ISO 10079-2 Część 2 Sprzęt do odsysania medycznego obsługiwany ręcznie

ISO 10079-2 Część 2: Sprzęt do odsysania medycznego obsługiwany ręcznie

Norma ISO 10079-2 Medyczny sprzęt ssący – Część 2: Ręczny sprzęt ssący, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności dla ręcznie obsługiwanego sprzętu ssącego używanego do usuwania płynów z jamy ustnej i gardła. Norma ta ma zastosowanie do sprzętu obsługiwanego nogą, ręką lub obiema metodami.

Urządzenia ssące obsługiwane ręcznie są najczęściej stosowane poza placówkami opieki zdrowotnej, zazwyczaj w warunkach terenowych lub transportowych. W takich sytuacjach ich użycie może wiązać się z ekstremalnymi warunkami pogodowymi lub terenowymi. Niniejsza norma zawiera dodatkowe/alternatywne wymagania dotyczące urządzeń ssących obsługiwanych ręcznie, przeznaczonych do użytku terenowego lub transportowego. Norma ta nie ma zastosowania do aspiratorów śluzu.

Norma ISO 10079-2 koncentruje się w szczególności na urządzeniach przeznaczonych do aspiracji ustno-gardłowej, powszechnie stosowanych w nagłych wypadkach medycznych, opiece domowej, karetkach pogotowia oraz w placówkach klinicznych, w których nie ma dostępu do energii elektrycznej. Norma ta ma zastosowanie do:

• Urządzenia do zasysania obsługiwane ręcznie (np. za pomocą pompki ręcznej lub nożnej).
• Sprzęt służący do usuwania wydzielin, wymiocin i innych płynów z dróg oddechowych pacjenta.
• Urządzenia zarówno przenośne, jak i stacjonarne, obsługiwane ręcznie.

Niniejsza norma nie obejmuje systemów wyciągowych zasilanych elektrycznie, gazowo ani centralnie. Systemy te są omówione w innych częściach serii norm ISO 10079.

Norma ta ustala rygorystyczne kryteria w różnych dziedzinach:

• Wydajność: Nacisk kładziony jest na poziom podciśnienia, natężenie przepływu, pojemność pojemnika zbiorczego i obsługę jedną ręką.
• Bezpieczeństwo: Koncentruje się na ochronie przed nadmiernym zasysaniem, zanieczyszczeniem, awarią mechaniczną i obrażeniami użytkownika.
• Projekt i konstrukcja: Nacisk położony na trwałość, łatwość czyszczenia/dezynfekcji, kompatybilność materiałową i ergonomiczną konstrukcję.
• Oznaczanie i etykietowanie: Koncentruje się na czytelnych instrukcjach, ostrzeżeniach i wskaźnikach podciśnienia.
• Testowanie: Generowanie próżni opiera się na standardowych metodach testowania szczelności, trwałości i niezawodności.

Kluczowe zagadnienia techniczne obejmują:

• Wymagania dotyczące wskaźników próżni (analogowych lub cyfrowych).
• Wydajność w zmiennych warunkach środowiskowych.
• Zapobieganie przypadkowemu cofaniu się płynu i zanieczyszczeniu.
• Łatwość obsługi przez jedną osobę, co jest szczególnie ważne w sytuacjach awaryjnych.

W placówkach opieki zdrowotnej ręcznie obsługiwane urządzenia ssące odgrywają istotną rolę jako narzędzia zapasowe lub podstawowe w następujących sytuacjach:

• Opieka doraźna przed szpitalem
• Reagowanie na katastrofy
• Transport pacjentów
• Środowiska o ograniczonych zasobach
• Opieka domowa

Zgodność z normą ISO 10079-2 gwarantuje, że te urządzenia ratujące życie są niezawodne, bezpieczne i skuteczne w sytuacjach, gdy źródła zasilania są ograniczone. Wiele organów regulacyjnych uznaje lub stosuje tę normę.

Z niniejszą normą powiązane są następujące normy:

• ISO 10079-1 Sprzęt ssący zasilany elektrycznie
• ISO 10079-3 Sprzęt do odsysania próżniowego
• ISO 10079-4 Wspólne wymagania ogólne dla wszystkich części.

Krótko mówiąc, ISO 10079-2 to norma międzynarodowa, która określa wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności dla ręcznie obsługiwanych medycznych urządzeń aspiracyjnych do aspiracji ustno-gardłowej. Norma ta ma zastosowanie do urządzeń aspiracyjnych obsługiwanych ręcznie, nożnie lub w obu tych trybach i jest szczególnie ważna w sytuacjach awaryjnych, w terenie, w transporcie i reagowaniu na katastrofy, gdzie zasilanie elektryczne może być niedostępne.

