy biozgodności nie mają na celu oceny reakcji biologicznych na wchłanialne urządzenia podczas degradacji. Ponieważ wchłanialne urządzenia nieustannie zmieniają się w środowisku fizjologicznym i mogą wykazywać różne niekorzystne reakcje biologiczne na różnych etapach degradacji, w celu wykazania bezpieczeństwa konieczne może być przeprowadzenie badań na różnych etapach degradacji urządzenia.

Ocenę produktu końcowego należy przeprowadzić na wysterylizowanych, gotowych wyrobach medycznych lub próbkach testowych, które są reprezentatywne dla końcowego wyrobu medycznego. Jeżeli produkt końcowy nie jest wykorzystywany do testów, należy podać uzasadnienie zawierające:

• Wyjaśnienie wszystkich różnic pomiędzy substancją testową a produktem końcowym
• Dane pokazujące, że jakiekolwiek różnice pomiędzy substancją badaną a produktem końcowym nie mają wpływu na jej skład chemiczny ani kinetykę degradacji

Przed przeprowadzeniem badań biologicznych należy dokładnie ocenić i uzasadnić metody i warunki sterylizacji. W przypadku sterylizacji radiacyjnej należy zachować ostrożność, gdy wyroby medyczne są sterylizowane z użyciem wyższych dawek promieniowania. Przy zwiększonej dawce może dojść do wytworzenia znacznych ilości różnych produktów degradacji chemicznej lub nietoksyczne związki chemiczne mogą rozpaść się na substancje toksyczne. W przypadku innych metod sterylizacji toksyczność może wzrastać wraz z wydłużającym się czasem ekspozycji.

W przypadku wyrobów medycznych zawierających składnik aktywny (API) obecność substancji farmaceutycznej może mieć wpływ na wynik testu biozgodności. W związku z tym należy rozważyć oddzielne testowanie wyrobu medycznego z API i bez API, ale może to nie być konieczne. Ponadto należy oceniać jedynie dostępne informacje dotyczące API i możliwych interakcji między składnikami farmaceutycznymi a materiałami wchłanialnymi lub produktami degradacji w postaci gotowej do użycia, pod kątem ich wpływu na biokompatybilność i degradację wyrobów medycznych.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych świadczonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi testowe zgodne z normą „ISO/TS 37137-1 Biologiczna ocena wchłanialnych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania ogólne”.