ISO 19227 Implanty chirurgiczne – Czyszczenie implantów ortopedycznych – Wymagania ogólne

Norma „ISO 19227 Implanty chirurgiczne – Czyszczenie implantów ortopedycznych – Wymagania ogólne”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje wymagania dotyczące czyszczenia implantów ortopedycznych oraz metody badań weryfikacji i kontroli procesu czyszczenia w oparciu o proces zarządzania ryzykiem. Niniejsza norma nie obejmuje wymagań dotyczących pakowania ani sterylizacji objętych innymi normami międzynarodowymi. Niniejsza norma ma zastosowanie do czyszczenia w trakcie procesu i czyszczenia końcowego. Niniejsza norma nie ma zastosowania do implantów ciekłych lub gazowych. Nie ma również zastosowania do procesów czyszczenia wykonywanych przez użytkownika lub na jego odpowiedzialność.

Działania opisane w niniejszej normie muszą być realizowane w ramach formalnego systemu zarządzania jakością. Możliwy i powszechnie stosowany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych opisano w normie ISO 13485.

Zarządzanie ryzykiem to proces iteracyjny, który powinien być wdrażany podczas projektowania i walidacji procesu czyszczenia oraz w trakcie jego bieżącego użytkowania. Potencjalny i szeroko stosowany system zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych opisano w normie ISO 14971. W ramach zarządzania ryzykiem proces czyszczenia powinien być oceniany pod kątem środków wymaganych do osiągnięcia zamierzonego poziomu czystości (np. produkcja w kontrolowanym środowisku lub różne metody czyszczenia) oraz ich integracji z sekwencją produkcyjną.

Proces czyszczenia jest uwzględniany w procesie produkcji implantu, jeśli zidentyfikowano zagrożenia związane z potencjalnymi zanieczyszczeniami pochodzącymi z poprzednich etapów produkcji. W związku z tym projektowanie i walidacja procesu czyszczenia muszą być przeprowadzane w ramach systemu zarządzania ryzykiem. Zagrożenia związane z czyszczeniem należy uwzględnić podczas projektowania procesu czyszczenia oraz przy określaniu wymagań projektowych dla krytycznych procesów czyszczenia w trakcie procesu i czyszczenia końcowego.

Załącznik do niniejszej normy opisuje niektóre aspekty procesu czyszczenia, które mogą być uznane za źródła szkód (Załącznik A). Ocenę ryzyka zagrożeń związanych z czyszczeniem należy przeprowadzić po zaprojektowaniu procesu czyszczenia i uwzględnić charakterystykę implantu, etapy produkcji przed czyszczeniem, charakterystykę procesu czyszczenia oraz środowisko po czyszczeniu końcowym. Wymagania dotyczące czyszczenia należy określić, uwzględniając zanieczyszczenia przeznaczone do usunięcia podczas czyszczenia w trakcie procesu lub czyszczenia końcowego, a także wszelkie dodatkowe zanieczyszczenia wprowadzane w trakcie samego procesu czyszczenia.

Podczas oceny ryzyka należy odpowiedzieć na co najmniej następujące pytania:

• Jakie potencjalne zanieczyszczenia mogą mieć kontakt z implantami podczas każdego krytycznego czyszczenia w trakcie procesu lub na etapach produkcji przed ostatecznym czyszczeniem?
• Jakie zagrożenia wiążą się z tymi zanieczyszczeniami?
• Jakie są potencjalne interakcje pomiędzy zanieczyszczeniami a materiałem implantu?
• Czy wcześniej przeprowadzono krytyczne czyszczenie procesu lub inne operacje mające na celu usunięcie potencjalnych zanieczyszczeń z powierzchni?
• Jakie potencjalne zanieczyszczenia mogą pojawić się podczas czyszczenia?

