EN ISO 6717 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Jednorazowe pojemniki do pobierania próbek innych niż krew ludzka

Norma „EN ISO 6717 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Jednorazowe pojemniki do pobierania próbek ludzkich innych niż krew”, która opiera się na normie europejskiej, a została opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje wymagania i metody badań dotyczące specjalnych jednorazowych pojemników próżniowych i niepróżniowych zaprojektowanych przez producentów do pierwotnego przechowywania i konserwacji próbek innych niż krew, pobranych z organizmu ludzkiego do badań diagnostycznych in vitro. Niniejsza norma nie obejmuje pojemników na próbki do celów dochodzeń kryminalistycznych.

Przykładami takich próbek są m.in.: płyn mózgowo-rdzeniowy, kał, zakażone płyny ustrojowe, ślina, ejakulat, plwocina, mocz i próbki tkanek. Do konkretnie wyłączonych typów próbek i urządzeń zaliczają się specjalne pojemniki do kriokonserwacji, próbki do badań kwasów nukleinowych oraz wymazówki.

Wymagania i metody badań dotyczące jednorazowych pojemników próżniowych i niepróżniowych do pobierania próbek krwi żylnej człowieka są zawarte w normie „ISO 6710 Jednorazowe pojemniki do pobierania próbek krwi żylnej człowieka”.

Notabene, norma ta nie określa wymagań dotyczących urządzeń pomocniczych stosowanych z pojemnikami na próbki.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Pojemnik to pojemnik przeznaczony do przechowywania próbki, niezależnie od tego, czy jest opróżniony, czy nie (wraz z akcesoriami i dodatkami do pojemnika oraz zamknięciem).
• Opróżniony pojemnik to pojemnik, który został opróżniony przez producenta lub jest przeznaczony do odbioru przez użytkownika przed lub w trakcie pobierania próbki.
• Komora to część pojemnika zawierająca próbkę, bez pokrywy.
• Pokrywka jest elementem zamykającym pojemnik, składającym się z kilku części.
• Akcesorium to element pojemnika przeznaczony przez producenta do wspomagania pobierania, mieszania lub oddzielania próbki.
• Urządzenie pomocnicze to urządzenie przeznaczone do przymocowania do pojemnika w celu umożliwienia pobrania próbki. Na przykład łyżki do pobierania próbek przeznaczone do pobierania próbek stałych lub igły do ​​pobierania próbek płynnych.
• Dodatek to substancja umieszczona w pojemniku w celu ułatwienia konserwacji próbki lub substancja, która ma reagować z próbką, umożliwiając przeprowadzenie zamierzonej analizy. Na przykład konserwanty mikrobiologiczne (np. kwas borowy).
• Nominalna pojemność cieczy to objętość próbki, jaką pojemnik ma napełnić, powiększona o objętość ewentualnych dodatków.
• Pojemność napełniania to objętość próbki cieczy potrzebna do uzyskania wymaganego współczynnika dodatku do próbki.
• Wskaźnik napełnienia to linia umieszczona na pojemniku lub jego etykiecie, wskazująca prawidłowe napełnienie.
• Linia podziałki to oznaczenie na pojemniku lub jego etykiecie umożliwiające oszacowanie objętości próbki cieczy. Czapka może być oznaczona więcej niż jedną linią podziału.
• Objętość pobrana to ilość próbki cieczy pobranej do pojemnika ewakuacyjnego.
• Data ważności to data, po której upływie produkt nie nadaje się już do użytku.
• Moment zamykający to moment obrotowy określony przez producenta, potrzebny do dokręcenia nakrętki na tyle, by zapewnić szczelność pojemnika.
• Próbka to pojedyncza porcja płynu ustrojowego, oddechu, włosów lub tkanki pobrana w celu zbadania lub analizy jednej lub więcej wielkości lub właściwości.

Jeżeli zamierzone zastosowanie wymaga wizualnej kontroli zawartości komory, komora powinna być wykonana z materiału, którego zawartość będzie wyraźnie widoczna podczas kontroli wizualnej. Może się jednak tak zdarzyć, jeśli zawartość ulegnie degradacji w wyniku wystawienia na działanie promieni ultrafioletowych lub światła widzialnego.

Jeżeli pojemnik nie jest wykonany z materiału, z którego zawartość byłaby wyraźnie widoczna, można zdjąć pokrywę, aby ułatwić kontrolę zawartości.

Jeżeli naczynie przeznaczone jest do oznaczania konkretnego pierwiastka lub substancji, na przykład pierwiastków śladowych, maksymalny poziom pierwiastka lub substancji wewnątrz naczynia oraz zastosowana metoda analityczna powinny zostać określone przez producenta w instrukcji użytkowania lub na etykiecie bądź opakowaniu.

W przypadku oznaczania określonych metali i innych określonych substancji skład materiału pokrywającego musi być taki, aby nie zakłócał oznaczania i tym samym nie wpływał na wyniki.

W przypadku bardzo wrażliwych ustaleń lub niektórych badań (np. z wykorzystaniem fluorymetrii) bądź rzadko stosowanych testów, limity interwencji mogą nie być uzgodnione. W takich przypadkach laboratorium powinno ustalić wartość ślepą lub ustalić, czy pojemnik nadaje się do badania, bądź skonsultować się z producentem.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych prac badawczych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych świadczonych na rzecz przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi badawcze zgodne z normą „EN ISO 6717 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Jednorazowe pojemniki do pobierania próbek innych niż krew od ludzi”.