ISO 3826 Plastikowe pojemniki składane na krew ludzką i składniki krwi.

Norma ISO 3826 „Plastikowe składane pojemniki na krew ludzką i składniki krwi”, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących podsekcji opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma ISO 3826-1 Część 1: Pojemniki konwencjonalne opisuje wymagania, w tym wymagania eksploatacyjne, dla składanych, bezotworowych, sterylnych pojemników plastikowych z portami wylotowymi do probówek, zintegrowanymi igłami i opcjonalnymi probówkami transferowymi, do pobierania, przechowywania, przetwarzania, transportu, rozdzielania i podawania krwi i jej składników. Pojemniki plastikowe mogą zawierać roztwory antykoagulantów lub środków konserwujących, w zależności od przeznaczenia.

Niniejsza norma ma również zastosowanie do pojemników plastikowych w opakowaniach zbiorczych, takich jak pojemniki podwójne, potrójne, poczwórne lub wieloelementowe. O ile nie określono inaczej, wszystkie badania opisane w niniejszej normie mają zastosowanie do pojemników plastikowych gotowych do użycia. Niniejsza norma nie ma zastosowania do pojemników plastikowych z wbudowanymi filtrami.

W krytycznej dziedzinie medycyny transfuzjologicznej integralność systemów pobierania i przechowywania krwi ma kluczowe znaczenie. Sercem tego procesu jest pozornie prosty, ale ściśle regulowany element: plastikowe, składane pojemniki na krew ludzką i jej składniki. Norma ISO 3826-1 to globalna norma, która wyznacza standardy jakości, bezpieczeństwa i wydajności tych niezbędnych wyrobów medycznych.

Norma ISO 3826-1 gwarantuje, że pojemniki te spełniają rygorystyczne wymagania dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniom, zachowania sterylności oraz wytrzymywania wymagań dotyczących zbiórki, przechowywania, transportu i obsługi.

• Norma ISO 3826-2, część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i dla instruktorów, omawia symbole, które mogą być używane do przekazywania szczegółowych informacji o wyrobach medycznych do pobierania i przechowywania krwi. Informacje te mogą być umieszczone na samym wyrobie, jako część etykiety lub dołączone do wyrobu. Symbole określone w niniejszej normie nie zastępują obowiązujących krajowych przepisów.

Producenci starają się obniżyć koszty etykietowania, minimalizując lub racjonalizując różnice. Prowadzi to do poważnych problemów z tłumaczeniem, projektowaniem i logistyką, gdy na jednej etykiecie lub dokumencie znajduje się wiele języków. Podobnie jak w przypadku innych wyrobów medycznych, w przypadku wyrobów do leczenia krwi, które są oznaczone w różnych językach, mogą wystąpić problemy i opóźnienia w znalezieniu odpowiedniego języka.

Niniejsza norma proponuje rozwiązania tych problemów poprzez zastosowanie uznanych na całym świecie i precyzyjnie zdefiniowanych symboli. Jest ona przeznaczona przede wszystkim dla producentów wyrobów medycznych zajmujących się pobieraniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją krwi, którzy wprowadzają te same produkty na rynek w krajach o różnych wymaganiach językowych dotyczących etykietowania wyrobów medycznych.

Norma ISO 3826-2 ma zastosowanie do jednorazowych plastikowych pojemników składanych i powiązanych z nimi urządzeń na krew i składniki krwi oraz obejmuje cały sprzęt medyczny wymagający czytelnego i uniwersalnego oznakowania w łańcuchu transfuzji. ​​Jej głównym celem jest ułatwienie ekonomicznej i wielojęzycznej zgodności poprzez zastąpienie szczegółowego tekstu symbolami. Norma obejmuje:

• Cechy symboli: Zawiera starannie dobrany zestaw symboli graficznych o precyzyjnym znaczeniu. Zostały one zaprojektowane tak, aby zapewnić przejrzystość i uniknąć niejednoznaczności, i nadają się do reprodukcji na małych etykietach.
• Wskazówki dotyczące stosowania: Symbole mogą pojawiać się na urządzeniu, etykietach lub w instrukcji obsługi. Ich zrozumiałość powinna być zasadniczo weryfikowana przez użytkownika poprzez testy użyteczności. Nie zastępują one, lecz uzupełniają przepisy krajowe.
• Zasady projektowania: Kładzie nacisk na czytelność i skalowalność symboli, wysoki kontrast oraz możliwość dostosowania do druku kolorowego lub czarno-białego. Norma ta zaleca praktyki z normy ISO 15223-1 dla symboli wyrobów medycznych, pomijając jednocześnie wymagania dotyczące rozmiarów symboli.
• Testowanie i weryfikacja: Producenci muszą zapewnić, aby symbole były zgodne ze standardowymi definicjami oraz, w stosownych przypadkach, odwoływać się do normy ISO 3864 w przypadku kolorów bezpieczeństwa i ISO 7000 w przypadku symboli informacji publicznej.

