ISO 9360 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów wdychanych u ludzi

Norma ISO 9360 „Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów wdychanych przez człowieka”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących podsekcji opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „ISO 9360-1 Część 1: HME do stosowania z minimalną objętością oddechową 250 ml” określa szczegółowe wymagania dla wymienników ciepła i wilgoci (HME), w tym tych zawierających filtry układu oddechowego, zaprojektowanych głównie do nawilżania wdychanych gazów do stosowania u pacjentów z objętością oddechową 250 ml lub większą, oraz opisuje metody testowe służące do ich oceny.

Na potrzeby niniejszej normy stosuje się następujące definicje, oprócz terminów i definicji podanych w normie ISO 4135:

• Wymiennik ciepła i wilgoci ma za zadanie zatrzymać część wilgoci i ciepła wydychanego przez pacjenta i zwrócić je do dróg oddechowych podczas inhalacji. jest urządzeniem do wymiany ciepła i wilgoci.
• Urządzenie do wymiany ciepła i wilgoci port jest portem łączącym się z portem przyłączeniowym pacjenta układu oddechowego tego urządzenia.
• Port pacjenta wymiennika ciepła i wilgoci to port tego urządzenia, który łączy się z drogami oddechowymi pacjenta.
• Port akcesoriów wymiennika ciepła i wilgoci to port tego urządzenia, do którego można podłączyć urządzenie dodatkowe. Urządzeniem dodatkowym może być na przykład linia do pobierania próbek gazu.
• Objętość wewnętrzna wymiennika ciepła i wilgoci to objętość zawarta w urządzeniu, gdy nie znajduje się ono pod ciśnieniem, pomniejszona o objętość wszystkich elementów stałych wewnątrz urządzenia i pomniejszona o objętość wewnątrz wszystkich złączy żeńskich.
• Utrata wilgoci w urządzeniu wymiennika ciepła i wilgoci to całkowita ilość wody utraconej z urządzenia testowego podczas badania zgodnie z niniejszą normą.
• Spadek ciśnienia to różnica między ciśnieniem mierzonym w strumieniu gazu przepływającym do urządzenia a ciśnieniem mierzonym w strumieniu gazu przepływającym przez urządzenie przy danej ciągłej szybkości przepływu gazu.

Złącze portu pacjenta urządzenia wymiennika ciepła i wilgoci to złącze na porcie pacjenta, które powinno być żeńskim złączem stożkowym o średnicy 5356 mm, żeńskim złączem o średnicy 1 mm lub męskim złączem koncentrycznym o średnicy 15 mm, zgodnie z normą ISO 15-22.

Złącza na innych portach przeznaczone do podłączania aparatów oddechowych powinny być złączami męskimi o średnicy 5356 mm lub stożkowymi o średnicy 1 mm, zgodnie ze specyfikacją w normie ISO 15-22.

Jeśli urządzenie do wymiany ciepła i wilgoci jest wyposażone w port akcesoriów, port ten nie będzie obsługiwał złączy o średnicy 5356 mm lub 1 mm określonych w normie ISO 5356-2 lub ISO 15-22.

Urządzenia do wymiany ciepła i wilgoci dostarczane w stanie sterylnym muszą spełniać wymagania określone w normie ISO 11607.

Urządzenia i metody badań określone w niniejszej normie nie mają na celu wykluczenia stosowania innych urządzeń pomiarowych lub metod dających wyniki o takiej samej lub większej dokładności niż określone. W przypadku sporu, metodą odniesienia powinny być metody podane w niniejszej normie. Testy przeprowadza się w temperaturze 23 stopni plus/minus 2 stopnie, wilgotności względnej 50 procent plus/minus 20 procent i ciśnieniu atmosferycznym od 86 kPa do 106 kPa.

• Norma „ISO 9360-2 Część 2: Wymienniki ciepła i wilgoci do stosowania u pacjentów z tracheostomią o minimalnej objętości oddechowej 250 ml” opiera się na normie ISO 9360-1 i określa szczegółowe wymagania oraz metody badań dla wymienników ciepła i wilgoci bez portów maszynowych, w tym wymienników z wbudowanymi filtrami układu oddechowego. Urządzenia te są przeznaczone do nawilżania gazów wdychanych u pacjentów z tracheostomią o objętości oddechowej 250 ml lub większej.

Na potrzeby niniejszej normy, oprócz terminów i definicji podanych w normach ISO 4135 i ISO 9360-1, obowiązuje następująca definicja: Wymiennik ciepła i wilgoci to objętość hipotetycznej powierzchni granicznej, gdy nie jest pod ciśnieniem, składającej się z wewnętrznej powierzchni nieprzepuszczalnego materiału urządzenia, minimalnego pola powierzchni otaczającego aktywny element urządzenia, objętości wszystkich stałych elementów wewnątrz urządzenia oraz objętości wszystkich złączy żeńskich wewnątrz urządzenia.

Złącze portu pacjenta wymiennika ciepła i wilgoci musi pasować do złącza męskiego 5356 mm zgodnego z normą ISO 1-15. Złącza na innych portach przeznaczone do podłączania aparatów oddechowych powinny być złączami męskimi o średnicy 5356 mm lub stożkowymi o średnicy 1 mm, zgodnie ze specyfikacją w normie ISO 15-22. Jeżeli urządzenie do wymiany ciepła i wilgoci jest wyposażone w port akcesoriów, port ten nie może współpracować z przyłączami o średnicy 5356 mm lub 1 mm określonymi w normie ISO 5356-2 lub ISO 15-22. Urządzenia do wymiany ciepła i wilgoci dostarczane w stanie sterylnym muszą spełniać wymagania określone w normie ISO 11607.

Urządzenia i metody badań określone w niniejszej normie nie mają na celu wykluczenia stosowania innych urządzeń pomiarowych lub metod dających wyniki o takiej samej lub większej dokładności niż określone. W razie sporu, metody podane w niniejszej normie powinny być metodami odniesienia. Testy przeprowadza się w temperaturze 23 stopni plus/minus 2 stopnie, wilgotności względnej 50 procent plus/minus 20 procent i ciśnieniu atmosferycznym od 86 kPa do 106 kPa.

• Norma „ISO 9360-3 Część 3: Pomiar wydajności filtracji” jest nadal w fazie rozwoju.

Nasza organizacja, która od lat stara się wspierać przedsiębiorstwa z każdej branży, realizując szeroką gamę badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, dysponuje silną kadrą, która uważnie śledzi rozwój nauki i techniki na świecie oraz nieustannie się doskonali. W tym kontekście usługi testowe są również świadczone przedsiębiorstwom zgodnie z normą „ISO 9360 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania wdychanych gazów”.