Powszechnie wiadomo, że żaden pojedynczy zestaw pytań nie obejmuje wszystkich implantów. Lista ta nie jest wyczerpująca i podczas oceny ryzyka może zaistnieć potrzeba odpowiedzi na dodatkowe pytania. Na podstawie wyników oceny ryzyka należy odpowiedzieć co najmniej na następujące pytania dodatkowe:

• Czy metody testowe wybrane do walidacji procesu czyszczenia pozwalają na ocenę poziomu potencjalnych zanieczyszczeń, których obecność w implantach należy ograniczyć, biorąc pod uwagę granicę wykrywalności, granicę oznaczalności i dokładność metody?
• Jakie są kryteria akceptacji dla każdej rodziny objętej programem sprzątania?
• Jakie wymagania dotyczące kontroli procesu należy spełnić po przeprowadzeniu walidacji, aby zachować czystość w trakcie produkcji?
• Jakie zmiany w procesie wymagają ponownej weryfikacji skuteczności czyszczenia produktu?

Przed oceną wydajności krytycznego procesu czyszczenia w trakcie procesu lub procesu czyszczenia końcowego należy zidentyfikować potencjalne zanieczyszczenia, ustalić odpowiednie metody badań oraz kryteria akceptacji w ramach procesu zarządzania ryzykiem. Walidację czyszczenia można przeprowadzić w oparciu o kryteria akceptacji czyszczenia. Rysunek ilustruje związek między projektem czyszczenia, walidacją i zarządzaniem ryzykiem.

Wymagania projektowe dotyczące czyszczenia w trakcie procesu i czyszczenia końcowego powinny być określone na podstawie charakterystyki implantu, jego przewidywanej wydajności i etapów produkcji przed czyszczeniem, a także analizy zagrożeń związanych z samym procesem czyszczenia. Procesy czyszczenia powinny być zaprojektowane tak, aby spełnić kryteria akceptacji czystości implantu po czyszczeniu końcowym, zgodnie z opisem w niniejszej normie.

Producent, we współpracy z podwykonawcą usług czyszczenia, powinien określić, które etapy czyszczenia są krytycznymi etapami czyszczenia w trakcie procesu, a które etapami czyszczenia końcowego, na podstawie analizy ryzyka procesu produkcyjnego oraz wpływu etapu czyszczenia w trakcie procesu na końcową czystość implantu. Ocena ryzyka powinna służyć do określenia sekwencji zdarzeń o najwyższym prawdopodobieństwie wystąpienia lub stopniu nasilenia. Dalsze działania w zakresie projektowania, weryfikacji i walidacji produktów i procesów (w tym etapy inspekcji) powinny koncentrować się na opracowaniu środków kontroli w celu ograniczenia tych ryzyk.

Jeśli proces suszenia jest przeprowadzany na końcu procesu czyszczenia, proces suszenia jest uważany za część procesu czyszczenia. Proces czyszczenia powinien być zaprojektowany tak, aby nie naruszał biozgodności i zamierzonego działania implantu. Proces czyszczenia powinien być zaprojektowany tak, aby ograniczyć zanieczyszczenie implantu środkami czyszczącymi, płukankami lub zanieczyszczeniami pochodzącymi z samego procesu czyszczenia. Proces czyszczenia powinien być w stanie zredukować zanieczyszczenie z poprzednich etapów produkcji do wystarczającego, z góry określonego poziomu. W przypadku końcowego czyszczenia implantów, pomiędzy końcowym czyszczeniem a pakowaniem należy wdrożyć odpowiednie kontrolowane środowisko lub pojemnik, aby zapobiec zanieczyszczeniu implantów po czyszczeniu.

Kontrolowane środowisko niekoniecznie oznacza korzystanie z pomieszczenia czystego. Chociaż pomieszczenia czyste są zazwyczaj używane do implantów dostarczanych w stanie sterylnym, może to nie mieć zastosowania do implantów dostarczanych w stanie niesterylnym. Norma ISO 14644 (wszystkie części) zawiera informacje, które mogą być przydatne w przypadku korzystania z pomieszczeń czystych i powiązanych z nimi środowisk kontrolowanych.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowania, pomiaru, analizy i ewaluacji, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście oferujemy również usługi testowania zgodne z normą „ISO 19227 Implanty chirurgiczne – Czyszczenie implantów ortopedycznych – Wymagania ogólne”.