Zgodność obejmuje audyty przeprowadzane przez strony trzecie i gwarantuje, że symbole wzmacniają, a nie zastępują, ostrzeżenia tekstowe w sytuacjach krytycznych. Norma ta nie obejmuje systemów wentylowanych ani systemów przeznaczonych do aferezy, ale wspiera ich potrzeby w zakresie etykietowania.

• Norma „ISO 3826-3 Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi” opisuje wymagania, w tym wymagania dotyczące wydajności, dla elementów zintegrowanych w plastikowych, składanych, niewentylowanych, sterylnych pojemnikach (systemy worków na krew). Systemy worków na krew nie muszą zawierać wszystkich elementów zintegrowanych określonych w tej normie. Elementy zintegrowane obejmują:
• Filtr leukocytów
• Urządzenie do pobierania próbek przed donacją
• Torby górne i dolne
• Worek do przechowywania płytek krwi
• Urządzenie chroniące przed ukłuciem igłą.

Oprócz normy ISO 3826-1, która określa wymagania dotyczące pojemników konwencjonalnych, niniejsza norma zawiera dodatkowe wymagania dotyczące systemów worków na krew wykorzystujących wiele jednostek. Niniejsza norma nie obejmuje zautomatyzowanych systemów pobierania krwi. O ile nie określono inaczej, wszystkie testy opisane w niniejszej normie mają zastosowanie do gotowych do użycia pojemników plastikowych. W stosownych przypadkach stosuje się testy chemiczne, fizyczne i biologiczne zgodne z normą ISO 3826-1.

Norma ISO 3826-3 dotyczy plastikowych, składanych, niewentylowanych, sterylnych systemów worków na krew, wyposażonych w jedną lub więcej zintegrowanych funkcji, które obsługują zaawansowane procesy wykraczające poza standardowe pojemniki. Wszystkie testy przeprowadzane są na powszechnie dostępnych systemach, uwzględniających oceny chemiczne, fizyczne i biologiczne określone w normie ISO 3826-1, tam gdzie ma to zastosowanie. Kluczowe elementy obejmują:

• Zintegrowane funkcje:
• Filtr leukocytarny: Powinien minimalizować reakcje poprzetoczeniowe poprzez redukcję liczby białych krwinek do wartości poniżej 5 x 10^6 na jednostkę, przy jednoczesnym zachowaniu szybkości przepływu i limitów hemolizy.
• Urządzenie do pobierania próbek przed donacją: umożliwia wykorzystanie sterylnych, kierunkowych worków do badań bez zmniejszania głównej objętości pobieranej krwi.
• Worki górne i dolne: ułatwiają skuteczne pobieranie czerwonych krwinek podczas zabiegu, a na obu końcach mają porty zapewniające optymalny drenaż.
• Worek do przechowywania płytek krwi: Zaprojektowany do potrząsania i wymiany gazowej, gwarantuje żywotność płytek krwi przez 5–7 dni.
• Urządzenie zabezpieczające przed ukłuciem igłą: Zawiera mechanizmy bezpieczeństwa zapobiegające urazom przezskórnym podczas instalacji lub utylizacji.
• Kryteria wydajności:
• Sterylność i biokompatybilność: Weryfikacja w zakresie dopuszczalnych limitów wnikania mikroorganizmów i endotoksyn zgodnie z normami serii ISO 10993.
• Trwałość fizyczna: odporność na wirowanie, próby ciśnieniowe i wykrywanie nieszczelności w konfiguracjach wielojednostkowych.
• Zgodność: Kompatybilny z antykoagulantami i dodatkami; nie zawiera substancji ekstrahowalnych, które mogą wpływać na składniki krwi.
• Charakterystyka wymiarowa i funkcjonalna: tolerancje objętościowe, szczelność uszczelnienia i dynamika przepływu dla bezpiecznego zastosowania.

