Metoda zwalniania serii to szybkie i opłacalne podejście do sterylizacji pojedynczych lub małych partii produktów przy minimalnych wymaganiach dotyczących próbek do badań klinicznych lub na zwierzętach. Koncepcja przepełnienia wykorzystująca sterylizację tlenkiem etylenu (EO) służy do wykazania poziomu zapewnienia sterylności w celu bezpiecznego uwolnienia produktu.
W przypadku większości produktów metoda rozdzielania partii może być wykonywana w małych pojemnikach laboratoryjnych i kontraktowych urządzeniach do sterylizacji, zapewniając elastyczność potrzebną do wypróbowania lub wprowadzenia produktów na rynek bez czasu oczekiwania i kosztów na całkowitą sterylizację. weryfikacja.
Wymagania dotyczące klinicznego zwolnienia partii EO podsumowano w załączniku E do normy ANSI/AAMI/ISO 11135. Różne TIR AAMI oferują również wytyczne dotyczące spełnienia wymagań normy sterylizacji. EUROLABEO specjalizuje się w klinicznych zwolnieniach serii i możemy współpracować z Tobą i wieloma kontraktowymi zakładami sterylizacji w całym procesie, od sporządzenia protokołu po sporządzenie raportu końcowego.
Jako alternatywa dla pełnej walidacji, ta praca jest używana do zwolnienia pojedynczej partii produktów. Zapewnienie końcowo sterylizowanych produktów do użytku klinicznego jest odpowiednią opcją, gdy wielkość produkcji jest niewielka, ilość wyprodukowanego produktu jest wystarczająca do opracowania nowego produktu lub po prostu do zakończenia sterylizacji.
Nasi eksperci od sterylizacji poprowadzą Cię przez wymagania Clinical Party Drop. Zapewniamy kompleksowy, podsumowujący raport końcowy z dostosowanymi protokołami i danymi przebiegu cykli, badaniami rozkładu temperatury / wilgotności, kopią protokołu, podsumowaniem procesu i wszystkimi wynikami testów dla łatwego odniesienia.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Clinical Party Test Release Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
