Norma EN 868-5, która jest normą europejską, opisuje wymagania i metody badań dla zgrzewalnych toreb i rolek wykonanych z materiałów porowatych i odpowiedniej folii z tworzywa sztucznego, zgodnej z innymi częściami tej normy.Stosuje się ją jako systemy pakowania, które mają na celu chronić sterylność urządzeń do momentu użycia.
W przypadku dowolnego materiału, wstępnie uformowanego systemu bariery sterylnej, zastosowanie mają wymagania normy EN ISO 11607-1. Norma EN 868-5 opisuje tylko wymagania eksploatacyjne i metody badań specyficzne dla produktów objętych tą normą, ale nie dodaje ani nie zastępuje ogólnych wymagań normy EN ISO 11607-1. Materiały objęte normą EN 868-5 są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Jeżeli producent stosuje dodatkowe materiały w systemie bariery sterylnej, na przykład owijkę wewnętrzną, mierniki, listy pakowania, maty, zestawy organizerów narzędzi lub wkładki do tacek, mogą mieć zastosowanie inne wymagania, w tym określenie dopuszczalności tych materiałów podczas późniejszych czynności walidacyjnych.
Materiał porowaty musi być zgodny z innymi częściami tego standardu. Jeśli zamierzoną metodą sterylizacji jest tylko napromienianie, właściwości wytrzymałości na mokro i wymagania dotyczące przepuszczalności powietrza nie mają zastosowania do materiałów porowatych.
Folia plastikowa to materiał kompozytowy składający się z dwóch lub więcej warstw. Po przeprowadzeniu badań po sterylizacji, zgodnie z normą (Załącznik B), połączenie między tworzywami sztucznymi nie powinno się rozwarstwiać ani mętnieć. Badanie zgodnie z Załącznikiem C nie powinno zawierać mikrootworów. Podczas badania w świetle przechodzącym (dziennym lub dobrym sztucznym) przy normalnym lub skorygowanym widzeniu bez pomocy dodatkowych urządzeń, folia plastikowa powinna być wolna od ciał obcych i innych wad, które mogłyby negatywnie wpłynąć na wymagania. Folia plastikowa powinna uszczelniać materiał porowaty w określonych warunkach.
Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które przeprowadziła dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja, dysponująca wyszkoloną i fachową kadrą oraz zaawansowanym wyposażeniem technologicznym, wykonana jest z materiałów porowatych stosowanych w opakowaniach sterylizowanych wyrobów medycznych oraz folii z tworzyw sztucznych produkcji w zakresie normy EN 868-5, świadczy również usługi testowania zgrzewanych worków i rolek.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
