EN 13726 Nieaktywne wyroby medyczne — Metody testowania opatrunków pierwotnych

Norma EN 13726, która jest normą europejską, składa się z następujących podrozdziałów pod głównym tytułem „Nieaktywne wyroby medyczne – Metody badań opatrunków pierwotnych”:

• EN 13726-1 Część 1: Właściwości chłonności
• EN 13726-2 Część 2: Szybkość przepuszczania pary wodnej przez przepuszczalne powłoki foliowe
• EN 13726-3 Część 3: Hydroizolacja
• EN 13726-4 Część 4: Zgodność
• EN 13726-6 Część 6: Kontrola zapachów

Norma EN 13726-1 określa metody badań służące do oceny niektórych aspektów chłonności pierwotnych opatrunków na rany. Do celów niniejszego standardu

• Opatrunek alginianowy odnosi się do opatrunku zawierającego sole kwasu alginowego, które oddziałują z płynami fizjologicznymi, tworząc żele.
• Hydrożel amorficzny odnosi się do półstałego żelu zawierającego hydrofilowe polimery i wodę.
• Powinowactwo płynów opatrunku odnosi się do jego zdolności do wchłaniania lub oddawania płynu z symulowanej rany.
• Pojemność płynów odnosi się do sumy płynu wchłoniętego przez opatrunek i płynu przepuszczonego.
• Pojemność chłonna swobodnego pęcznienia to całkowita pojemność chłonna w obecności nadmiaru płynu testowego i przy braku przyłożonego obciążenia.
• Pierwotny opatrunek na ranę odnosi się do dowolnego kształtu, formy lub rozmiaru materiału lub kombinacji materiałów, które mają pozostawać w bezpośrednim kontakcie z raną.

Pierwotne opatrunki na rany służą jako bariery mechaniczne regulujące mikrośrodowisko rany poprzez wchłanianie lub przenoszenie płynów ustrojowych i mogą wspomagać gojenie się ran w celach pierwotnych lub wtórnych. Wyroby z interakcjami metabolicznymi, farmakologicznymi lub immunologicznymi są wyłączone z zastosowania pierwotnego. Celem badania jest ocena skuteczności opatrunków stosowanych na rany, zazwyczaj te z umiarkowaną lub dużą ilością płynów ustrojowych, gdzie kluczową cechą jest całkowita zdolność absorpcyjna. Nadają się wyłącznie opatrunki, które pozostają nienaruszone fizycznie i osiągają maksymalną zdolność absorpcyjną w ciągu 30 minut w warunkach testowych.

Norma EN 13726-2 opisuje zalecane metody badawcze służące do oceny szybkości przenikania pary wodnej przez przepuszczalne błonowe opatrunki na rany. Do celów niniejszego standardu

• Szybkość przepuszczania pary wodnej odnosi się do przepuszczalności materiałów przed przechodzeniem cząsteczek wody do atmosfery zewnętrznej od strony kontaktu ze skórą w kontrolowanych warunkach wilgotności i temperatury.
• Przepuszczalny opatrunek na rany odnosi się do opatrunku, który umożliwia przechodzenie pary wodnej przez skórę lub przenikanie przez skórę do atmosfery zewnętrznej.

Norma EN 13726-3 opisuje metodę testową służącą do oceny wodoodporności opatrunków pierwotnych, gdy takie twierdzenia są przedstawiane. Ta metoda badawcza dostarcza informacji o opatrunkach na rany, które działają jak bariera przed wilgocią wnikającą do rany. Ta metoda testowa umieszcza wodę pod ciśnieniem hydrostatycznym na wodoodpornej stronie opatrunku w celu określenia ilości wody, która może wniknąć w miejsce rany.

Norma EN 13726-4 opisuje metodę badawczą służącą do określania przydatności pierwotnych opatrunków na rany .

Norma EN 13726-6 opisuje metodę testową służącą do oceny wodoodporności opatrunków pierwotnych, gdy takie twierdzenia są przedstawiane.

Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które wykonuje dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania nieaktywnych wyrobów medycznych i pierwotnych opatrunków ran, w zakresie normy EN 13726, z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym wyposażenie technologiczne.