Norma ta nakazuje przeprowadzenie oceny zgodności przez niezależne podmioty, zapewniając, że systemy spełniają globalne wymogi regulacyjne, takie jak wymogi FDA czy WHO. Nie określa ona procesów produkcyjnych, lecz koncentruje się na bezpieczeństwie produktu końcowego.

• Norma „ISO 3826-4 Część 4: Systemy worków na krew do aferezy z funkcjami zintegrowanymi” opisuje wymagania, w tym wymagania dotyczące wydajności, dla systemów worków na krew do aferezy z funkcjami zintegrowanymi. Systemy worków na krew do aferezy nie muszą zawierać wszystkich funkcji zintegrowanych zdefiniowanych w tej normie. Funkcje zintegrowane odnoszą się do następujących kwestii:
• Urządzenie chroniące przed ukłuciem igłą
• Filtr leukocytów
• Filtr barierowy sterylny
• Urządzenie do pobierania próbek przed pobraniem
• Worek do przechowywania czerwonych krwinek
• Worek do przechowywania plazmy
• Worek do przechowywania płytek krwi
• Worek do przechowywania komórek polimorfonukleinowych (np. macierzystych)
• Urządzenia do pobierania próbek po pobraniu
• Przyłącza do roztworów magazynujących, antykoagulantów i płynów zastępczych.

Niniejsza norma określa dodatkowe wymagania dla systemów worków na krew, służących do pobierania różnych ilości składników krwi lub komórek metodą aferezy. Norma ta może być stosowana w automatycznych lub półautomatycznych systemach pobierania krwi. W niektórych krajach farmakopee krajowe lub inne przepisy krajowe są prawnie wiążące i mają pierwszeństwo przed niniejszą normą.

Norma ISO 3826-4 koncentruje się na niewentylowanych, sterylnych, plastikowych, składanych systemach worków na krew, przeznaczonych do aferezy, gdzie krew jest przetwarzana pozaustrojowo w celu wyizolowania jej składników. Ma ona zastosowanie do systemów pobierających różne ilości osocza i testowanych w konfiguracjach gotowych do użycia. Kluczowe elementy to:

• Zintegrowane funkcje:
• Filtry barierowe zatrzymujące leukocyty i sterylne: redukują ilość zanieczyszczeń, zapobiegając reakcjom; muszą zatrzymywać ponad 99,99% leukocytów.
• Sprzęt do pobierania próbek: worki przed i po pobraniu, umożliwiające przeprowadzenie badań mikrobiologicznych bez utraty sterylności.
• Torebki do przechowywania: Wykonane z materiałów przepuszczających gaz, aby zapewnić żywotność komórek, są specjalnie zaprojektowane do przechowywania czerwonych krwinek, osocza, płytek krwi lub komórek polimorfonuklearnych (np. macierzystych).
• Mechanizmy bezpieczeństwa: ochrona przed ukłuciem igłą i bezpieczne połączenia dla środków przeciwzakrzepowych, płynów zastępczych lub roztworów do przechowywania.
• Połączenia i porty: Konstrukcja z wieloma portami umożliwia bezproblemową integrację z urządzeniami do aferezy.
• Kryteria wydajności:
• Sterylność i biozgodność: Limity endotoksyn są zgodne z normą ISO 10993 dotyczącą ocen biologicznych.
• Integralność fizyczna: Wytrzymuje ciśnienie do 500 mmHg, wirowanie przy 3.000 g oraz testy szczelności w systemach wieloworkowych.
• Cechy funkcjonalne: Minimalny przepływ 100 ml/min, dokładność objętości plus/minus 5%, odporność na zginanie podczas długotrwałej pracy (do 4 godzin).
• Zgodność chemiczna: Nie przecieka w przypadku stosowania z antykoagulantami lub dodatkami na bazie cytrynianu.

Podsumowując, normę ISO 3826 uważa się za ważną z następujących powodów:

• Zapewnia bezpieczeństwo pacjenta.
• Zapewnia standaryzację produktów.
• Zapewnia kontrolę jakości i możliwość śledzenia.
• Zapewnia zgodność z przepisami i regulacjami dotyczącymi handlu międzynarodowego.
• Upraszcza procedury związane z bankowaniem krwi.

Nasza organizacja, z kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby klientów, oferując im zaawansowane usługi badawcze oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi badawcze dla firm zgodnie z normą „ISO 3826 Plastikowe składane pojemniki na krew ludzką i składniki krwi”.