EN ISO 80369 Złącza o małej średnicy do cieczy i gazów w zastosowaniach w opiece zdrowotnej

Norma „EN ISO 80369 Złącza o małej średnicy do cieczy i gazów w zastosowaniach medycznych”, oparta na normie europejskiej, a następnie opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących podrozdziałów opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „EN ISO 80369-1 Część 1: Wymagania ogólne” opisuje ogólne wymagania dotyczące złączy o małej średnicy do przesyłu cieczy lub gazów w zastosowaniach medycznych. Złącza o małej średnicy są stosowane w wyrobach medycznych lub akcesoriach przeznaczonych do użytku z pacjentem. Norma ta określa również obszary opieki zdrowotnej, w których te złącza o małej średnicy są przeznaczone do stosowania. Obszary te obejmują między innymi:
  • Układ oddechowy i materiały pędne
  • jelitowy
  • Napompowanie mankietu kończyny
  • Neuraxial
  • Wewnątrznaczyniowa lub podskórna

Niniejsza norma określa metodologię zmniejszania ryzyka nieprawidłowego połączenia między urządzeniami medycznymi lub akcesoriami w różnych zastosowaniach określonych w niniejszym dokumencie, a także ocenę charakterystyki braku możliwości wzajemnego połączenia złączy o małej średnicy, w oparciu o ich konstrukcję i wymiary, zgodnie z przyszłymi wydaniami serii norm ISO 80369. Niniejsza norma nie określa wymagań dla urządzeń medycznych ani akcesoriów wykorzystujących te złącza o małej średnicy. Wymagania te są szczegółowo określone w normach międzynarodowych dotyczących konkretnych urządzeń medycznych lub akcesoriów.

Producentów zachęca się do stosowania złączy o małej średnicy określonych w serii norm ISO 80369 w urządzeniach medycznych, systemach medycznych lub akcesoriach, nawet jeśli nie są one obecnie wymagane przez odpowiednie normy dotyczące wyrobów medycznych. Oczekuje się, że ryzyko związane z przejściem na nowe złącza o małej średnicy określone w serii norm ISO 80369 zostanie uwzględnione po nowelizacji odpowiednich norm dotyczących wyrobów medycznych.

Złącza określone w serii norm ISO 80369 są przeznaczone wyłącznie do użytku w określonych zastosowaniach. Użycie tych złączy w jakimkolwiek innym zastosowaniu zwiększa ryzyko niebezpiecznego nieprawidłowego podłączenia.

• Norma „EN ISO 80369-2 Część 2: Złącza do zastosowań oddechowych” opisuje konstrukcję i wymiary dwóch złączy o małej średnicy przeznaczonych do łączenia urządzeń medycznych i akcesoriów w zastosowaniach oddechowych. Jedno złącze (R1) jest przeznaczone do stosowania w urządzeniach medycznych i akcesoriach poddawanych ciśnieniu do 15 kPa (np. w układzie oddechowym). Drugie złącze (R2) jest przeznaczone do stosowania w urządzeniach medycznych i akcesoriach poddawanych wyższym ciśnieniom, w zakresie od 15 kPa do 600 kPa (np. w przewodach do tlenoterapii).

Ciśnienie odnosi się do ciśnienia u źródła, do którego podłączony jest wyrób medyczny. Przewidziane zastosowanie nie wyklucza stosowania innych złączy w wyrobach medycznych lub akcesoriach w ramach tego zastosowania. Wymagania dotyczące alternatywnych złączy dla tego przeznaczenia określono w normie ISO 80369-1. Norma ta nie określa wymagań dla wyrobów medycznych ani akcesoriów wykorzystujących te złącza. Wymagania te podano w normach dotyczących konkretnych wyrobów. Jeśli norma dotycząca konkretnego wyrobu nie jest dostępna, jako wytyczne można posłużyć się wymaganiami dotyczącymi wydajności i materiałów określonymi w normie ISO 80369-1.

• Norma „EN ISO 80369-3 Część 3: Złącza do zastosowań dojelitowych” opisuje wymiary i wymagania dotyczące konstrukcji oraz parametrów funkcjonalnych złączy o małej średnicy przeznaczonych do stosowania jako połączenia z urządzeniami medycznymi i akcesoriami dojelitowymi. Urządzenia medyczne dojelitowe obejmują zestawy do żywienia dojelitowego, zestawy do drenażu dojelitowego, strzykawki dojelitowe oraz urządzenia do interfejsu pacjenta, w tym porty dostępu.