Niniejsza norma jest częścią szerszej serii norm ISO 10079 obejmujących sprzęt do odsysania leków:

Niniejsza norma określa wymagania dotyczące ręcznie obsługiwanych urządzeń ssących przeznaczonych do usuwania płynów, wydzielin lub ciał obcych z dróg oddechowych pacjenta, szczególnie w zastosowaniach w obrębie gardła i jamy ustnej. Norma obejmuje następujące zagadnienia:

• Jednostki ssące obsługiwane ręcznie
• Jednostki ssące obsługiwane nogą
• Połączone systemy obsługiwane zarówno ręcznie, jak i nożnie.
• Sprzęt przeznaczony do pracy w terenie i transporcie w trudnych warunkach środowiskowych.

Jednakże norma ta nie ma zastosowania do:

• Aspiratory śluzu
• Sprzęt ssący do zębów
• Laboratoryjne systemy ssące
• Laktatory
• Sprzęt do usuwania oleju
• Urządzenia do aspiracji macicy
• Systemy drenażu klatki piersiowej
• Urządzenia ssące zasilane energią elektryczną wchodzące w zakres normy ISO 10079-1.

Podstawowe wymagania określone są w niniejszej normie w następujący sposób:

• Wymagania bezpieczeństwa: Norma ta zapewnia, że ​​ręcznie obsługiwane urządzenia ssące mogą być bezpiecznie używane bez narażania na niebezpieczeństwo pacjentów lub operatorów. Wymagania obejmują:
  • Integralność mechaniczna
  • Stabilność podczas pracy
  • Ochrona przed zanieczyszczeniami
  • Bezpieczne użytkowanie i konserwacja.
  • Niezawodność w sytuacjach awaryjnych
• Wymagania materiałowe: Materiały używane w budownictwie muszą spełniać następujące wymagania:
  • Musi być przystosowany do zastosowań medycznych.
  • Musi być odporny na pogorszenie się jakości podczas użytkowania.
  • Musi zachować swoją wydajność w przewidywanych warunkach środowiskowych.
  • W stosownych przypadkach należy stosować się do procedur czyszczenia i dezynfekcji.
• Wymagania projektowe: Konstrukcja ręcznie obsługiwanego sprzętu ssącego musi spełniać następujące wymagania:
  • Łatwość użycia
  • Wydajne generowanie siły ssącej.
  • Ergonomiczne zastosowanie w sytuacjach awaryjnych.
  • Niezawodne działanie w warunkach pozaszpitalnych.
• Wymagania dotyczące wydajności: Producenci muszą wykazać, że urządzenie zapewnia następujące funkcje:
  • Musi wytwarzać odpowiednie podciśnienie.
  • Utrzymywanie wydajności ssania przez cały czas pracy
  • Musi działać efektywnie w przewidywanych warunkach.
  • Zapewnienie stałej możliwości oczyszczania dróg oddechowych, gdy zajdzie taka potrzeba.

Jednym z najważniejszych aspektów tej normy jest jej skupienie się na zastosowaniach terenowych i transportowych. Ręczny sprzęt ssący jest często używany w następujących sytuacjach:

• W karetkach
• W operacjach wojskowych
• W sytuacjach reagowania na katastrofy
• W zdalnych placówkach opieki zdrowotnej
• Podczas transportu pacjenta

Dlatego też sprzęt ten może obejmować następujące elementy:

• Narażenie na działanie wody
• Narażenie na pył
• ekstremalne temperatury
• Intensywne użytkowanie
• Wibracje i ruch podczas transportu

Na przykład norma ta zawiera przepisy dotyczące odporności na zanurzenie i trwałości w warunkach środowiskowych, zwłaszcza w przypadku sprzętu przeznaczonego do użytku w terenie lub transportu. Producenci muszą dostarczyć jasną dokumentację obejmującą następujące kwestie:

• Cel użytkowania
• Instrukcja obsługi
• Procedury konserwacyjne
• Wskazówki dotyczące czyszczenia
• Charakterystyka wydajności
• Ostrzeżenia i ograniczenia bezpieczeństwa

Właściwa dokumentacja pomaga pracownikom służby zdrowia i zespołom reagowania kryzysowego prawidłowo i bezpiecznie korzystać ze sprzętu.

Norma ISO 10079-2 jest istotna, ponieważ pomaga zapewnić skuteczność ręcznych urządzeń ssących w sytuacjach, gdy niedostępne są systemy ssące zasilane elektrycznie. Niedrożność dróg oddechowych może szybko stać się zagrożeniem dla życia, a niezawodny sprzęt do odsysania ma kluczowe znaczenie w medycynie ratunkowej.

Ta norma zapewnia:

• Spójne międzynarodowe wymogi bezpieczeństwa
• Wskaźniki wydajności dla producentów
• Większa niezawodność w sytuacjach awaryjnych.
• Poprawa bezpieczeństwa pacjentów
• Wsparcie regulacyjne w zakresie zatwierdzania wyrobów medycznych na całym świecie.

Normę ISO 10079-2 stosuje się w następujących sektorach:

• Producenci urządzeń medycznych
• Dostawcy sprzętu do karetek pogotowia
• Wojskowe instytucje medyczne
• Organizacje pomocy humanitarnej
• Pogotowie ratunkowe
• Organy regulacyjne
• Działy zakupów szpitalnych

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą ISO 10079-2.