ISO 11953 Stomatologia – Implanty – Działanie kliniczne ręcznych narzędzi dynamometrycznych

Norma „ISO 11953 Stomatologia – Implanty – Wydajność kliniczna ręcznych narzędzi dynamometrycznych” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje system klasyfikacji ręcznych kluczy dynamometrycznych przeznaczonych do użytku klinicznego. Norma ta obejmuje wymagania eksploatacyjne dotyczące dokładności i odtwarzalności oraz odporności na przeróbki. Norma ta opisuje metody badań i określa wymagania dotyczące znakowania i etykietowania. Norma ta nie obejmuje jednak urządzeń sterowanych elektronicznie.

Na potrzeby niniejszej normy, oprócz terminów i definicji podanych w ISO 1942, stosuje się, co następuje:

• Ręczne narzędzie dynamometryczne odnosi się do ręcznie obsługiwanego urządzenia mechanicznego stosowanego do dokręcania implantów dentystycznych lub części systemu implantów dentystycznych poprzez wskazanie lub ograniczenie siły obrotowej narzędzia.
• Użycie oznacza sekwencję wyciskania i ponownego wyciskania, po której następuje ponowne przetwarzanie (w tym demontaż, czyszczenie, dezynfekcja lub sterylizacja) zgodnie z instrukcjami producenta.

Połączenia śrubowe zabezpieczane są siłą ściskającą wynikającą z wielkości naprężenia śruby. Każda śruba ma optymalną wartość. Najczęściej stosowaną metodą w implantologii stomatologicznej jest kontrola momentu obrotowego za pomocą ręcznego narzędzia dynamometrycznego wyposażonego w końcówkę śrubokręta. Powszechnie używane urządzenia mechaniczne wykorzystują następujące metody kontroli momentu obrotowego.

Klasyfikacja zgodnie z normą ISO 11953 odbywa się w następujący sposób:

• Typ 1: Urządzenia te mają wstępnie ustawiony mechanizm wyłączający. Konstrukcja mechanizmu łamającego obejmuje zawias umieszczony w pobliżu środkowej osi długiej końcówki wkrętaka lub uchwyt umieszczony wokół długiej osi końcówki wkrętaka. Mechanizm blokujący jest mocno utrzymywany przez sprężynę naciskową działającą na krzywkę lub sprzęgło zaprojektowane tak, aby odblokowywać się przy żądanym momencie obrotowym, umożliwiając wygięcie lub przesunięcie rączki (punkt zerwania). W ten sposób sygnalizuje operatorowi, że został osiągnięty pożądany moment obrotowy. Dlatego urządzenie zapewnia operatorowi zarówno dotykową, jak i słuchową informację zwrotną.
• Typ 2: Urządzenia te działają jak Typ 1, ale posiadają regulowaną sprężynę naciskową, która umożliwia wybór wartości momentu niszczącego.
• Typ 3: Urządzenia te mają podobną konfigurację jak Typ 1, ale zawierają belkę reakcyjną zamiast mechanizmu pękającego. Belka ta odkształca się liniowo w zależności od przyłożonego momentu obrotowego, który operator może zmierzyć za pomocą skali wbudowanej w urządzenie.
• Typ 4: Urządzenia te mieszczą mechanizm ograniczający moment obrotowy w obudowie z wałem wyjściowym zaprojektowanym do współpracy z dostosowaną do indywidualnych potrzeb kątnicą stomatologiczną. Do rękojeści wkłada się odpowiednią końcówkę wkrętakową i przykłada moment obrotowy, obracając obudowę aplikatora momentu obrotowego, aż napęd zostanie odłączony przez mechanizm ograniczający moment obrotowy. Zapewniane są zarówno informacje dotykowe, jak i słuchowe.

Podczas testów zgodnie z niniejszą normą dokładność i powtarzalność momentu zrywającego lub określonego momentu obrotowego powinna mieścić się w specyfikacji podanej przez producenta. Aby zapewnić zgodność, wszystkie wartości, zarówno początkowe, jak i po ponownym przetworzeniu, muszą mieścić się w określonym zakresie. Producent powinien określić liczbę użyć, po której urządzenie będzie musiało zostać ponownie skalibrowane lub wyrzucone.

Podczas badania urządzeń typu 1 i typu 4 urządzenie uciskowe jest mocowane i przykładane do śruby protetycznej. Obraca się go aż do osiągnięcia pożądanego momentu obrotowego. Obracaj wał napędowy w przeciwnym kierunku, aż narzędzie zostanie rozładowane, a następnie ponownie dokręć. Sekwencję dokręcania/zwalniania momentu obrotowego powtarza się dwadzieścia razy lub tyle razy, ile uzna się za stosowne, a moment obrotowy uzyskany w punkcie zerwania rejestruje się na końcu każdej sekwencji.

Podczas gdy testowane są urządzenia typu 2 i typu 3, procedurę stosuje się do urządzeń typu 1 przy minimalnych i maksymalnych ustawieniach momentu obrotowego określonych przez producenta. W urządzeniach typu 3 jest to punkt, w którym skala wskazuje pożądany moment obrotowy uzyskany z zamknięcia styku elektrycznego.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ISO 11953 Stomatologia – Implanty – Kliniczna wydajność narzędzi ręcznych” wraz z przeszkolonym i doświadczonym personelem i zaawansowany sprzęt technologiczny.