Niniejsza norma nie określa wymiarów ani wymagań dla wyrobów medycznych ani akcesoriów wykorzystujących te złącza. Wymagania te są szczegółowo określone w normach międzynarodowych dotyczących konkretnych wyrobów medycznych lub akcesoriów. Niniejsza norma nie określa wymagań dla złączy o małej średnicy stosowanych do:

• Wyłącznie urządzenia medyczne do odsysania żołądka.
• Wyłącznie doustne wyroby medyczne, na przykład strzykawki z końcówką doustną, której nie można podłączać do innego wyrobu medycznego, są przeznaczone do bezpośredniego podania do jamy ustnej pacjenta.
• Napełnianie i rozładowywanie ciśnienia w mechanizmie retencyjnym (np. balonie) stosowanym do utrzymywania na miejscu inwazyjnych urządzeń medycznych dojelitowych.
• Wyroby medyczne do drenażu odbytu, doodbytniczego podawania leków lub płynów oraz inne wyroby medyczne umożliwiające dostęp doodbytniczy.
• Sprzęt do endoskopii przewodu pokarmowego.
• Urządzenia medyczne do gastrostomii na poziomie skóry.

Producentów zachęca się do stosowania złączy o małej średnicy określonych w niniejszej normie w dojelitowych wyrobach medycznych lub akcesoriach, nawet jeśli nie są one obecnie wymagane przez odpowiednie normy dotyczące wyrobów medycznych. Przewiduje się, że wymagania dotyczące złączy o małej średnicy określone w normie ISO 80369 zostaną również dodane po rewizji odpowiednich norm dotyczących wyrobów medycznych.

• Norma „EN ISO 80369-5 Część 5: Łączniki do zastosowań w napełnianiu mankietów kończynowych” opisuje wymiary i wymagania dotyczące konstrukcji oraz parametrów funkcjonalnych łączników o małym przekroju, przeznaczonych do stosowania jako połączenia w urządzeniach medycznych i akcesoriach do napełniania mankietów kończynowych. Zastosowania napełniania mankietów kończynowych obejmują połączenia między sfigmomanometrem a jego mankietem. Niniejsza norma nie określa wymagań dla urządzeń medycznych ani akcesoriów wykorzystujących te połączenia. Wymagania te są szczegółowo określone w normach międzynarodowych dotyczących konkretnych urządzeń medycznych lub akcesoriów. Niniejsza norma nie określa wymagań dotyczących zwiększania i zmniejszania ciśnienia w mechanizmie retencyjnym (np. balonie) stosowanym do utrzymywania inwazyjnych urządzeń medycznych na miejscu.

Producentów zachęca się do stosowania złączy o małej średnicy określonych w niniejszej normie w urządzeniach medycznych, systemach medycznych lub akcesoriach, nawet jeśli nie są one obecnie wymagane przez odpowiednie normy dotyczące wyrobów medycznych. Przewiduje się, że wymagania dotyczące złączy o małej średnicy określone w niniejszej normie zostaną uwzględnione po rewizji odpowiednich norm dotyczących wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące złączy o małej średnicy przeznaczonych do stosowania u noworodków w celu podłączenia mankietu do sfigmomanometru mają zostać dodane do niniejszej normy poprzez poprawkę lub nowe wydanie.

• Norma „EN ISO 80369-6 Część 6: Złącza do zastosowań neuraxialnych” określa wymagania dotyczące złączy o małej średnicy przeznaczonych do zastosowań neuraxialnych. Zastosowania neuraxialne obejmują stosowanie wyrobów medycznych przeznaczonych do podawania leków do obszarów neuraxialnych, znieczulenia nasiękowego ran i innych procedur znieczulenia regionalnego, a także do monitorowania lub pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego w celach terapeutycznych lub diagnostycznych.

Miejsca podania znieczulenia neuraxialnego obejmują kręgosłup, przestrzeń podpajęczynówkową lub podpajęczynówkową oraz komory mózgu. Środki znieczulające podawane neuraxialnie mogą być podawane regionalnie, oddziałując na dużą część ciała, taką jak kończyna, i obejmują blokady splotu, takie jak blokady splotu skrzelowego lub blokady pojedynczego nerwu. Procedury podania neuraxialnego obejmują ciągłą infuzję miejscowych środków znieczulających do ran.

Dla celów niniejszej normy, miejscowe znieczulenie podskórne nie jest uważane za zastosowanie neuroaksjalne. Niniejsza norma określa wymiary i wymagania dotyczące konstrukcji oraz funkcjonalności tych złączy o małej średnicy przeznaczonych do stosowania z wyrobami medycznymi. Niniejsza norma nie określa wymagań dla wyrobów medycznych ani akcesoriów wykorzystujących te złącza. Wymagania te są szczegółowo określone w normach międzynarodowych dotyczących konkretnych wyrobów medycznych lub akcesoriów. Producentów zachęca się do stosowania złączy o małej średnicy określonych w niniejszej normie w wyrobach medycznych, systemach medycznych lub akcesoriach, nawet jeśli nie są one obecnie wymagane przez odpowiednie normy dotyczące wyrobów medycznych. Przewiduje się, że wymagania dotyczące złączy o małej średnicy określone w normie ISO 80369 zostaną również dodane po rewizji odpowiednich norm dotyczących wyrobów medycznych.

