Walidacja sterylizacji radiacyjnej określa odpowiednią dawkę sterylizacji radiacyjnej dla produktu, który wymaga podania sterylnej etykiety. Test obciążenia biologicznego obejmuje test wydajności obciążenia biologicznego, subletalną dawkę promieniowania (dawkę potwierdzającą), test sterylności oraz test bakteriostazy / grzybów.
Jeżeli wymagane jest oświadczenie o sterylizacji na etykiecie, a metodą sterylizacji będzie promieniowanie, wymagana jest walidacja w celu określenia odpowiedniej dawki sterylizacji. EUROLABposiada bogate doświadczenie w przeprowadzaniu walidacji złożonych lub unikalnych produktów lub produktów, które nie są w stanie wytrzymać wysokich dawek promieniowania. Test jest zgodny z normą sterylizacji radiacyjnej ANSI/AAMI/ISO 11137 i specyfikacją techniczną ANSI/AAMI/ISO 13004.
Walidacja sterylizacji radiacyjnej służy do określenia odpowiedniej dawki sterylizacyjnej dla produktu. Dawka sterylizacyjna powinna odpowiadać 1-10 poziomom zapewnienia sterylności (SAL), co zwykle stanowi jedną z 6 miliona możliwości produktu niesterylnego. Najpopularniejsze metody weryfikacji to VDmax (maksymalna dawka weryfikacyjna) i metoda 1.
VDmax i metoda 1
Obie te metody mogą być stosowane w walidacji jednej partii (do badań klinicznych) lub pełnej walidacji trzech partii. Te weryfikacje radiacyjne składają się z trzech głównych etapów:
1. Badanie obciążenia biologicznego: Badanie to określa ilość żywych mikroorganizmów na lub w produkcie. Badanie to przeprowadza się przed sterylizacją, ale po wszystkich pozostałych etapach produkcji, w tym pakowaniu. Kluczowe dla tego badania jest przeprowadzenie testu wydajności odzysku w celu określenia skuteczności metody ekstrakcji obciążenia biologicznego w usuwaniu mikroorganizmów z produktu. Dostępne są również inne metody badania obciążenia biologicznego, które mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych rodzajów produktów.
2. Zastosowanie dawki potwierdzającej: Wyniki obciążenia biologicznego są nanoszone na standardową tabelę w celu określenia prawidłowej dawki potwierdzającej. Następnie dawkę potwierdzającą podaje się do wymaganej liczby próbek. Przed podaniem dawki próbki należy podwójnie zapakować. Stanowi to dodatkową barierę uniemożliwiającą wejście do pomieszczenia czystego i może zmniejszyć ryzyko wyników fałszywie dodatnich.
3. Test sterylności: Produkty napromieniowane poddawane są testowi sterylności. Kryteria akceptacji dla każdej metody są szczegółowo opisane w normie ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Kluczowe dla tego testu jest przeprowadzenie testu bakteriostazy/fungistazy w celu wykazania braku inhibicji w systemie testowym sterylności, co jest niezbędne do walidacji testu sterylności.
Jeżeli liczba niesterylnych próbek w teście sterylności spełnia kryteria akceptacji, dawka sterylizacji radiacyjnej jest walidowana. Dodatkowe badania należy przeprowadzać co kwartał (nazywane kwartalną kontrolą dawki), aby wykazać, że dawka sterylizacyjna pozostaje odpowiednia dla produktu. Kwartalne kontrole dawki przebiegają zgodnie z tym samym przepływem, co opisano powyżej, ale obejmują tylko próbki z pojedynczej partii i obejmują użycie dawki walidacyjnej określonej w walidacji, zamiast zastępowania nowej.
Metoda 2
Rzadziej stosowaną metodą weryfikacji jest metoda 2 (może być stosowana jako metoda 2A lub 2B). Metodę tę stosuje się, gdy krytyczna jest weryfikacja najniższej możliwej dawki sterylizacyjnej dla produktu, zwykle z powodu wrażliwości produktu na promieniowanie. Opcje zmniejszenia liczby dawek przyrostowych wymaganych dla metody 2 można znaleźć w AAMI TIR40.
Wymagania dotyczące walidacji promieniowania i kwartalnych audytów dawek są przedstawione w serii norm ANSI / AAMI / ISO 11137.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Test walidacyjny sterylizacji radiacyjnej Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