• Norma „EN ISO 80369-7 Część 7: Złącza do zastosowań wewnątrznaczyniowych i podskórnych” opisuje wymiary i wymagania dotyczące konstrukcji oraz parametrów funkcjonalnych złączy o małym przekroju przeznaczonych do łączenia wyrobów medycznych i akcesoriów w zastosowaniach wewnątrznaczyniowych lub połączeń podskórnych w zastosowaniach podskórnych.

Złącze Luer zostało pierwotnie zaprojektowane do stosowania przy ciśnieniu do 300 kPa. Niniejsza norma nie określa wymagań dla wyrobów medycznych ani akcesoriów wykorzystujących te złącza. Wymagania te są zawarte w konkretnych dokumentach dotyczących konkretnych wyrobów medycznych lub akcesoriów. Niniejsza norma nie określa wymagań dla następujących złączy o małej średnicy, określonych w innych dokumentach:

• Urządzenia do hemodializy, porty do przedziału krwi hemodiafiltra i hemofiltra (norma ISO 8637 i odpowiednia część normy ISO 8638 odnosząca się do portów do przedziału krwi)
• Złącza do sprzętu do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji (norma ISO 8637)
• Złączki do przekłuwania zamknięć systemów infuzyjnych (norma ISO 8536-4)

Producentów zachęca się do stosowania złączy o małej średnicy określonych w niniejszej normie w urządzeniach medycznych lub akcesoriach, nawet jeśli nie są one obecnie wymagane w dokumentacji dotyczącej konkretnego wyrobu medycznego. Oczekuje się, że wymagania dotyczące złączy o małej średnicy określone w niniejszej normie zostaną uwzględnione po aktualizacji dokumentacji dotyczącej konkretnego wyrobu medycznego.

• Norma „EN ISO 80369-20 Część 20: Wspólne metody badań” opisuje metody badań służące do oceny wymagań eksploatacyjnych dla złączy o małej średnicy określonych w serii norm ISO 80369. Metody te obejmują:
  • Badanie wycieku poprzez redukcję ciśnienia: Ta metoda badawcza jest nową metodą badawczą, która nie jest częścią starszej serii norm ISO 594. Opiera się jednak na informacyjnej metodzie badania wycieku cieczy opisanej w normie ISO 594-1.
  • Metoda badania szczelności cieczy pod ciśnieniem dodatnim (poprzednie badanie szczelności cieczy): Tę metodę badania wykonuje się w taki sam sposób, jak w serii norm ISO 594.
  • Metoda badania szczelności podciśnieniowej (dawniej badanie szczelności): Ta metoda badawcza jest nową metodą badawczą, która nie jest częścią poprzedniej serii norm ISO 594. Metoda badawcza serii ISO 594 dla podciśnienia ustala nieokreślone podciśnienie próbne i nakazuje obserwatorowi ciągłe obserwowanie powstawania pęcherzyków o nieokreślonym rozmiarze.
  • Metoda badania pęknięć naprężeniowych: Tę metodę badania wykonuje się w taki sam sposób, jak w przypadku serii norm ISO 594. Kryteria akceptacji zmodyfikowano, wymagając przeprowadzenia funkcjonalnego badania szczelności po wykonaniu metody badania pęknięć naprężeniowych.
  • Metoda badania odporności na oderwanie pod wpływem obciążenia osiowego (dawniej badanie siły odrywającej): Tę metodę badania przeprowadza się w taki sam sposób, jak w serii norm ISO 594. Tytuł i zasada są szczegółowo wyjaśnione, aby wyjaśnić cel badania.
  • Metoda badania odporności na oderwanie przy odkręcaniu: Tę metodę badania przeprowadza się w taki sam sposób, jak w przypadku serii norm ISO 594. Tytuł i zasada są szczegółowo wyjaśnione, aby wyjaśnić cel badania.
  • Metoda badania odporności na unieważnienie: Tę metodę badania wykonuje się w taki sam sposób, jak w przypadku serii norm ISO 594.
  • Metoda badania odłączalności śrub: Ta metoda zastępuje metodę opisaną w serii norm ISO 594, uwzględniającą złącza blokowane, nieblokowane (nasuwane) i z kołnierzem obrotowym. Ma ona na celu zapewnienie, że złącza podłączane i odłączane wielokrotnie w ciągu dnia mogą być skutecznie odłączane przez użytkownika.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście świadczymy również usługi testowe zgodnie z normą EN ISO 80369 dotyczącą „Złączy o małej średnicy do cieczy i gazów w zastosowaniach medycznych”.